Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​astma-opblussende klinik efter eksacerbation

20. november 2025 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Astma-opblussende kliniks rolle i forbedring af håndtering og resultater af astma

Målet med dette interventionsstudie er at undersøge effekten af ​​astmaopblussen klinikopfølgning hos voksne forsøgspersoner efter en astmaopblussen. Denne undersøgelse har til formål at besvare følgende spørgsmål:

  1. Forbedrer en opfølgning i en opblussende klinik sygdomsudfald?
  2. Forbedrer en opfølgning i en opblussende klinik sygdomshåndteringen?

Deltagerne i interventionsgruppen vil på tre tidspunkter deltage i en struktureret opfølgning på astmaopblussen. Hvert besøg vil omfatte spørgeskemaer, lungelægeundersøgelse og konsultation, laboratorieundersøgelser og spirometri. Kontrolgruppen vil gennemgå telefonopfølgning med en forskningskoordinator inden for samme tidsrammer som interventionen.

Forskere vil sammenligne de to grupper for at se, om klinikopfølgningen påvirker undersøgelsens resultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære resultater vil blive analyseret som totale eksacerbationer i tidsrammen og som en tidsafhængig variabel (tid til eksacerbation) ved hjælp af Kaplan Meier overlevelsesanalyse. Yderligere underanalyser vil blive lavet for typen af ​​inklusionsindstilling (ED/hospitalisering), antal tidligere eksacerbationer og eosinofiltal. Yderligere analyser vil blive lavet for alle sekundære resultater. Analyser, der kun er relevante for interventionsgruppen (såsom spirometri og IOS), vil sammenligne resultaterne med det første opfølgningsbesøg. Der vil blive lavet en omkostningseffektivitetsanalyse, som sammenligner opfølgningsomkostningerne og de sparede omkostninger ved forværringsreduktion baseret på de endelige resultater.

Beregning af prøvestørrelse - Vi antager baseret på tidligere forskning, at vores intervention vil føre til et 20 % fald i eksacerbationer i løbet af de 18 måneder fra første opfølgning. For at opnå en alfa på 0,05 og en power på 80 % er der behov for 88 patienter i hver gruppe. Forudsat en tab-til-opfølgningsrate (mangler for at gennemføre mindst 2 klinikbesøg eller tab til telefonopfølgning) på 20%, vil vi have brug for 115 patienter i hver gruppe (230 i alt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående astmadiagnose baseret på kliniske og spirometri accepterede kriterier.
  • Akut forværring af astma som hovedårsagen til ED ankomst.
  • Evne til at udføre personlig og telefonisk opfølgning.
  • Accepter at deltage, med et underskrevet eller mundtligt informeret samtykke, ifølge undersøgelsesgruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret komorbiditet.
  • Kognitiv dysfunktion.
  • Patienter under 18 år eller over 75 år.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre lungesygdomme (f.eks. idiopatisk lungefibrose, Churg-Strauss syndrom osv.), som kan svække lungefunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Interventionen vil omfatte 3 opfølgningsbesøg i flare-up-klinikken - en måned efter hospitalsudskrivelse (fra skadestue eller indlæggelse), 3 måneder efter det første besøg, 6 måneder efter det andet besøg. Ved 12 og 18 måneder efter det første besøg vil der være et yderligere telefonopkald med struktureret interview.

Hvert klinikbesøg vil omfatte:

i. Lungeekspertundersøgelse, gennemgang af sygdomsstatus og pleje samt justering af behandling.

ii. Vitalparametre (blodtryk, iltmætning i stue luft, puls). iii. Blodprøve til komplet blodtælling. iv. Udfyldelse af Astma Livskvalitets Spørgeskema (AQLQ). v. Spirometri. vi. Impulsoscillometri og FeNO-test. vii. Arrangering af næste opfølgningsbesøg.
Andet: Opfølgning i opblussen klinik
Opfølgning i klinikken ud fra ovenstående tidsramme. Yderligere interventioner under klinikbesøget, bortset fra ovenfor specificeret, omfatter: En lungelæges oversigt over nye eksacerbationer, systemisk steroidbrug eller andre indlæggelser, aktiv medicin og compliance til behandling, inhalator, der anvender teknik, mulige medicinbivirkninger og score for astmakontroltest (ACT). Lægen vil informere om rygestop, når det er relevant og lungerehabilitering. Herudover beslutning om ændring af behandling og yderligere evalueringer uden for klinikken, herunder igangsættelse af biologisk behandling.
Ingen indgriben: Kontrol

Kontrolgruppen vil gennemgå 4 opfølgningstelefonopkald med struktureret interview baseret på et foruddefineret spørgeskema på følgende tidspunkter - 1, 4, 10, 13 og 19 måneder efter hospitalsudskrivelse.

Hvert opfølgningstelefonopkald vil inkludere:

i. Vurdering af ACT-score.

ii.

Om de deltager i opfølgningsbesøg hos lungeafdeling, yderligere evalueringer (IOS eller spirometri) og interventioner (lungegenoptræning og rygestopningsprogrammer).

iii.

Nuværende behandling.

iv.

Astmaforværringer, brug af systemiske steroider og relevant behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbationer
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Hyppigheden af ​​alvorlige astmaeksacerbationer mellem intervention og kontrol, defineret som en forværring af astma, der fører til behandling i 3 dage eller mere med systemiske glukokortikoider eller hospitalsindlæggelse eller et akutmodtagelsesbesøg, der fører til behandling med systemiske glukokortikoider.
Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (18 måneder fra inklusion)
Rate af klinisk remission i mindst 12 måneder, defineret som en periode uden eksacerbationer, behov for systemiske steroider og en ACT over eller lig med 20.
Under undersøgelsesopfølgning (18 måneder fra inklusion)
Forlænget klinisk remission
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (18 måneder fra inklusion)
Hyppighed af forlænget klinisk remission i mindst 12 måneder, defineret som ovenfor, med yderligere spirometrikriterier - FEV1 efter bronkodilatatorer lig/over 80 % eller stigning på 100 ml præ-bronkodilatator FEV1 fra baseline.
Under undersøgelsesopfølgning (18 måneder fra inklusion)
Overhold behandlingsvejledningen
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (18 måneder fra inklusion)
Behandlingen overholder retningslinjerne for Global Initiative for Astma (GINA) baseret på sygdommens sværhedsgrad, i interventionen kontra kontrollen.
Under undersøgelsesopfølgning (18 måneder fra inklusion)
Procentdel af deltagere med fejl i inhalatorbrugsteknikken
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (18 måneder fra inklusion)
Fejl i inhalatorbrugsteknik i interventionsgruppen mellem klinikbesøg
Under undersøgelsesopfølgning (18 måneder fra inklusion)
Procentdel af deltagere med ændret behandling
Tidsramme: Første klinikbesøg (1 måned efter inklusion)
Ændring i behandling ved første klinikbesøg i interventionsgruppen
Første klinikbesøg (1 måned efter inklusion)
Procentdel af deltagere med behandlingscompliance
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (18 måneder fra inklusion)
Overholdelse af inhalatorbehandling mellem intervention og kontrol
Under undersøgelsesopfølgning (18 måneder fra inklusion)
Ændring i resonansfrekvens ved hjælp af IOS
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (18 måneder fra inklusion)
Ændring i reaktansresonansfrekvensen (RF, målt i Hz) ved hjælp af impulsoscillometri.
Under undersøgelsesopfølgning (18 måneder fra inklusion)
Hospitalets ankomst
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Hyppigheden af ​​astmaeksacerbationer, der fører til hospitalsankomst mellem interventionen og kontrollen
Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Systemiske steroider
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Anvendelsen af ​​systemiske steroider mellem intervention og kontrol
Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Astma kontrol score
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Ændring i astmakontrolscore mellem intervention og kontrol. Værdier spænder fra 5-25, med højere score, der indikerer bedre kontrol.
Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Score for livskvalitet
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Ændring i Astma Quality of Life Spørgeskemascore i interventionsgruppen. Værdier spænder fra 7-224, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet
Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Tid til første eksacerbation
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Tid til første astmaforværring mellem intervention og kontrol
Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Tid til første hospitalsankomst
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Tid til første hospitalsankomst på grund af astmaeksacerbation og af enhver årsag mellem intervention og kontrol
Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Tid til første brug af systemiske steroider
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Tid til første systemisk steroidbrug på grund af luftvejssymptomer mellem intervention og kontrol
Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Ændring i spirometrivariabler
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Ændring i spirometrivariabler i interventionsgruppen, herunder forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) i liter og % forudsagt, forceret vitalkapacitet (FVC) i liter og % forudsagt.
Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Ændring i FeNO-resultater
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Ændring i testresultater for udåndet nitrogenoxid (FeNO) i interventionsgruppen i dele pr.
Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Ændring i reaktansområdet ved hjælp af IOS
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Ændring i reaktansområdet (AX) ved hjælp af impulsoscillometri.
Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Ændringer i respirationsmodstanden ved 5 Hz, 20 Hz og forskellen mellem 5 og 20 Hz ved hjælp af IOS
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Ændring i respirationsmodstand ved 5 Hz (R5, målt i kPa/L/s) og 20 Hz (R20, målt i kPa/L/s), forskellen mellem R5 og R20 (R5-R20, målt i kPa/L/ s) ved hjælp af impulsoscillometri.
Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Ændringer i reaktans ved 5 Hz ved hjælp af IOS
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)
Ændring i reaktansen ved 5 Hz (X5) ved hjælp af impulsoscillometri.
Under undersøgelsesopfølgning (12 måneder fra inklusion)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse i henhold til absolut antal perifere eosinofiler
Tidsramme: Under undersøgelsesopfølgning (18 måneder fra inklusion)
Analyse af den primære resultatbase på eosinofile niveauer over eller under 300 og 150 (som målt før studieinkludering uden steroidbehandling).
Under undersøgelsesopfølgning (18 måneder fra inklusion)
astma kontrol test score - intervention
Tidsramme: ved inklusion og afslutning af undersøgelse blandt interventionsgruppen.
Astma kontrol test score. Værdier spænder fra 5-25, med højere score, der indikerer bedre kontrol.
ved inklusion og afslutning af undersøgelse blandt interventionsgruppen.
Eksacerbationer - pre-post
Tidsramme: sammenligning under interventionen med den tilsvarende tidsramme før inklusion
Hyppigheden af ​​alvorlige astmaeksacerbationer, defineret som en forværring af astma, der fører til behandling i 3 dage eller mere med systemiske glukokortikoider eller hospitalsindlæggelse eller et akutmodtagelsesbesøg, der fører til behandling med systemiske glukokortikoider.
sammenligning under interventionen med den tilsvarende tidsramme før inklusion
Systemiske steroider - før efter
Tidsramme: sammenligning under interventionen med den tilsvarende tidsramme før inklusion
Andelen af ​​systemiske steroider
sammenligning under interventionen med den tilsvarende tidsramme før inklusion
Hospitalsindlæggelse - før-post
Tidsramme: sammenligning under interventionen med den tilsvarende tidsramme før inklusion
Hyppigheden af ​​astmaeksacerbationer, der fører til hospitalsankomst mellem interventionen og kontrollen
sammenligning under interventionen med den tilsvarende tidsramme før inklusion
Post-HOC analyse - eksacerbationer
Tidsramme: Ved den forlængede varighed fra klinikopfølgning - ved 18 måneder
Astmaeksacerbationer mellem interventions- og kontrolgruppen
Ved den forlængede varighed fra klinikopfølgning - ved 18 måneder
Post-HOC analyse - hospitalsankomst på grund af astmaeksacerbation
Tidsramme: Ved den forlængede varighed fra klinikopfølgning - ved 18 måneder
Hyppigheden af ​​hospitalsankomst på grund af astmaforværring mellem interventions- og kontrolgruppen
Ved den forlængede varighed fra klinikopfølgning - ved 18 måneder
Post-HOC analyse - ACT score
Tidsramme: Ved den forlængede varighed fra klinikopfølgning - ved 18 måneder
Ændringer i astmakontroltestscore (ACT) mellem interventions- og kontrolgruppen.
Ved den forlængede varighed fra klinikopfølgning - ved 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0714-23-TLV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opfølgning i opblussen klinik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner