Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astman pahenemisklinikan vaikutus pahenemisen jälkeen

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Astman puhkeamisklinikan rooli astman hallinnan ja tulosten parantamisessa

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia astman pahenemisklinikan seurannan vaikutusta aikuisilla koehenkilöillä astman pahenemisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

  1. Parantaako seuranta leimahdusklinikalla taudin tuloksia?
  2. Parantaako seuranta leimahdusklinikalla taudin hallintaa?

Interventioryhmän osallistujat osallistuvat strukturoituun seurantaan astman pahenemisklinikalla kolmena ajankohtana. Jokaiseen käyntiin sisältyy kyselylomakkeet, keuhkolääkärin tutkimus ja konsultaatio, laboratoriotutkimukset ja spirometria. Kontrolliryhmälle suoritetaan puhelinseuranta tutkimuskoordinaattorin kanssa samanlaisina aikaväleinä kuin interventio.

Tutkijat vertaavat kahta ryhmää nähdäkseen, vaikuttaako klinikan seuranta tutkimustuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tulokset analysoidaan kokonaisina pahenemisvaiheina ajanjakson aikana ja ajasta riippuvaisena muuttujana (aika pahenemiseen) Kaplan Meier -eloonjäämisanalyysin avulla. Lisäosa-analyysejä tehdään inkluusiotilan tyypin (ED/sairaalahoito), aikaisempien pahenemisvaiheiden lukumäärän ja eosinofiilien määrän osalta. Kaikille toissijaisille tuloksille tehdään lisäanalyysejä. Vain interventioryhmää koskevat analyysit (kuten spirometria ja IOS) vertaavat tuloksia ensimmäiseen seurantakäyntiin. Tehdään kustannustehokkuusanalyysi, jossa verrataan lopputulosten perusteella seurantakustannuksia ja pahenemisen vähentämisen säästöjä.

Otoskoon laskenta - Oletamme aiempien tutkimusten perusteella, että interventiomme johtaa 20 %:n vähenemiseen pahenemisvaiheissa 18 kuukauden aikana ensimmäisestä seurannasta. Alfa-arvon 0,05 ja tehon 80 % saavuttamiseksi kuhunkin ryhmään tarvitaan 88 potilasta. Olettaen, että seurannan menetysaste (vähintään 2 klinikkakäyntiä tai puhelinseurantaa ei tarvitse tehdä) on 20 %, tarvitsemme 115 potilasta kuhunkin ryhmään (yhteensä 230).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi astmadiagnoosi kliinisten ja spirometrian hyväksymien kriteerien perusteella.
  • Astman akuutti paheneminen pääasiallisena syynä ED-saapumiseen.
  • Kyky suorittaa seurantaa henkilökohtaisesti ja puhelimitse.
  • Hyväksy osallistuminen allekirjoitetulla tai suullisella suostumuksella tutkimusryhmän mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon komorbiditeetti.
  • Kognitiivinen toimintahäiriö.
  • Alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat potilaat.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muut keuhkosairaudet (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi, Churg-Straussin oireyhtymä jne.), jotka voivat heikentää keuhkojen toimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Interventio sisältää 3 seurantakäyntiä hengitystiekipinäklinikalla - yhden kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta (päivystysosastolta tai osastohoidosta), 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen, 6 kuukautta toisen käynnin jälkeen.
12 ja 18 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen tulee lisäksi puhelinneuvottelu strukturoidulla haastattelulla.

Jokainen klinikkakäynti sisältää:

i. Keuhkolääkärin tutkimuksen, sairaustilan ja hoidon tarkastelun sekä hoidon säätelyn.

ii. Vitalsignaalit (verenpaine, kyllästyminen huoneilmassa, pulssi).
iii.
Verinäytteen täydelliseen verenkuvaan.
iv.
Astman elämänlaatukyselyn (AQLQ) täyttäminen.
v. Spirometria.
vi.
Impulssioskellometria- ja FeNO-testit.
vii.
Seuraavan seurantakäynnin järjestely.
Muut: Seuranta leimahdusklinikalla
Seuranta klinikalla yllä määritellyn aikakehyksen mukaisesti. Muut kuin yllä mainitut lisätoimenpiteet klinikalla käynnin aikana sisältävät: Keuhkolääkärin yleiskatsauksen uusista pahenemisvaiheista, systeemisestä steroidikäytöstä tai muista sairaalahoidoista, aktiiviset lääkkeet ja hoitomyöntyvyys, inhalaattorin käyttötekniikka, mahdolliset lääkityksen sivuvaikutukset ja astman kontrollitestin (ACT) pisteet. Lääkäri antaa tarvittaessa tietoa tupakoinnin lopettamisesta ja keuhkojen kuntoutuksesta. Lisäksi päätös hoidon muutoksesta ja jatkoarvioinnit klinikan ulkopuolella, mukaan lukien biologisen hoidon aloittaminen.
Ei väliintuloa: Kontrolli

Kontrolliryhmä käy läpi 4 puhelinseurantaa, joissa käytetään ennalta määriteltyyn kyselylomakkeeseen perustuvaa strukturoitua haastattelua seuraavina aikoina - 1, 4, 10, 13 ja 19 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Jokainen seurantapuhelu sisältää:

i. ACT-pisteytyksen arvioinnin. ii. Sen, osallistuvatko he keuhkosairaanlääkärin seurantakäynneille, lisätutkimuksiin (IOS tai spirometria) ja toimenpiteisiin (keuhkokuurit ja tupakoinnin lopetusohjelmat).

iii. Nykyisen hoidon. iv. Astmakohtausten, systeemisten steroidien käytön ja asiaankuuluvan hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Vakavien astman pahenemisvaiheiden määrä toimenpiteen ja kontrollin välillä, mikä määritellään astman pahenemiseksi, joka johtaa vähintään 3 päivän systeemiseen glukokortikoidihoitoon tai sairaalahoitoon tai ensiapuun, joka johtaa hoitoon systeemisillä glukokortikoideilla.
Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (18 kuukautta sisällyttämisestä)
Kliinisen remission nopeus vähintään 12 kuukauden ajan, määritellään ajanjaksoksi ilman pahenemisvaiheita, systeemisten steroidien tarvetta ja ACT-arvoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20.
Tutkimuksen seurannan aikana (18 kuukautta sisällyttämisestä)
Pidentynyt kliininen remissio
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (18 kuukautta sisällyttämisestä)
Pitkittyneen kliinisen remission nopeus vähintään 12 kuukauden ajan, kuten edellä on määritelty, lisäspirometriakriteereillä - FEV1 keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jälkeen 80 % tai yli 80 % tai 100 ml:n lisäys ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä lähtötasosta.
Tutkimuksen seurannan aikana (18 kuukautta sisällyttämisestä)
Hoitoohjeita noudattaen
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (18 kuukautta sisällyttämisestä)
Hoidossa on noudatettava Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeita, jotka perustuvat taudin vaikeusasteeseen interventiossa vs. kontrollissa.
Tutkimuksen seurannan aikana (18 kuukautta sisällyttämisestä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virheitä inhalaattorin käyttötekniikassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (18 kuukautta sisällyttämisestä)
Inhalaattorin käyttötekniikan virheet interventioryhmässä klinikkakäyntien välillä
Tutkimuksen seurannan aikana (18 kuukautta sisällyttämisestä)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito on muuttunut
Aikaikkuna: Ensimmäinen klinikkakäynti (1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen)
Muutos hoidossa interventioryhmän ensimmäisellä klinikalla
Ensimmäinen klinikkakäynti (1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat hoitoa
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (18 kuukautta sisällyttämisestä)
Inhalaattorihoidon yhteensopivuus toimenpiteen ja kontrollin välillä
Tutkimuksen seurannan aikana (18 kuukautta sisällyttämisestä)
Muutos resonanssitaajuudessa IOS:n avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (18 kuukautta sisällyttämisestä)
Muutos reaktanssiresonanssitaajuudessa (RF, mitattuna Hz) käyttämällä impulssioskilometriaa.
Tutkimuksen seurannan aikana (18 kuukautta sisällyttämisestä)
Saapuminen sairaalaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Sairaalaan saapumiseen johtavien astman pahenemisvaiheiden määrä toimenpiteen ja kontrollin välillä
Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Systeemiset steroidit
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Systeemisten steroidien käyttöaste toimenpiteen ja kontrollin välillä
Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Astman kontrollipisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Muutos astman kontrollipisteissä toimenpiteen ja kontrollin välillä. Arvot vaihtelevat 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hallintaa.
Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Muutos astman elämänlaatukyselyn pistemäärässä interventioryhmässä. Arvot vaihtelevat 7-224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Aika ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen toimenpiteen ja hoidon välillä
Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Aika saapua ensimmäiseen sairaalaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Aika ensimmäiseen sairaalaan saapumiseen astman pahenemisen vuoksi ja mistä tahansa toimenpiteen ja kontrollin välisestä syystä
Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Aika ensimmäiseen systeemisten steroidien käyttöön
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Aika ensimmäiseen systeemiseen steroidien käyttöön toimenpiteen ja kontrollin välisten hengitysoireiden vuoksi
Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Spirometriamuuttujien muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Muutos spirometriamuuttujissa interventioryhmässä, mukaan lukien pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) litroina ja % ennustettu, pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) litroina ja % ennustettu.
Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Muutos FeNO-tuloksissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Muutos uloshengitetyn typpioksidin testituloksissa (FeNO) interventioryhmässä, miljardiosina.
Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Reaktanssialueen muutos IOS:n avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Muutos reaktanssialueella (AX) käyttämällä impulssioskilometriaa.
Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Muutokset hengitysvastuksessa 5 Hz, 20 Hz ja ero 5 ja 20 Hz välillä IOS:llä
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Muutos hengitysvastuksessa taajuudella 5 Hz (R5, mitattuna kPa/L/s) ja 20 Hz (R20, mitattuna kPa/L/s), ero R5:n ja R20:n välillä (R5-R20, mitattuna kPa/L/s) s) käyttämällä impulssioskillometriaa.
Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Muutokset reaktanssissa 5 Hz:llä IOS:n avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)
Muuta reaktanssia taajuudella 5 Hz (X5) käyttämällä impulssioskillometriaa.
Tutkimuksen seurannan aikana (12 kuukautta sisällyttämisestä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analyysi absoluuttisen perifeerisen eosinofiilimäärän mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan aikana (18 kuukautta sisällyttämisestä)
Ensisijaisen tuloksen analyysi eosinofiilitasoista yli tai alle 300 ja 150 (mitattu ennen tutkimukseen sisällyttämistä ilman steroidihoitoa).
Tutkimuksen seurannan aikana (18 kuukautta sisällyttämisestä)
astman kontrollitestin pisteet - interventio
Aikaikkuna: interventioryhmän joukossa tutkimuksen ottamisessa ja lopussa.
Astman kontrollitestin pisteet. Arvot vaihtelevat 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hallintaa.
interventioryhmän joukossa tutkimuksen ottamisessa ja lopussa.
Paheneminen - pre-post
Aikaikkuna: vertailu intervention aikana samanlaiseen ajanjaksoon ennen sisällyttämistä
Vakavien astman pahenemisvaiheiden määrä, joka määritellään astman pahenemisena, joka johtaa vähintään 3 päivän systeemiseen glukokortikoidihoitoon tai sairaalahoitoon tai ensiapuun, joka johtaa systeemisillä glukokortikoidihoitoon.
vertailu intervention aikana samanlaiseen ajanjaksoon ennen sisällyttämistä
Systeemiset steroidit - pre-post
Aikaikkuna: vertailu intervention aikana samanlaiseen ajanjaksoon ennen sisällyttämistä
Systeemisten steroidien käyttöaste
vertailu intervention aikana samanlaiseen ajanjaksoon ennen sisällyttämistä
Sairaalahoito - ennakkoon
Aikaikkuna: vertailu intervention aikana samanlaiseen ajanjaksoon ennen sisällyttämistä
Sairaalaan saapumiseen johtavien astman pahenemisvaiheiden määrä toimenpiteen ja kontrollin välillä
vertailu intervention aikana samanlaiseen ajanjaksoon ennen sisällyttämistä
Post-HOC-analyysi - pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Pidennetyssä klinikan seurannassa - 18 kuukauden iässä
Astman pahenemisvaiheet interventio- ja kontrolliryhmien välillä
Pidennetyssä klinikan seurannassa - 18 kuukauden iässä
Post-HOC-analyysi - sairaalaan saapuminen astman pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Pidennetyssä klinikan seurannassa - 18 kuukauden iässä
Sairaalaan saapuminen astman pahenemisen vuoksi interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Pidennetyssä klinikan seurannassa - 18 kuukauden iässä
Post-HOC-analyysi - ACT-pisteet
Aikaikkuna: Pidennetyssä klinikan seurannassa - 18 kuukauden iässä
Muutokset Astmakontrollitestin pistemäärässä (ACT) interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Pidennetyssä klinikan seurannassa - 18 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0714-23-TLV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seuranta leimahdusklinikalla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa