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천식 악화 후 천식발작클리닉의 효과

2025년 11월 20일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

천식 관리 및 결과 개선에 있어 천식 재발 클리닉의 역할

이 중재적 연구의 목표는 천식 발발 후 성인 피험자를 대상으로 천식 발적 임상 후속 조치의 효과를 조사하는 것입니다. 본 연구는 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

  1. 재발 클리닉의 후속 조치가 질병 결과를 개선합니까?
  2. 재발 클리닉의 후속 조치가 질병 관리를 개선합니까?

중재 그룹의 참가자는 세 가지 시점에 천식 재발 클리닉에서 체계적인 후속 조치에 참여하게 됩니다. 각 방문에는 설문지, 폐질환 전문의 검사 및 상담, 실험실 테스트 및 폐활량 측정이 포함됩니다. 통제 그룹은 개입과 유사한 기간에 연구 코디네이터와 전화 통화 후속 조치를 받게 됩니다.

연구자들은 임상 후속 조치가 연구 결과에 영향을 미치는지 알아보기 위해 두 그룹을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 결과는 Kaplan Meier 생존 분석을 사용하여 해당 기간 동안의 전체 악화 및 시간 종속 변수(악화까지의 시간)로 분석됩니다. 포함 설정 유형(ED/입원), 이전 악화 횟수 및 호산구 수에 대한 추가 하위 분석이 수행됩니다. 모든 2차 결과에 대해 추가 분석이 이루어질 것입니다. 중재 그룹(예: 폐활량 측정 및 IOS)에만 관련된 분석에서는 결과를 첫 번째 후속 방문과 비교합니다. 최종 결과를 바탕으로 사후관리 비용과 악화 완화로 인한 절감 비용을 비교하는 비용 효율성 분석을 실시한다.

표본 크기 계산 - 우리는 이전 연구를 바탕으로 우리의 개입이 첫 번째 후속 조치로부터 18개월 동안 악화를 20% 감소시킬 것이라고 가정합니다. 0.05의 알파와 80%의 검정력을 달성하려면 각 그룹에 88명의 환자가 필요합니다. 후속 조치 손실률(최소 2회 진료소 방문을 완료하지 못하거나 전화 후속 조치 실패)을 20%로 가정하면 각 그룹에 115명의 환자(전체 230명)가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 및 폐활량 측정 기준에 따른 사전 천식 진단.
  • 응급실 도착의 주요 원인은 천식의 급성 악화입니다.
  • 직접 방문 및 전화 후속 조치를 수행할 수 있는 능력.
  • 연구 그룹에 따라 서명 또는 구두 동의를 얻어 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않은 동반질환.
  • 인지 기능 장애.
  • 18세 미만 또는 75세 이상의 환자.
  • 폐 기능을 손상시킬 수 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 폐 질환(예: 특발성 폐섬유증, 척-스트라우스 증후군 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재

중재에는 급성 악화 클리닉에서 3회의 추적 방문이 포함됩니다 - 퇴원 후 1개월(응급실 또는 입원), 첫 방문 후 3개월, 두 번째 방문 후 6개월에 각각 진행됩니다.
첫 방문 후 12개월 및 18개월에는 구조화된 인터뷰를 포함한 추가 전화 통화가 있을 예정입니다.

각 클리닉 방문에는 다음이 포함됩니다:

i. 폐질환 전문의 검진, 질병 상태 및 치료 검토, 치료 조정

ii. 활력 징후(혈압, 실내 공기 중 산소 포화도, 맥박)
iii.
완전 혈구 수 검사를 위한 혈액 샘플 채취
iv.
천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 작성
v. 폐활량 측정
vi.
임펄스 진동 측정법 및 FeNO 검사
vii.
다음 추적 방문 일정 조정
다른: 재발 클리닉에서의 후속 조치
위에 명시된 기간에 따라 클리닉에서 후속 조치를 취합니다. 위에 명시된 것 외에 진료소 방문 중 추가 개입에는 다음이 포함됩니다. 새로운 악화, 전신 스테로이드 사용 또는 기타 입원, 활성 약물 및 치료 준수, 흡입기 사용 기술, 가능한 약물 부작용 및 천식 조절 테스트(ACT) 점수. 의사는 관련이 있는 경우 금연 및 폐 재활에 대한 정보를 제공할 것입니다. 또한 생물학적 치료 시작을 포함하여 치료 변경 결정 및 진료소 외부에서의 추가 평가.
간섭 없음: 대조군

대조군은 퇴원 후 1, 4, 10, 13, 19개월에 미리 정의된 설문지를 기반으로 한 구조화된 인터뷰를 통한 4회의 전화 추적 조치를 받게 됩니다.

각 추적 전화에는 다음이 포함됩니다:

i. ACT 점수 평가. ii. 폐질환 전문의 추적 방문, 추가 평가(IOS 또는 폐활량측정), 중재(폐 재활 및 금연 프로그램) 참석 여부.

iii. 현재 치료. iv. 천식 악화, 전신 스테로이드 사용 및 관련 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화
기간: 연구 추적 기간(포함 후 12개월)
중재와 대조군 사이의 중증 천식 악화율은 천식 악화로 인해 3일 이상 전신 글루코코르티코이드 치료를 받거나 입원 또는 응급실 방문으로 전신 글루코코르티코이드 치료를 받는 것으로 정의됩니다.
연구 추적 기간(포함 후 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 관해
기간: 연구 추적 기간(포함 후 18개월)
악화가 없고 전신 스테로이드가 필요하며 ACT가 20 이상인 기간으로 정의되는 최소 12개월 동안의 임상적 관해율.
연구 추적 기간(포함 후 18개월)
확장된 임상 관해
기간: 연구 추적 기간(포함 후 18개월)
추가적인 폐활량 측정 기준을 적용하여 위와 같이 정의된 최소 12개월 동안 연장된 임상 관해율 - 기관지 확장제 사용 후 FEV1이 80% 이상이거나 기관지 확장제 사용 전 FEV1이 기준선보다 100ml 증가한 경우.
연구 추적 기간(포함 후 18개월)
치료 지침 준수
기간: 연구 추적 기간(포함 후 18개월)
치료는 중재와 대조에서 질병 중증도를 기반으로 한 GINA(Global Initiative for Asthma) 지침을 준수합니다.
연구 추적 기간(포함 후 18개월)
흡입기 사용 기술 오류가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 추적 기간(포함 후 18개월)
진료소 방문 간 중재 그룹의 흡입기 사용 기술 오류
연구 추적 기간(포함 후 18개월)
치료가 변경된 참가자의 비율
기간: 첫 번째 진료소 방문(포함 후 1개월)
중재 그룹의 첫 번째 진료소 방문 시 치료 변경
첫 번째 진료소 방문(포함 후 1개월)
치료 순응도를 보이는 참가자 비율
기간: 연구 추적 기간(포함 후 18개월)
개입과 통제 사이의 흡입기 치료 준수
연구 추적 기간(포함 후 18개월)
IOS를 이용한 공진주파수 변화
기간: 연구 추적 기간(포함 후 18개월)
임펄스 오실로미터를 사용한 리액턴스 공진 주파수(RF, Hz 단위로 측정)의 변화.
연구 추적 기간(포함 후 18개월)
병원 도착
기간: 연구 추적 기간(포함 후 12개월)
중재와 대조 사이에 병원 도착으로 이어지는 천식 악화 비율
연구 추적 기간(포함 후 12개월)
전신 스테로이드
기간: 연구 추적 기간(포함 후 12개월)
개입과 통제 사이의 전신 스테로이드 사용 비율
연구 추적 기간(포함 후 12개월)
천식 조절 점수
기간: 연구 추적 기간(포함 후 12개월)
중재와 대조 사이의 천식 조절 점수의 변화. 값의 범위는 5~25이며, 점수가 높을수록 제어 능력이 우수함을 의미합니다.
연구 추적 기간(포함 후 12개월)
삶의 질 점수
기간: 연구 추적 기간(포함 후 12개월)
중재 그룹의 천식 삶의 질 설문지 점수의 변화. 값의 범위는 7~224이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
연구 추적 기간(포함 후 12개월)
첫 악화까지의 시간
기간: 연구 추적 기간(포함 후 12개월)
중재와 통제 사이의 첫 번째 천식 악화까지의 시간
연구 추적 기간(포함 후 12개월)
첫 병원 도착까지의 시간
기간: 연구 추적 기간(포함 후 12개월)
천식 악화 및 중재와 통제 사이의 모든 원인으로 인해 첫 병원 도착까지의 시간
연구 추적 기간(포함 후 12개월)
처음 전신 스테로이드를 사용하는 시기
기간: 연구 추적 기간(포함 후 12개월)
중재와 대조 사이의 호흡기 증상으로 인해 첫 번째 전신 스테로이드 사용까지의 시간
연구 추적 기간(포함 후 12개월)
폐활량 측정 변수의 변화
기간: 연구 추적 기간(포함 후 12개월)
리터 단위의 강제 호기량(FEV1) 및 % 예측, 강제 폐활량(FVC)(리터 단위 및 % 예측)을 포함하여 개입 그룹의 폐활량 측정 변수의 변화.
연구 추적 기간(포함 후 12개월)
FeNO 결과의 변화
기간: 연구 추적 기간(포함 후 12개월)
중재 그룹의 호기 산화질소 테스트 결과(FeNO)의 변화(10억분의 1).
연구 추적 기간(포함 후 12개월)
IOS를 이용한 리액턴스 면적 변화
기간: 연구 추적 기간(포함 후 12개월)
임펄스 오실로스코프를 사용한 리액턴스(AX) 영역의 변화.
연구 추적 기간(포함 후 12개월)
IOS를 이용한 5Hz, 20Hz와 5~20Hz의 호흡저항 변화
기간: 연구 추적 기간(포함 후 12개월)
5Hz(R5, kPa/L/s 단위로 측정) 및 20Hz(R20, kPa/L/s 단위로 측정)에서의 호흡 저항 변화, R5와 R20(R5-R20, kPa/L/s 단위로 측정)의 차이 s) 임펄스 오실로메트리를 사용합니다.
연구 추적 기간(포함 후 12개월)
IOS를 사용한 5Hz에서의 리액턴스 변화
기간: 연구 추적 기간(포함 후 12개월)
임펄스 오실로미터를 사용하여 5Hz(X5)에서 리액턴스의 변화.
연구 추적 기간(포함 후 12개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대말초호산구수에 따른 분석
기간: 연구 추적 기간(포함 후 18개월)
300 및 150 이상 또는 150 이하의 호산구 수준에 기초한 1차 결과 분석(스테로이드 치료 없이 연구를 포함하기 전에 측정).
연구 추적 기간(포함 후 18개월)
천식 조절 테스트 점수 - 중재
기간: 개입 그룹에 포함되거나 연구가 끝날 때.
천식조절검사 점수. 값의 범위는 5~25이며, 점수가 높을수록 제어 능력이 우수함을 의미합니다.
개입 그룹에 포함되거나 연구가 끝날 때.
악화 - 사전 사후
기간: 포함 전 유사한 기간과 개입 중 비교
중증 천식 악화 비율은 천식이 악화되어 3일 이상 전신 글루코코르티코이드 치료를 받거나 입원 또는 전신 글루코코르티코이드 치료로 이어지는 응급실 방문으로 정의됩니다.
포함 전 유사한 기간과 개입 중 비교
전신 스테로이드 - 사전 사후
기간: 포함 전 유사한 기간과 개입 중 비교
전신 스테로이드 사용률
포함 전 유사한 기간과 개입 중 비교
병원 입원 - 사후
기간: 포함 전 유사한 기간과 개입 중 비교
중재와 대조 사이에 병원 도착으로 이어지는 천식 악화 비율
포함 전 유사한 기간과 개입 중 비교
사후-HOC 분석 - 악화
기간: 임상 후속 조치로부터 연장된 기간 - 18개월
중재군과 대조군 사이의 천식 악화
임상 후속 조치로부터 연장된 기간 - 18개월
HOC 후 분석 - 천식 악화로 인한 병원 도착
기간: 임상 후속 조치로부터 연장된 기간 - 18개월
중재군과 대조군 간 천식 악화로 인한 병원 도착률
임상 후속 조치로부터 연장된 기간 - 18개월
사후 HOC 분석 - ACT 점수
기간: 임상 후속 조치로부터 연장된 기간 - 18개월
중재군과 대조군 사이의 천식 조절 시험 점수(ACT)의 변화.
임상 후속 조치로부터 연장된 기간 - 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

협력자

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0714-23-TLV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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