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Die Wirkung einer Klinik für Asthmaanfälle nach einer Exazerbation

12. Mai 2024 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Die Rolle der Klinik für Asthmaanfälle bei der Verbesserung des Managements und der Ergebnisse von Asthma

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Wirkung der klinischen Nachsorge eines Asthmaschubs bei erwachsenen Probanden nach einem Asthmaschub zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, die folgenden Fragen zu beantworten:

  1. Verbessert eine Nachsorge in einer Klinik für Krankheitsschübe den Krankheitsverlauf?
  2. Verbessert eine Nachsorge in einer Klinik für Krankheitsschübe das Krankheitsmanagement?

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen zu drei Zeitpunkten an einer strukturierten Nachuntersuchung in der Klinik für Asthmaanfälle teil. Jeder Besuch umfasst Fragebögen, eine pulmonologische Untersuchung und Beratung, Labortests und Spirometrie. Die Kontrollgruppe wird in ähnlichen Zeiträumen wie die Intervention telefonisch mit einem Forschungskoordinator nachuntersucht.

Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob die klinische Nachuntersuchung Auswirkungen auf die Studienergebnisse hat.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ergebnisse werden als Gesamtexazerbationen während des Zeitrahmens und als zeitabhängige Variable (Zeit bis zur Exazerbation) mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert. Zusätzliche Unteranalysen werden für die Art des Einschlusssettings (ED/Krankenhausaufenthalt), die Anzahl früherer Exazerbationen und die Eosinophilenzahl durchgeführt. Für alle sekundären Endpunkte werden zusätzliche Analysen durchgeführt. Analysen, die nur für die Interventionsgruppe relevant sind (z. B. Spirometrie und IOS), vergleichen die Ergebnisse mit denen des ersten Nachuntersuchungsbesuchs. Basierend auf den Endergebnissen wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt, bei der die Folgekosten und die durch die Exazerbationsreduzierung eingesparten Kosten verglichen werden.

Berechnung der Stichprobengröße – Wir gehen aufgrund früherer Untersuchungen davon aus, dass unsere Intervention zu einem Rückgang der Exazerbationen um 20 % in den 18 Monaten ab der ersten Nachuntersuchung führen wird. Um einen Alpha von 0,05 und eine Potenz von 80 % zu erreichen, sind 88 Patienten in jeder Gruppe erforderlich. Geht man von einer Loss-to-Follow-up-Rate (mindestens 2 Klinikbesuche fehlen oder Verlust der telefonischen Nachverfolgung) von 20 % aus, benötigen wir 115 Patienten in jeder Gruppe (insgesamt 230).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Asthmadiagnose basierend auf klinischen und spirometrisch anerkannten Kriterien.
  • Akute Verschlimmerung von Asthma als Hauptgrund für das Auftreten einer Notaufnahme.
  • Möglichkeit zur persönlichen und telefonischen Nachverfolgung.
  • Stimmen Sie der Teilnahme mit einer unterschriebenen oder mündlichen Einverständniserklärung zu, je nach Studiengruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Komorbidität.
  • Kognitive Dysfunktion.
  • Patienten unter 18 Jahren oder über 75 Jahren.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder andere Lungenerkrankungen (z. B. idiopathische Lungenfibrose, Churg-Strauss-Syndrom usw.), die die Lungenfunktion beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die Intervention umfasst 3 Nachuntersuchungen in der Klinik für Krankheitsschübe – einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (aus der Notaufnahme oder Aufnahme), 3 Monate nach dem ersten Besuch, 6 Monate nach dem zweiten Besuch. 18 Monate nach dem ersten Besuch findet ein zusätzliches Telefongespräch mit strukturiertem Interview statt.

Jeder Klinikbesuch umfasst:

ich. Untersuchung durch einen Pneumologen, Überprüfung des Krankheitszustands und der Pflege sowie Anpassung der Behandlung.

ii. Vitalfunktionen (Blutdruck, Sättigung der Raumluft, Puls). iii. Blutprobe für großes Blutbild. iv. Ausfüllen des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität (AQLQ). v. Spirometrie. vi. Impulsoszillometrie und FeNO-Tests. vii. Vereinbarung des nächsten Folgebesuchs.
Sonstiges: Nachsorge in einer Klinik für Krankheitsschübe
Nachsorge in der Klinik gemäß dem oben angegebenen Zeitrahmen. Zu den zusätzlichen Eingriffen während des Klinikbesuchs, die nicht oben aufgeführt sind, gehören: Ein Überblick durch einen Lungenarzt über neue Exazerbationen, systemischen Steroidgebrauch oder andere Krankenhausaufenthalte, aktive Medikamente und Einhaltung der Behandlung, Inhalationstechnik, mögliche Nebenwirkungen von Medikamenten usw Asthma-Kontrolltest (ACT)-Ergebnis. Der Arzt wird Sie bei Bedarf über die Raucherentwöhnung und die Lungenrehabilitation informieren. Darüber hinaus Entscheidung über einen Behandlungswechsel und weitere Untersuchungen außerhalb der Klinik, einschließlich der Einleitung einer biologischen Behandlung.
Kein Eingriff: Kontrolle

Die Kontrollgruppe wird in den folgenden Zeiträumen 4 Telefonanrufen mit strukturiertem Interview auf der Grundlage eines vordefinierten Fragebogens unterzogen: 1, 4, 10 und 19 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Jeder Folgeanruf umfasst:

ich. Bewertung des ACT-Scores. ii. Unabhängig davon, ob sie an einer Nachuntersuchung beim Lungenarzt, an zusätzlichen Untersuchungen (IOS oder Spirometrie) und an Interventionen (Lungenrehabilitation und Programme zur Raucherentwöhnung) teilnehmen.

iii. Aktuelle Behandlung. iv. Asthma-Exazerbationen, Verwendung systemischer Steroide und entsprechende Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationen
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Die Rate schwerer Asthma-Exazerbationen zwischen der Intervention und der Kontrolle, definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die zu einer Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden für 3 Tage oder länger oder zu einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme führt, der zu einer Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden führt.
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ankunft im Krankenhaus
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Die Rate der Asthma-Exazerbationen, die zwischen dem Eingriff und der Kontrolle zur Einlieferung ins Krankenhaus führten
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Systemische Steroide
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Die Rate des systemischen Steroidkonsums zwischen Intervention und Kontrolle
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Zeit für die erste Exazerbation
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation zwischen Intervention und Kontrolle
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Zeit bis zur ersten Ankunft im Krankenhaus
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Zeit bis zur ersten Einlieferung ins Krankenhaus aufgrund einer Asthma-Exazerbation und jeglicher Ursache zwischen Intervention und Kontrolle
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Zeit für die erste systemische Steroidanwendung
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Zeit bis zur ersten systemischen Steroidanwendung aufgrund von Atemwegsbeschwerden zwischen Intervention und Kontrolle
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Klinische Remission
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Rate der klinischen Remission für mindestens 12 Monate, definiert als ein Zeitraum ohne Exazerbationen, Bedarf an systemischen Steroiden und eine ACT von mindestens 20.
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Erweiterte klinische Remission
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Rate der verlängerten klinischen Remission für mindestens 12 Monate, definiert wie oben, mit zusätzlichen Spirometriekriterien – FEV1 nach Bronchodilatatoren gleich/über 80 % oder Anstieg von 100 ml des FEV1 vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert.
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Einhaltung der Behandlungsrichtlinien
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Die Behandlung richtet sich nach den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA), basierend auf der Schwere der Erkrankung, bei der Intervention im Vergleich zur Kontrolle.
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Asthmakontrollwert
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Änderung des Asthmakontrollwerts zwischen Intervention und Kontrolle. Die Werte liegen zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf eine bessere Kontrolle hinweisen.
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Änderung des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität in der Interventionsgruppe. Die Werte liegen zwischen 7 und 224, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fehlern bei der Inhalationstechnik
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Fehler bei der Inhalationstechnik in der Interventionsgruppe zwischen Klinikbesuchen
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der Behandlung
Zeitfenster: Erster Klinikbesuch (1 Monat nach Aufnahme)
Änderung der Behandlung beim ersten Klinikbesuch in der Interventionsgruppe
Erster Klinikbesuch (1 Monat nach Aufnahme)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungscompliance
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Übereinstimmung der Inhalationsbehandlung zwischen Intervention und Kontrolle
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Änderung der Spirometrievariablen
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Änderung der Spirometrievariablen in der Interventionsgruppe, einschließlich forciertem Exspirationsvolumen (FEV1) in Litern und % des Vorhersagewerts, forcierter Vitalkapazität (FVC) in Litern und % des Vorhersagewerts.
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Änderung der FeNO-Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Änderung der Testergebnisse für ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) in der Interventionsgruppe, in Teilen pro Milliarde.
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Änderung des Reaktanzbereichs mit IOS
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Änderung des Reaktanzbereichs (AX) mittels Impulsoszillometrie.
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Änderung der Resonanzfrequenz mit IOS
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Änderung der Reaktanzresonanzfrequenz (RF, gemessen in Hz) mittels Impulsoszillometrie.
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Änderungen des Atemwiderstands bei 5 Hz, 20 Hz und der Unterschied zwischen 5 und 20 Hz unter Verwendung von IOS
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Änderung des Atemwiderstands bei 5 Hz (R5, gemessen in kPa/L/s) und 20 Hz (R20, gemessen in kPa/L/s), die Differenz zwischen R5 und R20 (R5-R20, gemessen in kPa/L/s) s) mittels Impulsoszillometrie.
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Änderungen der Reaktanz bei 5 Hz unter Verwendung von IOS
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Änderung der Reaktanz bei 5 Hz (X5) mittels Impulsoszillometrie.
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse nach absoluter peripherer Eosinophilenzahl
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Die Analyse des primären Ergebnisses basiert auf Eosinophilenwerten über oder unter 300 und 150 (gemessen vor Studieneinschluss ohne Steroidbehandlung).
Während der Studiennachbeobachtung (18 Monate nach Aufnahme)
Ergebnis des Asthmakontrolltests – Intervention
Zeitfenster: bei Aufnahme und Ende der Studie in der Interventionsgruppe.
Ergebnis des Asthmakontrolltests. Die Werte liegen zwischen 5 und 25, wobei höhere Werte auf eine bessere Kontrolle hinweisen.
bei Aufnahme und Ende der Studie in der Interventionsgruppe.
Exazerbationen – vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vergleich während der Intervention mit dem ähnlichen Zeitrahmen vor der Aufnahme
Die Rate schwerer Asthma-Exazerbationen, definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die zu einer dreitägigen oder längeren Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden oder einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme führt, der zu einer Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden führt.
Vergleich während der Intervention mit dem ähnlichen Zeitrahmen vor der Aufnahme
Systemische Steroide – vor und nach
Zeitfenster: Vergleich während der Intervention mit dem ähnlichen Zeitrahmen vor der Aufnahme
Die Rate des systemischen Steroidkonsums
Vergleich während der Intervention mit dem ähnlichen Zeitrahmen vor der Aufnahme
Krankenhauseinweisung – vor und nach der Geburt
Zeitfenster: Vergleich während der Intervention mit dem ähnlichen Zeitrahmen vor der Aufnahme
Die Rate der Asthma-Exazerbationen, die zwischen dem Eingriff und der Kontrolle zur Einlieferung ins Krankenhaus führten
Vergleich während der Intervention mit dem ähnlichen Zeitrahmen vor der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0714-23-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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