Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kliniki zaostrzeń astmy po zaostrzeniu

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Rola kliniki zaostrzeń astmy w poprawie leczenia i wyników astmy

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu obserwacji klinicznej w przypadku zaostrzeń astmy u dorosłych pacjentów po zaostrzeniu astmy. Celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

  1. Czy kontrola w klinice, w której występują zaostrzenia choroby, poprawia wyniki choroby?
  2. Czy kontrola w klinice zaostrzeń poprawia leczenie choroby?

Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w zorganizowanej obserwacji kontrolnej w klinice leczenia zaostrzeń astmy w trzech punktach czasowych. Każda wizyta będzie obejmować ankietę, badanie i konsultację pulmonologiczną, badania laboratoryjne i spirometrię. Grupa kontrolna zostanie poddana rozmowie telefonicznej z koordynatorem badania w podobnych ramach czasowych co interwencja.

Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy działania kontrolne w klinice wpływają na wyniki badania.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe wyniki zostaną przeanalizowane jako całkowita liczba zaostrzeń w danym przedziale czasowym oraz jako zmienna zależna od czasu (czas do zaostrzenia) przy użyciu analizy przeżycia Kaplana Meiera. Dodatkowe analizy cząstkowe zostaną przeprowadzone dla rodzaju miejsca włączenia (SOR/hospitalizacja), liczby wcześniejszych zaostrzeń i liczby eozynofili. Dodatkowe analizy zostaną przeprowadzone dla wszystkich wyników wtórnych. Analizy istotne tylko dla grupy interwencyjnej (takie jak spirometria i IOS) będą porównywać wyniki z pierwszą wizytą kontrolną. Na podstawie wyników końcowych zostanie przeprowadzona analiza opłacalności, porównująca koszty leczenia kontrolnego z kosztami zaoszczędzonymi dzięki ograniczeniu zaostrzeń.

Obliczenie wielkości próby – na podstawie wcześniejszych badań zakładamy, że nasza interwencja doprowadzi do 20% zmniejszenia częstości zaostrzeń w ciągu 18 miesięcy od pierwszej wizyty kontrolnej. Aby osiągnąć współczynnik alfa 0,05 i moc 80%, potrzeba 88 pacjentów w każdej grupie. Zakładając, że odsetek osób, które nie zgłaszały się na wizyty kontrolne (nieukończenie co najmniej 2 wizyt w klinice lub brak kontroli telefonicznych) wynosi 20%, będziemy potrzebować 115 pacjentów w każdej grupie (w sumie 230).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza astmy na podstawie kryteriów klinicznych i spirometrycznych.
  • Ostre zaostrzenie astmy jako główna przyczyna przybycia na SOR.
  • Możliwość prowadzenia monitoringu osobistego i telefonicznego.
  • Wyraź zgodę na udział, za podpisaną lub ustną świadomą zgodą, w zależności od grupy badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane choroby współistniejące.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne choroby płuc (np. idiopatyczne zwłóknienie płuc, zespół Churga-Straussa itp.), które mogą upośledzać czynność płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Interwencja będzie obejmować 3 wizyty kontrolne w klinice zaostrzeń – miesiąc po wypisie ze szpitala (z oddziału ratunkowego lub z hospitalizacji), 3 miesiące po pierwszej wizycie, 6 miesięcy po drugiej wizycie. Po 12 i 18 miesiącach od pierwszej wizyty odbędzie się dodatkowa rozmowa telefoniczna ze skategoryzowanym wywiadem.

Każda wizyta w klinice będzie obejmować:

i. Badanie pulmonologiczne, ocenę stanu choroby i opieki oraz dostosowanie leczenia.

ii. Parametry życiowe (ciśnienie krwi, saturacja w powietrzu atmosferycznym, tętno). iii. Próbka krwi do pełnej morfologii krwi. iv. Wypełnienie Kwestionariusza Jakości Życia w Astmie (AQLQ). v. Spirometria. vi. Badania oscylometrii impulsowej i FeNO. vii. Ustalenie terminu kolejnej wizyty kontrolnej.
Inny: Kontynuacja w klinice leczenia zaostrzeń
Kontrola w klinice w oparciu o ramy czasowe określone powyżej. Dodatkowe interwencje podczas wizyty w klinice, inne niż określone powyżej, obejmują: ocenę przez pulmonologa nowych zaostrzeń, ogólnoustrojowego stosowania sterydów lub innych hospitalizacji, aktywnych leków i przestrzegania leczenia, techniki stosowania inhalatora, możliwych skutków ubocznych leków oraz wynik testu kontroli astmy (ACT). W stosownych przypadkach lekarz przekaże informacje dotyczące zaprzestania palenia tytoniu i rehabilitacji oddechowej. Dodatkowo decyzja o zmianie leczenia i dalsze oceny poza kliniką, w tym rozpoczęcie leczenia biologicznego.
Brak interwencji: Kontrola

Grupa kontrolna przejdzie 4 telefoniczne wizyty kontrolne ze strukturyzowanym wywiadem opartym na wcześniej zdefiniowanym kwestionariuszu, w następujących przedziałach czasowych - 1, 4, 10, 13 i 19 miesięcy po wypisie ze szpitala.

Każda rozmowa kontrolna będzie obejmować:

i. Ocena wyniku ACT. ii. Czy uczestniczą w wizycie kontrolnej u pulmonologa, dodatkowych badaniach (IOS lub spirometria) oraz interwencjach (rehabilitacja płucna i programy rzucania palenia).

iii. Aktualne leczenie. iv. Zaostrzenia astmy, stosowanie steroidów systemowych i odpowiednie postępowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenia
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy pomiędzy interwencją a kontrolą, definiowana jako pogorszenie astmy prowadzące do leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo przez 3 dni lub dłużej lub hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym prowadzącej do leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie.
W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (18 miesięcy od włączenia)
Wskaźnik remisji klinicznej utrzymującej się przez co najmniej 12 miesięcy, definiowany jako okres bez zaostrzeń, konieczności stosowania steroidów ogólnoustrojowo i ACT większy lub równy 20.
W trakcie obserwacji badania (18 miesięcy od włączenia)
Przedłużona remisja kliniczna
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (18 miesięcy od włączenia)
Wskaźnik przedłużonej remisji klinicznej przez co najmniej 12 miesięcy, zdefiniowany jak powyżej, z dodatkowymi kryteriami spirometrycznymi – FEV1 po lekach rozszerzających oskrzela równe/powyżej 80% lub wzrost FEV1 przed lekiem rozszerzającym oskrzela o 100 ml w stosunku do wartości wyjściowych.
W trakcie obserwacji badania (18 miesięcy od włączenia)
Przestrzeganie wytycznych leczenia
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (18 miesięcy od włączenia)
Leczenie odbywa się zgodnie z wytycznymi Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA) w zależności od ciężkości choroby, w ramach interwencji lub kontroli.
W trakcie obserwacji badania (18 miesięcy od włączenia)
Odsetek Uczestników, którzy popełnili błędy w technice użycia inhalatora
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (18 miesięcy od włączenia)
Błędy w technice stosowania inhalatora w grupie interwencyjnej pomiędzy wizytami klinicznymi
W trakcie obserwacji badania (18 miesięcy od włączenia)
Odsetek uczestników, którzy zmienili leczenie
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta w klinice (1 miesiąc po włączeniu)
Zmiana leczenia na pierwszej wizycie w klinice w grupie interwencyjnej
Pierwsza wizyta w klinice (1 miesiąc po włączeniu)
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają zasad leczenia
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (18 miesięcy od włączenia)
Zgodność leczenia inhalacyjnego pomiędzy interwencją a kontrolą
W trakcie obserwacji badania (18 miesięcy od włączenia)
Zmiana częstotliwości rezonansowej za pomocą IOS
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (18 miesięcy od włączenia)
Zmiana częstotliwości rezonansowej reaktancji (RF, mierzonej w Hz) za pomocą oscylometrii impulsowej.
W trakcie obserwacji badania (18 miesięcy od włączenia)
Przyjazd szpitala
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Częstość zaostrzeń astmy prowadzących do przybycia do szpitala pomiędzy interwencją a kontrolą
W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Sterydy ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Wskaźnik ogólnoustrojowego stosowania steroidów pomiędzy interwencją a kontrolą
W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Wynik kontroli astmy
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Zmiana wyniku kontroli astmy pomiędzy interwencją a kontrolą. Wartości mieszczą się w zakresie 5–25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę.
W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Jakości Życia dotyczącym astmy w grupie interwencyjnej. Wartości mieszczą się w przedziale 7–224, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Czas do pierwszego zaostrzenia
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy pomiędzy interwencją a kontrolą
W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Czas do pierwszego przybycia do szpitala
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Czas do pierwszego przybycia do szpitala z powodu zaostrzenia astmy i z dowolnej przyczyny pomiędzy interwencją a kontrolą
W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Czas do pierwszego zastosowania sterydów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Czas do pierwszego ogólnoustrojowego zastosowania steroidów ze względu na objawy ze strony układu oddechowego pomiędzy interwencją a kontrolą
W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Zmiana zmiennych spirometrycznych
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Zmiana zmiennych spirometrycznych w grupie interwencyjnej, w tym natężonej objętości wydechowej (FEV1) w litrach i % przewidywanej, natężonej pojemności życiowej (FVC) w litrach i % przewidywanej.
W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Zmiana wyników FeNO
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Zmiana wyników badania wydychanego tlenku azotu (FeNO) w grupie interwencyjnej, w częściach na miliard.
W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Zmiana obszaru reaktancji za pomocą IOS
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Zmiana obszaru reaktancji (AX) za pomocą oscylometrii impulsowej.
W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Zmiany oporu oddechowego przy 5 Hz, 20 Hz i różnica między 5 a 20 Hz przy użyciu IOS
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Zmiana oporu oddechowego przy 5 Hz (R5, mierzona w kPa/L/s) i 20 Hz (R20, mierzona w kPa/L/s), różnica pomiędzy R5 i R20 (R5-R20, mierzona w kPa/L/s) s) przy użyciu oscylometrii impulsowej.
W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Zmiany reaktancji przy 5 Hz przy użyciu IOS
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)
Zmiana reaktancji przy 5 Hz (X5) przy użyciu oscylometrii impulsowej.
W trakcie obserwacji badania (12 miesięcy od włączenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza na podstawie bezwzględnej liczby eozynofili obwodowych
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji badania (18 miesięcy od włączenia)
Analiza pierwotnego wyniku na podstawie liczby eozynofili powyżej lub poniżej 300 i 150 (mierzonej przed włączeniem do badania bez leczenia steroidami).
W trakcie obserwacji badania (18 miesięcy od włączenia)
wynik testu kontroli astmy – interwencja
Ramy czasowe: w momencie włączenia i na końcu badania w grupie interwencyjnej.
Wynik testu kontroli astmy. Wartości mieszczą się w zakresie 5–25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę.
w momencie włączenia i na końcu badania w grupie interwencyjnej.
Zaostrzenia - przed i po
Ramy czasowe: porównanie podczas interwencji z podobnymi ramami czasowymi przed włączeniem
Częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy, definiowanych jako pogorszenie astmy prowadzące do leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo przez 3 dni lub dłużej lub hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym prowadzącej do leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie.
porównanie podczas interwencji z podobnymi ramami czasowymi przed włączeniem
Sterydy ogólnoustrojowe – przed i po
Ramy czasowe: porównanie podczas interwencji z podobnymi ramami czasowymi przed włączeniem
Wskaźnik ogólnoustrojowego stosowania sterydów
porównanie podczas interwencji z podobnymi ramami czasowymi przed włączeniem
Przyjęcie do szpitala – przed wysyłką
Ramy czasowe: porównanie podczas interwencji z podobnymi ramami czasowymi przed włączeniem
Częstość zaostrzeń astmy prowadzących do przybycia do szpitala pomiędzy interwencją a kontrolą
porównanie podczas interwencji z podobnymi ramami czasowymi przed włączeniem
Analiza post-HOC – zaostrzenia
Ramy czasowe: W przedłużonym okresie obserwacji klinicznej – po 18 miesiącach
Zaostrzenia astmy w grupie interwencyjnej i kontrolnej
W przedłużonym okresie obserwacji klinicznej – po 18 miesiącach
Analiza post-HOC – przyjęcie do szpitala z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: W przedłużonym okresie obserwacji klinicznej – po 18 miesiącach
Częstość przyjęć do szpitala z powodu zaostrzenia astmy w grupie interwencyjnej i kontrolnej
W przedłużonym okresie obserwacji klinicznej – po 18 miesiącach
Analiza post-HOC – wynik ACT
Ramy czasowe: W przedłużonym okresie obserwacji klinicznej – po 18 miesiącach
Zmiany w wyniku testu kontroli astmy (ACT) pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
W przedłużonym okresie obserwacji klinicznej – po 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0714-23-TLV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontynuacja w klinice leczenia zaostrzeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj