- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06202287
En pacientes con accidente cerebrovascular, la relación entre el nivel de participación social, el equilibrio, la marcha, el dolor y la kinesiofobia
Investigación de la relación entre el nivel de participación social, el equilibrio, la marcha y el dolor con la kinesiofobia en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Individuos de 18 a 75 años con hemiplejía o hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular, una puntuación mínima de 2 en la escala de deambulación funcional y ninguna patología neurológica o reumatológica importante que afecte el sistema musculoesquelético aparte del accidente cerebrovascular (p. ej., polineuropatía, Parkinson, esclerosis múltiple, artritis reumatoide, etc.) .), así como aquellos sin enfermedades que afecten el equilibrio (p. ej., Parkinson, traumatismo cerebral, enfermedad de Meniere, infección de oído, vértigo posicional paroxístico benigno, esclerosis múltiple) y que no utilicen medicamentos que alteren el equilibrio, se incluirán en el estudio. Se obtendrán historiales médicos detallados de todos los pacientes y/o cuidadores incluidos, y se realizarán exámenes musculoesqueléticos completos. Se registrará la información del paciente, incluido nombre, apellido, edad, sexo, ocupación, nivel educativo, estado civil, índice de masa corporal, duración de la enfermedad, tipo de accidente cerebrovascular, lado afectado, lado dominante y comorbilidades.
Todos los pacientes incluidos en el estudio serán evaluados por el mismo médico utilizando la Escala de deambulación funcional, el Cuestionario de integración comunitaria, Mini-BESTest (Prueba de sistemas de evaluación Mini-Balance), evaluación del equilibrio en el dispositivo de equilibrio Hur Smart, The Timed Up and Go Test. , Prueba de equilibrio y marcha de Tinetti, Escala de kinesiofobia de Vas y Escala de kinesiofobia de Tampa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 75 años
- Haber experimentado hemiplejía o hemiparesia después de un accidente cerebrovascular.
- Puntuación de nivel 2 o superior en la clasificación de deambulación funcional
- Estar dispuesto a participar en el estudio y firmar los formularios de consentimiento"
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden someterse a una evaluación mental, no pueden completar escalas, son analfabetos o tienen afasia.
- Tener patologías neurológicas o reumatológicas importantes que afecten al sistema musculoesquelético distintas al ictus (Polineuropatía, Parkinson, Esclerosis Múltiple, Artritis Reumatoide, etc.)
- Pacientes con enfermedades que afectan el equilibrio (Parkinson, Traumatismo cerebral, Enfermedad de Meniere, Infecciones de oído, Vértigo posicional paroxístico benigno, Esclerosis múltiple, etc.)
- Pacientes que usan medicamentos que pueden alterar el equilibrio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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paciente con accidente cerebrovascular
Las pruebas especificadas se administrarán a 50 pacientes que hayan sufrido accidentes cerebrovasculares y cumplan los criterios.
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50 pacientes con accidente cerebrovascular se someterán a mediciones de equilibrio utilizando el dispositivo de equilibrio HUR Smart y otras pruebas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: base
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Scale, "La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TKS) es una escala autoinformada de 17 ítems desarrollada para medir el miedo al movimiento.
Una puntuación alta indica un alto nivel de miedo al movimiento, mientras que una puntuación baja sugiere niveles insignificantes de miedo al movimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: base
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La Escala Visual Analógica (EVA) se evalúa en una escala que va desde "sin dolor" hasta "el peor dolor posible".
El valor de 0 (cero) indica "sin dolor", mientras que el valor de 10 (diez) indica "el dolor más intenso imaginable".
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Clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: base
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Escala, la FAC tiene seis categorías que van desde 0 (deambulación no funcional) hasta 5 (deambulación independiente).
Las categorías intermedias cuantifican los niveles de asistencia, supervisión y movilidad independiente pero limitada.
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Cuestionario de integración comunitaria
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario, El cuestionario de integración comunitaria (CIQ) fue diseñado para evaluar la integración hogareña, la integración social y la actividad productiva en personas con lesión cerebral adquirida. El instrumento consta de 15 ítems y puede completarse mediante autoinforme o con la ayuda de un familiar o cuidador familiarizado con el estado de salud y las actividades sociales de la persona. El cuestionario de integración comunitaria (CIQ) fue diseñado para evaluar la integración hogareña, la integración social y la actividad productiva en personas con lesión cerebral adquirida. El instrumento consta de 15 ítems y puede completarse mediante autoinforme o con la ayuda de un familiar o cuidador familiarizado con el estado de salud y las actividades sociales de la persona. |
base
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Mini-BESTest: Prueba de sistemas de evaluación de balanzas
Periodo de tiempo: base
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El Mini-BESTest incluye cuatro subescalas: transiciones/control postural anticipatorio, control postural reactivo, orientación sensorial y estabilidad en la marcha.
Cada ítem se califica en una escala ordinal de tres puntos (0 = grave a 2 = normal). El MiniBESTest consta de 14 ítems, con una puntuación máxima de 28 puntos.
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base
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La prueba de cronometrado y listo
Periodo de tiempo: base
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Se designa una distancia de 3 metros delante de la silla.
Se pide al paciente que se levante de la silla, camine esa distancia y luego se vuelva a sentar.
El tiempo transcurrido proporciona el resultado de la prueba.
Si el paciente tarda más de 12 segundos en completar esta prueba, existe riesgo de caída.
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base
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Prueba de equilibrio y marcha de Tinetti
Periodo de tiempo: base
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Esta prueba mide el equilibrio y la capacidad de marcha del paciente.
La puntuación máxima para el componente de marcha es 12 y para el componente de equilibrio es 16.
La puntuación máxima global es 28.
Generalmente, los pacientes con una puntuación inferior a 19 tienen un alto riesgo de sufrir caídas.
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VAS - Evaluación de kinesiofobia
Periodo de tiempo: base
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Para medir el miedo al movimiento, se utilizó una escala visual analógica.
Se trazó una línea horizontal de 10 centímetros, que va desde 0 (sin miedo) al principio hasta 100 (miedo severo) al final.
Se pidió a los participantes que se pusieran de pie justo antes de comenzar el ejercicio y marcaran la intensidad de su miedo al movimiento en ese momento en la escala.
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Dispositivo de equilibrio inteligente HUR
Periodo de tiempo: base
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En la medición de los parámetros del equilibrio postural, utilizamos el dispositivo HUR SMARTBALANCE BTG4 y el software adjunto, HUR SmartBalance, disponible en nuestra clínica.
El dispositivo, a través de la plataforma de equilibrio, permite medir la fuerza y distribuir la carga, mientras que los sensores detectan cambios posturales.
El software HUR SmartBalance dentro del dispositivo proporciona varios parámetros de equilibrio basados en estos valores, lo que permite evaluar el equilibrio del paciente.
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wasiuk-Zowada D, Knapik A, Szefler-Derela J, Brzek A, Krzystanek E. Kinesiophobia in Stroke Patients, Multiple Sclerosis and Parkinson's Disesase. Diagnostics (Basel). 2021 Apr 28;11(5):796. doi: 10.3390/diagnostics11050796.
- Bak E, Mlynarska A, Marcisz C, Kadlubowska M, Marcisz-Dyla E, Sternal D, Mlynarski R, Krzeminska S. Kinesiophobia in Elderly Polish Patients After Ischemic Stroke, Including Frailty Syndrome. Neuropsychiatr Dis Treat. 2022 Mar 31;18:707-715. doi: 10.2147/NDT.S352151. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10026499
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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