Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kliniky vzplanutí astmatu po exacerbaci

20. listopadu 2025 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Role kliniky vzplanutí astmatu při zlepšování léčby a výsledků astmatu

Cílem této intervenční studie je prozkoumat účinek klinického sledování vzplanutí astmatu u dospělých jedinců po propuknutí astmatu. Tato studie si klade za cíl odpovědět na následující otázky:

  1. Zlepšuje sledování na klinice vzplanutí výsledky onemocnění?
  2. Zlepšuje sledování na klinice pro vzplanutí onemocnění?

Účastníci intervenční skupiny se zúčastní strukturovaného sledování na klinice pro vzplanutí astmatu ve třech časových bodech. Součástí každé návštěvy budou dotazníky, vyšetření a konzultace pneumologa, laboratorní testy a spirometrie. Kontrolní skupina podstoupí telefonické sledování s koordinátorem výzkumu v podobných časových rámcích jako intervence.

Vědci budou porovnávat obě skupiny, aby zjistili, zda klinické sledování ovlivní výsledky studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výsledky budou analyzovány jako celkové exacerbace během časového rámce a jako časově závislá proměnná (doba do exacerbace) pomocí Kaplan Meierovy analýzy přežití. Budou provedeny další dílčí analýzy pro typ nastavení zařazení (ED/hospitalizace), počet předchozích exacerbací a počet eozinofilů. Pro všechny sekundární výsledky budou provedeny další analýzy. Analýzy relevantní pouze pro intervenční skupinu (jako je spirometrie a IOS) budou porovnávat výsledky s první následnou návštěvou. Bude provedena analýza efektivnosti nákladů, která na základě konečných výsledků porovná následné náklady a náklady ušetřené snížením exacerbace.

Výpočet velikosti vzorku – Na základě předchozího výzkumu předpokládáme, že naše intervence povede k 20% poklesu exacerbací během 18 měsíců od prvního sledování. K dosažení hodnoty alfa 0,05 a síly 80 % je potřeba 88 pacientů v každé skupině. Za předpokladu, že míra ztráty při sledování (chybějící k dokončení alespoň 2 návštěv kliniky nebo ztráta telefonického sledování) ve výši 20 %, budeme potřebovat 115 pacientů v každé skupině (celkem 230).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza astmatu založená na klinických a spirometricky přijatých kritériích.
  • Akutní exacerbace astmatu jako hlavní důvod příchodu ED.
  • Schopnost osobního a telefonického sledování.
  • Souhlaste s účastí s podepsaným nebo ústním informovaným souhlasem podle studijní skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná komorbidita.
  • Kognitivní dysfunkce.
  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 75 let.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná plicní onemocnění (např. idiopatická plicní fibróza, Churg-Straussův syndrom atd.), které mohou zhoršit funkci plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence

Intervence bude zahrnovat 3 kontrolní návštěvy na klinice pro akutní exacerbace - jeden měsíc po propuštění z nemocnice (z pohotovosti nebo hospitalizace), 3 měsíce po první návštěvě, 6 měsíců po druhé návštěvě. Po 12 a 18 měsících od první návštěvy bude následovat další telefonický rozhovor se strukturovaným dotazováním.

Každá klinická návštěva bude zahrnovat:

i. Vyšetření pneumologem, přehled stavu onemocnění a péče a úprava léčby.

ii. Vitální funkce (krevní tlak, saturace na pokojovém vzduchu, puls). iii. Odběr vzorku krve pro kompletní krevní obraz. iv. Vyplnění dotazníku kvality života u astmatu (AQLQ). v. Spirometrie. vi. Impedanční oscilometrie a testy FeNO. vii. Domluva další kontrolní návštěvy.
Jiný: Sledování na klinice pro vzplanutí
Sledování na klinice na základě výše uvedeného časového rámce. Další intervence během návštěvy kliniky, jiné než uvedené výše, zahrnují: Pneumologem přehled nových exacerbací, systémového užívání steroidů nebo jiných hospitalizací, aktivní medikaci a dodržování léčby, techniku ​​použití inhalátoru, možné vedlejší účinky léků a skóre testu kontroly astmatu (ACT). Lékař poskytne informace o odvykání kouření v případě potřeby a plicní rehabilitaci. Dále rozhodnutí o změně léčby a další hodnocení mimo kliniku, včetně zahájení biologické léčby.
Žádný zásah: Kontrola

Kontrolní skupina podstoupí 4 následné telefonické kontroly se strukturovaným rozhovorem založeným na předem definovaném dotazníku v následujících časových obdobích – 1, 4, 10, 13 a 19 měsíců po propuštění z nemocnice.

Každá následná kontrola bude zahrnovat:

i. Vyhodnocení skóre ACT. ii. Zda navštěvují následnou kontrolu u pneumologa, další vyšetření (IOS nebo spirometrii) a intervence (plicní rehabilitaci a programy odvykání kouření).

iii. Současnou léčbu. iv. Exacerbace astmatu, užívání systémových steroidů a relevantní management.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exacerbace
Časové okno: Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Míra závažných exacerbací astmatu mezi intervencí a kontrolou, definovaná jako zhoršení astmatu vedoucí k léčbě po dobu 3 dnů nebo déle systémovými glukokortikoidy nebo hospitalizací nebo návštěvou pohotovosti vedoucí k léčbě systémovými glukokortikoidy.
Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: Během sledování studie (18 měsíců od zařazení)
Míra klinické remise po dobu alespoň 12 měsíců, definovaná jako období bez exacerbací, potřeba systémových steroidů a ACT vyšší nebo rovna 20.
Během sledování studie (18 měsíců od zařazení)
Prodloužená klinická remise
Časové okno: Během sledování studie (18 měsíců od zařazení)
Míra prodloužené klinické remise po dobu alespoň 12 měsíců, jak je definováno výše, s dalšími spirometrickými kritérii - FEV1 po bronchodilatanciích rovných/vyšších 80 % nebo zvýšení FEV1 před bronchodilatací o 100 ml oproti výchozí hodnotě.
Během sledování studie (18 měsíců od zařazení)
Dodržování pokynů pro léčbu
Časové okno: Během sledování studie (18 měsíců od zařazení)
Léčba se řídí pokyny Global Initiative for Asthma (GINA) založenými na závažnosti onemocnění, v intervenci vs.
Během sledování studie (18 měsíců od zařazení)
Procento účastníků s chybami techniky použití inhalátoru
Časové okno: Během sledování studie (18 měsíců od zařazení)
Chyby techniky použití inhalátoru v intervenční skupině mezi návštěvami kliniky
Během sledování studie (18 měsíců od zařazení)
Procento účastníků se změnou léčby
Časové okno: První návštěva kliniky (1 měsíc po zařazení)
Změna léčby při první návštěvě kliniky v intervenční skupině
První návštěva kliniky (1 měsíc po zařazení)
Procento účastníků s dodržováním léčby
Časové okno: Během sledování studie (18 měsíců od zařazení)
Soulad léčby inhalátorem mezi intervencí a kontrolou
Během sledování studie (18 měsíců od zařazení)
Změna rezonanční frekvence pomocí IOS
Časové okno: Během sledování studie (18 měsíců od zařazení)
Změna reaktanční rezonanční frekvence (RF, měřená v Hz) pomocí impulsní oscilometrie.
Během sledování studie (18 měsíců od zařazení)
Příjezd do nemocnice
Časové okno: Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Míra exacerbací astmatu vedoucích k příjezdu do nemocnice mezi intervencí a kontrolou
Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Systémové steroidy
Časové okno: Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Míra užívání systémových steroidů mezi intervencí a kontrolou
Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Skóre kontroly astmatu
Časové okno: Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Změna skóre kontroly astmatu mezi intervencí a kontrolou. Hodnoty se pohybují v rozmezí 5-25, přičemž vyšší skóre znamená lepší kontrolu.
Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Skóre kvality života
Časové okno: Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Změna skóre dotazníku kvality života astmatu v intervenční skupině. Hodnoty se pohybují v rozmezí 7–224, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života
Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Čas do první exacerbace
Časové okno: Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Doba do první exacerbace astmatu mezi intervencí a kontrolou
Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Čas prvního příjezdu do nemocnice
Časové okno: Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Čas do prvního příjezdu do nemocnice kvůli exacerbaci astmatu a z jakékoli příčiny mezi intervencí a kontrolou
Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Čas do prvního použití systémových steroidů
Časové okno: Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Doba do prvního systémového použití steroidů kvůli respiračním symptomům mezi intervencí a kontrolou
Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Změna proměnných spirometrie
Časové okno: Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Změna spirometrických proměnných v intervenční skupině, včetně objemu usilovného výdechu (FEV1) v litrech a % predikovaného, ​​Forced vitální kapacity (FVC) v litrech a % predikovaného.
Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Změna ve výsledcích FeNO
Časové okno: Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Změna výsledků testu vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) v intervenční skupině v částech na miliardu.
Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Změna oblasti reaktance pomocí IOS
Časové okno: Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Změna oblasti reaktance (AX) pomocí impulsní oscilometrie.
Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Změny respiračního odporu při 5 Hz, 20 Hz a rozdíl mezi 5 a 20 Hz pomocí IOS
Časové okno: Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Změna respiračního odporu při 5 Hz (R5, měřeno v kPa/L/s) a 20 Hz (R20, měřeno v kPa/L/s), rozdíl mezi R5 a R20 (R5-R20, měřeno v kPa/L/ s) pomocí Impulsní oscilometrie.
Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Změny reaktance při 5 Hz pomocí IOS
Časové okno: Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)
Změna reaktance při 5 Hz (X5) pomocí impulsní oscilometrie.
Během sledování studie (12 měsíců od zařazení)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podle absolutního počtu periferních eozinofilů
Časové okno: Během sledování studie (18 měsíců od zařazení)
Analýza primárního výsledku na základě hladin eozinofilů nad nebo pod 300 a 150 (měřeno před zařazením do studie bez léčby steroidy).
Během sledování studie (18 měsíců od zařazení)
skóre testu kontroly astmatu - intervence
Časové okno: při zařazení a ukončení studie do intervenční skupiny.
Skóre testu kontroly astmatu. Hodnoty se pohybují v rozmezí 5-25, přičemž vyšší skóre znamená lepší kontrolu.
při zařazení a ukončení studie do intervenční skupiny.
Exacerbace - pre-post
Časové okno: srovnání během intervence s podobným časovým rámcem před zařazením
Míra závažných exacerbací astmatu, definovaná jako zhoršení astmatu vedoucí k léčbě po dobu 3 dnů nebo déle systémovými glukokortikoidy nebo hospitalizaci nebo návštěvě pohotovosti vedoucí k léčbě systémovými glukokortikoidy.
srovnání během intervence s podobným časovým rámcem před zařazením
Systémové steroidy - pre-post
Časové okno: srovnání během intervence s podobným časovým rámcem před zařazením
Míra užívání systémových steroidů
srovnání během intervence s podobným časovým rámcem před zařazením
Příjem do nemocnice - předpošt
Časové okno: srovnání během intervence s podobným časovým rámcem před zařazením
Míra exacerbací astmatu vedoucích k příjezdu do nemocnice mezi intervencí a kontrolou
srovnání během intervence s podobným časovým rámcem před zařazením
Post-HOC analýza - exacerbace
Časové okno: Při prodloužené době od klinického sledování - po 18 měsících
Exacerbace astmatu mezi intervenční a kontrolní skupinou
Při prodloužené době od klinického sledování - po 18 měsících
Post-HOC analýza – příjezd do nemocnice kvůli exacerbaci astmatu
Časové okno: Při prodloužené době od klinického sledování - po 18 měsících
Míra hospitalizace v důsledku exacerbace astmatu mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Při prodloužené době od klinického sledování - po 18 měsících
Post-HOC analýza - ACT skóre
Časové okno: Při prodloužené době od klinického sledování - po 18 měsících
Změny ve skóre testu kontroly astmatu (ACT) mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Při prodloužené době od klinického sledování - po 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0714-23-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování na klinice pro vzplanutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit