哮喘发作后门诊的效果
2024年5月12日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
哮喘发作诊所在改善哮喘管理和结果方面的作用
这项干预性研究的目的是检查哮喘发作后成人受试者哮喘发作临床随访的效果。 本研究旨在回答以下问题：
- 在突发诊所进行随访是否可以改善疾病结果？
- 突发诊所的随访是否可以改善疾病管理？
干预组的参与者将在三个时间点参加哮喘发作诊所的结构化随访。 每次就诊将包括问卷调查、肺科医生检查和咨询、实验室测试和肺活量测定。 对照组将在与干预相似的时间范围内接受研究协调员的电话随访。
研究人员将比较两组，看看临床随访是否会影响研究结果。
研究概览
详细说明
主要结果将使用 Kaplan Meier 生存分析作为时间范围内的总恶化和时间相关变量（恶化时间）进行分析。 将对纳入环境类型（急诊室/住院）、既往病情加重次数和嗜酸性粒细胞计数进行额外的子分析。 将对所有次要结果进行额外分析。 仅与干预组相关的分析（例如肺活量测定和 IOS）将与第一次随访的结果进行比较。 将进行成本效益分析，根据最终结果比较后续成本和减轻恶化所节省的成本。
样本量计算 - 根据之前的研究，我们假设我们的干预措施将使首次随访后 18 个月内病情加重减少 20%。 为了达到 0.05 的 alpha 和 80% 的功效，每组需要 88 名患者。 假设失访率（错过至少 2 次门诊就诊或失访电话随访）为 20%，则每组将需要 115 名患者（总共 230 名患者）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel Aviv、以色列
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先前的哮喘诊断基于临床和肺活量测定公认的标准。
- 哮喘急性发作是到达急诊室的主要原因。
- 能够进行面对面和电话跟进。
- 研究小组表示，同意参与，需签署或口头知情同意书。
排除标准：
- 未受控制的合并症。
- 认知功能障碍。
- 18岁以下或75岁以上患者。
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他可能损害肺功能的肺部疾病（例如特发性肺纤维化、Churg-Strauss 综合征等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预措施将包括在突发诊所进行 3 次随访——出院后（急诊室或入院）一个月、第一次就诊后 3 个月、第二次就诊后 6 个月。 第一次访问后 18 个月，将进行一次额外的电话和结构化面试。 每次门诊就诊将包括： 我。肺科医生检查、审查疾病状态和护理以及调整治疗。 二.生命体征（血压、室内空气饱和度、脉搏）。 三. 用于全血细胞计数的血液样本。 四. 填写哮喘生活质量问卷（AQLQ）。 v. 肺活量测定法。 六. 脉冲振荡法和 FeNO 测试。 七. 安排下次随访。 |
根据上述指定的时间范围在诊所进行随访。
除上述规定外，门诊就诊期间的其他干预措施包括： 肺科医师对新的病情加重、全身类固醇使用或其他住院治疗、积极药物治疗和治疗依从性、吸入器使用技术、可能的药物副作用以及治疗的依从性进行概述。哮喘控制测试（ACT）评分。
医生将提供有关戒烟（如相关）和肺康复的信息。
此外，决定改变治疗方法和临床外的进一步评估，包括开始生物治疗。
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无干预：控制
对照组将在出院后 1、4、10 和 19 个月的时间范围内接受 4 次电话随访，并根据预定义的问卷进行结构化访谈。 每个后续电话将包括： 我。 ACT 分数评估。 二. 他们是否参加肺科医生随访、额外评估（IOS 或肺活量测定）和干预措施（肺康复和戒烟计划）。 三. 目前的治疗。 四. 哮喘加重、全身类固醇的使用以及相关管理。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病情加重
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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干预和控制之间严重哮喘恶化的比率，定义为哮喘恶化导致使用全身性糖皮质激素治疗3天或更长时间，或住院或急诊科就诊导致使用全身性糖皮质激素治疗。
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到达医院
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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干预和控制期间导致入院的哮喘恶化率
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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全身类固醇
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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干预组和对照组之间全身类固醇的使用率
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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首次恶化时间
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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干预和控制之间首次哮喘恶化的时间
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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首次到达医院的时间
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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在干预和控制之间因哮喘恶化以及任何原因而首次到达医院的时间
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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首次全身使用类固醇的时间
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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干预和控制期间因呼吸道症状首次全身使用类固醇的时间
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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临床缓解
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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至少 12 个月的临床缓解率，定义为没有恶化、需要全身类固醇且 ACT 高于或等于 20 的时期。
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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延长临床缓解
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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延长临床缓解率至少 12 个月，定义如上，附加肺活量测定标准 - 支气管扩张剂后 FEV1 等于/高于 80%，或支气管扩张剂前 FEV1 较基线增加 100 ml。
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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遵守治疗指南
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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在干预与对照方面，治疗遵循基于疾病严重程度的全球哮喘倡议 (GINA) 指南。
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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哮喘控制评分
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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干预和控制之间哮喘控制评分的变化。
值范围为 5-25，分数越高表示控制越好。
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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生活质量评分
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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干预组哮喘生活质量问卷评分的变化。
数值范围 7-224，分数越高表示生活质量越好
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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吸入器使用技术错误的参与者百分比
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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干预组两次就诊期间吸入器使用技术的错误
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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改变治疗的参与者的百分比
大体时间：首次就诊（纳入后 1 个月）
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干预组首次就诊时治疗的变化
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首次就诊（纳入后 1 个月）
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治疗依从性的参与者百分比
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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干预和对照之间吸入器治疗的依从性
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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肺活量测定变量的变化
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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干预组肺活量测定变量的变化，包括用力呼气量 (FEV1)（以升为单位）和预测百分比、用力肺活量 (FVC)（以升为单位）和预测百分比。
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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FeNO 结果变化
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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干预组呼出一氧化氮测试结果 (FeNO) 的变化（以十亿分之几为单位）。
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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使用 IOS 改变电抗面积
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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使用脉冲振荡法改变电抗面积 (AX)。
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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使用IOS改变谐振频率
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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使用脉冲振荡法改变电抗谐振频率（RF，以 Hz 为单位测量）。
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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使用 IOS 计算 5 Hz、20 Hz 时呼吸阻力的变化以及 5 Hz 和 20 Hz 之间的差异
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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5 Hz（R5，以 kPa/L/s 为单位测量）和 20 Hz（R20，以 kPa/L/s 为单位测量）时呼吸阻力的变化，R5 和 R20 之间的差值（R5-R20，以 kPa/L/s 为单位测量） s) 使用脉冲振荡法。
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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使用 IOS 5 Hz 时电抗的变化
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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使用脉冲振荡法测量 5 Hz (X5) 下的电抗变化。
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据外周嗜酸性粒细胞绝对计数进行分析
大体时间：研究随访期间（纳入后 18 个月）
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主要结果分析基于嗜酸性粒细胞水平高于或低于 300 和 150（在未进行类固醇治疗的研究纳入之前测量）。
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研究随访期间（纳入后 18 个月）
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哮喘控制测试评分 - 干预
大体时间：在干预组纳入和研究结束时。
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哮喘控制测试分数。
值范围为 5-25，分数越高表示控制越好。
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在干预组纳入和研究结束时。
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病情加重 - 术后前
大体时间：干预期间与纳入前相似时间范围的比较
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严重哮喘急性发作率，定义为哮喘恶化导致使用全身性糖皮质激素治疗 3 天或更长时间，或住院或急诊科就诊导致使用全身性糖皮质激素治疗。
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干预期间与纳入前相似时间范围的比较
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全身类固醇 - 术前术后
大体时间：干预期间与纳入前相似时间范围的比较
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全身类固醇使用率
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干预期间与纳入前相似时间范围的比较
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入院前-术后
大体时间：干预期间与纳入前相似时间范围的比较
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干预和控制期间导致入院的哮喘恶化率
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干预期间与纳入前相似时间范围的比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McDonald VM, Gibson PG. Exacerbations of severe asthma. Clin Exp Allergy. 2012 May;42(5):670-7. doi: 10.1111/j.1365-2222.2012.03981.x.
- Mincheva R, Ekerljung L, Bossios A, Lundback B, Lotvall J. High prevalence of severe asthma in a large random population study. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jun;141(6):2256-2264.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2017.07.047. Epub 2017 Sep 20.
- Naqvi M, Khachi H. The barriers to accessing primary care resulting in hospital presentation for exacerbation of asthma or chronic obstructive pulmonary disease in a large teaching hospital in London. Respir Med. 2016 Aug;117:162-5. doi: 10.1016/j.rmed.2016.05.020. Epub 2016 May 27.
- Zhang X, Lai Z, Qiu R, Guo E, Li J, Zhang Q, Li N. Positive change in asthma control using therapeutic patient education in severe uncontrolled asthma: a one-year prospective study. Asthma Res Pract. 2021 Jul 21;7(1):10. doi: 10.1186/s40733-021-00076-y.
- Hsu J, Wilhelm N, Lewis L, Herman E. Economic Evidence for US Asthma Self-Management Education and Home-Based Interventions. J Allergy Clin Immunol Pract. 2016 Nov-Dec;4(6):1123-1134.e27. doi: 10.1016/j.jaip.2016.05.012. Epub 2016 Sep 19.
- Goeman D, Jenkins C, Crane M, Paul E, Douglass J. Educational intervention for older people with asthma: a randomised controlled trial. Patient Educ Couns. 2013 Dec;93(3):586-95. doi: 10.1016/j.pec.2013.08.014. Epub 2013 Aug 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月1日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月12日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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在突发诊所进行随访的临床试验
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education, Culture and Sport完全的
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University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut完全的
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University of JaénUniversity of Miami; University Rovira i Virgili; Universidad Miguel Hernandez de Elche完全的