Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av astmaklinik efter exacerbation

18 juni 2026 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Astmaklinikens roll för att förbättra hanteringen och resultat av astma

Målet med denna interventionsstudie är att undersöka effekten av klinikuppföljning av astmautbrott hos vuxna försökspersoner efter ett astmautbrott. Denna studie syftar till att svara på följande frågor:

  1. Förbättrar en uppföljning på en uppblåsningsklinik sjukdomsutfall?
  2. Förbättrar en uppföljning på en uppblåsningsklinik sjukdomshantering?

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delta i en strukturerad uppföljning på astmamottagningen vid tre tidpunkter. Varje besök kommer att innehålla frågeformulär, lungläkares undersökning och konsultation, laboratorietester och spirometri. Kontrollgruppen kommer att genomgå telefonuppföljning med en forskningskoordinator inom liknande tidsramar som interventionen.

Forskare kommer att jämföra de två grupperna för att se om klinikuppföljningen påverkar studieresultaten.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära resultaten kommer att analyseras som totala exacerbationer under tidsramen och som en tidsberoende variabel (tid till exacerbation) med hjälp av Kaplan Meiers överlevnadsanalys. Ytterligare delanalyser kommer att göras för typen av inklusionsmiljö (ED/sjukhusinläggning), antal tidigare exacerbationer och eosinofilantal. Ytterligare analyser kommer att göras för alla sekundära resultat. Analyser som endast är relevanta för interventionsgruppen (som spirometri och IOS) kommer att jämföra resultaten med det första uppföljningsbesöket. En kostnadseffektivitetsanalys kommer att göras, där uppföljningskostnaden jämförs med den kostnad som sparas genom exacerbationsreduktion baserat på slutresultaten.

Beräkning av provstorlek - Vi antar baserat på tidigare forskning att vår intervention kommer att leda till en 20% minskning av exacerbationer under de 18 månaderna från första uppföljning. För att uppnå ett alfa på 0,05 och en styrka på 80 % behövs 88 patienter i varje grupp. Om vi ​​antar en förlust-till-uppföljningsfrekvens (saknas för att genomföra minst 2 klinikbesök eller förlust av telefonuppföljning) på 20 %, kommer vi att behöva 115 patienter i varje grupp (230 totalt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare astmadiagnos baserad på kliniska och spirometri accepterade kriterier.
  • Akut exacerbation av astma som huvudorsaken till ED-ankomst.
  • Förmåga att utföra personlig och telefonuppföljning.
  • Gå med på att delta, med ett undertecknat eller muntligt informerat samtycke, enligt studiegruppen.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad komorbiditet.
  • Kognitiv dysfunktion.
  • Patienter under 18 år eller över 75 år.
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra lungsjukdomar (t.ex. idiopatisk lungfibros, Churg-Strauss syndrom, etc) som kan försämra lungfunktionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Interventionen kommer att inkludera 3 uppföljningsbesök på försvärradkliniken - en månad efter utskrivning från sjukhuset (från akutmottagning eller inläggning), 3 månader efter det första besöket, 6 månader efter det andra besöket.
Vid 12 och 18 månader efter det första besöket kommer det att finnas ett ytterligare telefonsamtal med strukturerad intervju.

Varje klinikbesök kommer att inkludera:

i. Lungläkareundersökning, granskning av sjukdomstillstånd och vård, samt justering av behandling.

ii. Vitalparametrar (blodtryck, syremättnad i rumluft, puls).
iii.
Blodprov för fullständigt blodstatus.
iv.
Ifyllning av Astma Livskvalitetsformulär (AQLQ).
v. Spirometri.
vi.
Impulsoscillometri och FeNO-tester.
vii.
Arrangemang för nästa uppföljningsbesök.
Övrig: Uppföljning på blossmottagning
Uppföljning i kliniken utifrån den tidsram som anges ovan. Ytterligare interventioner under klinikbesöket, förutom vad som anges ovan, inkluderar: En översikt av en lungläkare av nya exacerbationer, systemisk steroidanvändning eller andra sjukhusinläggningar, aktiva mediciner och följsamhet till behandling, inhalator som använder teknik, möjliga medicinbiverkningar och astmakontrolltest (ACT) poäng. Läkaren kommer att ge information om rökavvänjning vid behov och lungrehabilitering. Därutöver beslut om behandlingsbyte och ytterligare utvärderingar utanför kliniken, inklusive inledande av biologisk behandling.
Inget ingripande: Kontroll

Kontrollgruppen kommer att genomgå 4 uppföljningssamtal via telefon med strukturerad intervju baserad på ett fördefinierat frågeformulär, vid följande tidpunkter - 1, 4, 10, 13 och 19 månader efter utskrivning från sjukhus.

Varje uppföljningssamtal kommer att inkludera:

i. Bedömning av ACT-poäng.
ii.
Om de deltar i uppföljningsbesök hos lungläkare, ytterligare utvärderingar (IOS eller spirometri) och interventioner (lungrehabilitering och rökavvänjningsprogram).

iii.
Aktuell behandling.
iv.
Astmaförvärringar, användning av systemiska steroider och relevant hantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exacerbationer
Tidsram: Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Frekvensen av allvarliga astmaexacerbationer mellan intervention och kontroll, definierad som en försämring av astma som leder till behandling i 3 dagar eller mer med systemiska glukokortikoider eller sjukhusvistelse eller ett akutmottagningsbesök som leder till behandling med systemiska glukokortikoider.
Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: Under studieuppföljning (18 månader från inkludering)
Grad av klinisk remission under minst 12 månader, definierad som en period utan exacerbationer, behov av systemiska steroider och en ACT över eller lika med 20.
Under studieuppföljning (18 månader från inkludering)
Förlängd klinisk remission
Tidsram: Under studieuppföljning (18 månader från inkludering)
Frekvens av förlängd klinisk remission under minst 12 månader, definierad enligt ovan, med ytterligare spirometrikriterier - FEV1 efter bronkodilatorer lika/över 80 % eller ökning med 100 ml pre-bronkdilaterande FEV1 från baslinjen.
Under studieuppföljning (18 månader från inkludering)
Följer behandlingsriktlinjerna
Tidsram: Under studieuppföljning (18 månader från inkludering)
Behandlingen följer riktlinjerna för Global Initiative for Astma (GINA) baserat på sjukdomens svårighetsgrad, i interventionen kontra kontrollen.
Under studieuppföljning (18 månader från inkludering)
Andel deltagare med fel i inhalatorns användningsteknik
Tidsram: Under studieuppföljning (18 månader från inkludering)
Fel i inhalatorns användningsteknik i interventionsgruppen mellan klinikbesöken
Under studieuppföljning (18 månader från inkludering)
Andel deltagare med ändrad behandling
Tidsram: Första klinikbesöket (1 månad efter inkludering)
Behandlingsändring vid första klinikbesöket i interventionsgruppen
Första klinikbesöket (1 månad efter inkludering)
Andel deltagare med behandlingsföljsamhet
Tidsram: Under studieuppföljning (18 månader från inkludering)
Överensstämmelse med inhalatorbehandling mellan intervention och kontroll
Under studieuppföljning (18 månader från inkludering)
Ändring i resonansfrekvens med IOS
Tidsram: Under studieuppföljning (18 månader från inkludering)
Förändring i reaktansresonansfrekvensen (RF, mätt i Hz) med hjälp av impulsoscillometri.
Under studieuppföljning (18 månader från inkludering)
Ankomst till sjukhus
Tidsram: Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Frekvensen av astmaexacerbationer som leder till sjukhusankomst mellan interventionen och kontrollen
Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Systemiska steroider
Tidsram: Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Andelen systemiska steroider som används mellan interventionen och kontrollen
Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Astmakontrollpoäng
Tidsram: Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Förändring i astmakontrollpoäng mellan interventionen och kontrollen. Värdena sträcker sig 5-25, med högre poäng som indikerar bättre kontroll.
Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Förändring i Astma Quality of Life Questionnaire poäng i interventionsgruppen. Värdena varierar mellan 7-224, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Dags för första exacerbation
Tidsram: Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Dags till första astmaexacerbation mellan interventionen och kontrollen
Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Dags för första sjukhusankomst
Tidsram: Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Tid till första sjukhusankomst på grund av astmaexacerbation och av valfri orsak mellan interventionen och kontrollen
Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Dags för första användning av systemiska steroider
Tidsram: Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Tid till första systemisk steroidanvändning på grund av luftvägssymtom mellan intervention och kontroll
Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Förändring i spirometrivariabler
Tidsram: Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Förändring i spirometrivariabler i interventionsgruppen, inklusive forcerad utandningsvolym (FEV1) i liter och % förutspådd, forcerad vitalkapacitet (FVC) i liter och % förutsagd.
Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Förändring i FeNO-resultat
Tidsram: Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Förändring av testresultat för utandad kväveoxid (FeNO) i interventionsgruppen, i delar per miljard.
Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Förändring i reaktansområdet med IOS
Tidsram: Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Förändring i reaktansområdet (AX) med hjälp av impulsoscillometri.
Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Förändringar i andningsmotstånd vid 5 Hz, 20 Hz och skillnaden mellan 5 och 20 Hz med IOS
Tidsram: Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Förändring i andningsmotstånd vid 5 Hz (R5, mätt i kPa/L/s) och 20 Hz (R20, mätt i kPa/L/s), skillnaden mellan R5 och R20 (R5-R20, mätt i kPa/L/ s) med hjälp av impulsoscillometri.
Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Förändringar i reaktans vid 5 Hz med IOS
Tidsram: Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)
Förändring i reaktansen vid 5 Hz (X5) med hjälp av impulsoscillometri.
Under studieuppföljning (12 månader från inkludering)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys enligt absolut antal perifera eosinofiler
Tidsram: Under studieuppföljning (18 månader från inkludering)
Analys av den primära resultatbasen på eosinofilnivåer över eller under 300 och 150 (uppmätt före studieinkludering utan steroidbehandling).
Under studieuppföljning (18 månader från inkludering)
astmakontrolltestresultat - intervention
Tidsram: vid inkludering och studieslut bland interventionsgruppen.
Astmakontrolltestresultat. Värdena sträcker sig 5-25, med högre poäng som indikerar bättre kontroll.
vid inkludering och studieslut bland interventionsgruppen.
Exacerbationer - pre-post
Tidsram: jämförelse under interventionen med liknande tidsram före inkludering
Frekvensen av allvarliga astmaexacerbationer, definierad som en försämring av astma som leder till behandling i 3 dagar eller mer med systemiska glukokortikoider eller sjukhusvistelse eller ett akutmottagningsbesök som leder till behandling med systemiska glukokortikoider.
jämförelse under interventionen med liknande tidsram före inkludering
Systemiska steroider - pre-post
Tidsram: jämförelse under interventionen med liknande tidsram före inkludering
Andelen systemiska steroider som används
jämförelse under interventionen med liknande tidsram före inkludering
Sjukhusinläggning - före efter
Tidsram: jämförelse under interventionen med liknande tidsram före inkludering
Frekvensen av astmaexacerbationer som leder till sjukhusankomst mellan interventionen och kontrollen
jämförelse under interventionen med liknande tidsram före inkludering
Post-HOC analys - exacerbationer
Tidsram: Vid förlängd tid från klinikuppföljning - vid 18 månader
Astmaexacerbationer mellan interventions- och kontrollgruppen
Vid förlängd tid från klinikuppföljning - vid 18 månader
Post-HOC-analys - sjukhusankomst på grund av astmaexacerbation
Tidsram: Vid förlängd tid från klinikuppföljning - vid 18 månader
Ankomst till sjukhus på grund av astmaexacerbation mellan interventions- och kontrollgruppen
Vid förlängd tid från klinikuppföljning - vid 18 månader
Post-HOC-analys - ACT-poäng
Tidsram: Vid förlängd tid från klinikuppföljning - vid 18 månader
Förändringar i astmakontrolltestresultatet (ACT) mellan interventions- och kontrollgruppen.
Vid förlängd tid från klinikuppföljning - vid 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbetspartners

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2024

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0714-23-TLV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uppföljning på blossmottagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera