- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06202287
Nei pazienti con ictus, la relazione tra livello di partecipazione sociale, equilibrio, deambulazione, dolore e kinesiofobia
Indagine sulla relazione tra livello di partecipazione sociale, equilibrio, andatura e dolore con la kinesiofobia nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Individui di età compresa tra 18 e 75 anni con emiplegia o emiparesi post-ictus, un punteggio minimo alla Functional Ambulation Scale pari a 2 e nessuna patologia neurologica o reumatologica maggiore che colpisca il sistema muscolo-scheletrico diversa dall'ictus (ad esempio polineuropatia, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, artrite reumatoide, ecc.) .), nonché coloro che non presentano malattie che influiscono sull'equilibrio (ad es. Parkinson, traumi cerebrali, malattia di Meniere, infezione dell'orecchio, vertigine parossistica posizionale benigna, sclerosi multipla) e che non utilizzano farmaci che interrompono l'equilibrio, saranno inclusi nello studio. Verranno ottenute le storie mediche dettagliate di tutti i pazienti e/o gli operatori sanitari inclusi e verranno condotti esami muscoloscheletrici completi. Verranno registrate le informazioni sul paziente, inclusi nome, cognome, età, sesso, occupazione, livello di istruzione, stato civile, indice di massa corporea, durata della malattia, tipo di ictus, lato affetto, lato dominante e comorbilità.
Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno valutati dallo stesso medico utilizzando la scala di deambulazione funzionale, il questionario sull'integrazione della comunità, il mini-BESTest (test dei sistemi di valutazione mini-equilibrio), la valutazione dell'equilibrio sul dispositivo Hur Smart Balance, il test Timed Up and Go , Test dell'equilibrio e dell'andatura Tinetti, scala Vas Kinesiofobia e scala Tampa Kinesiofobia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
- Avere avuto emiplegia o emiparesi post-ictus
- Punteggio di livello 2 o superiore nella classificazione della deambulazione funzionale
- Essere disponibili a partecipare allo studio e firmare i moduli di consenso"
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono sottoporsi a una valutazione mentale, non sono in grado di completare le scale, sono analfabeti o soffrono di afasia
- Avere patologie neurologiche o reumatologiche importanti a carico dell'apparato muscolo-scheletrico diverse dall'ictus (polineuropatia, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, artrite reumatoide, ecc.)
- Pazienti con patologie che compromettono l'equilibrio (Parkinson, Traumi cerebrali, Malattia di Meniere, Otiti, Vertigine Parossistica Posizionale Benigna, Sclerosi Multipla, ecc.)
- Pazienti che utilizzano farmaci che possono disturbare l'equilibrio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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paziente con ictus
I test specificati verranno somministrati a 50 pazienti che hanno avuto ictus e soddisfano i criteri.
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50 pazienti affetti da ictus saranno sottoposti a misurazioni dell'equilibrio utilizzando il dispositivo HUR Smart Balance e altri test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala Tampa della cinesiofobia
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Scala, "La Tampa Kinesiofobia Scale (TKS) è una scala auto-riferita di 17 item sviluppata per misurare la paura del movimento.
Un punteggio elevato indica un elevato livello di paura del movimento, mentre un punteggio basso suggerisce livelli trascurabili di paura del movimento.
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Misure di risultato secondarie
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Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
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La scala analogica visiva (VAS) viene valutata su una scala che va da "nessun dolore" a "peggiore dolore possibile".
Il valore 0 (zero) indica "nessun dolore", mentre il valore 10 (dieci) indica "il dolore più grave immaginabile".
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Classificazione funzionale della deambulazione (FAC)
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Scala. La FAC ha sei categorie che vanno da 0 (deambulazione non funzionale) a 5 (indipendente).
Le categorie intermedie quantificano i livelli di assistenza, supervisione e mobilità indipendente ma limitata.
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Questionario sull'integrazione della comunità
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Questionario, Il questionario di integrazione comunitaria (CIQ) è stato progettato per valutare l'integrazione domestica, l'integrazione sociale e l'attività produttiva nelle persone con lesioni cerebrali acquisite. Lo strumento è composto da 15 item e può essere completato tramite autovalutazione o con l'assistenza di un familiare o di un caregiver che abbia familiarità con lo stato di salute e le attività sociali della persona. Il questionario sull'integrazione della comunità (CIQ) è stato progettato per valutare l'integrazione domestica, l'integrazione sociale e l'attività produttiva nelle persone con lesioni cerebrali acquisite. Lo strumento è composto da 15 item e può essere completato tramite autovalutazione o con l'assistenza di un familiare o di un caregiver che abbia familiarità con lo stato di salute e le attività sociali della persona. |
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Mini-BESTest: Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio
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Il Mini-BESTest comprende quattro sottoscale: transizioni/controllo posturale anticipatorio, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale e stabilità nell'andatura.
Ogni item è valutato su una scala ordinale a tre punti (da 0 = grave a 2 = normale). Il MiniBESTest è composto da 14 item, con un punteggio massimo di 28 punti
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Il test a tempo e via
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È prevista una distanza di 3 metri davanti alla sedia.
Al paziente viene chiesto di alzarsi dalla sedia, percorrere questa distanza e poi sedersi di nuovo.
Il tempo trascorso fornisce il risultato del test.
Se il paziente impiega più di 12 secondi per completare questo test, esiste il rischio di caduta.
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Test di equilibrio e deambulazione Tinetti
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Questo test misura l'equilibrio e la capacità di deambulazione del paziente.
Il punteggio massimo per la componente dell'andatura è 12 e per la componente dell'equilibrio è 16.
Il punteggio massimo complessivo è 28.
In generale, i pazienti con un punteggio inferiore a 19 sono ad alto rischio di caduta.
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VAS - Valutazione Kinesiofobia
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Per misurare la paura del movimento è stata utilizzata una scala analogica visiva.
È stata tracciata una linea orizzontale di 10 centimetri, che va da 0 (nessuna paura) all'inizio a 100 (forte paura) alla fine.
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi subito prima di iniziare l’esercizio e di segnare l’intensità della loro paura del movimento in quel momento sulla scala.
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Dispositivo per l'equilibrio intelligente HUR
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Nella misurazione dei parametri di equilibrio posturale, abbiamo utilizzato il dispositivo HUR SMARTBALANCE BTG4 e il software di accompagnamento, HUR SmartBalance, disponibile nella nostra clinica.
Il dispositivo, attraverso la piattaforma di equilibrio, consente la misurazione della forza e la distribuzione del carico, mentre i sensori rilevano i cambiamenti posturali.
Il software HUR SmartBalance all'interno del dispositivo fornisce vari parametri di equilibrio basati su questi valori, consentendo la valutazione dell'equilibrio del paziente
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wasiuk-Zowada D, Knapik A, Szefler-Derela J, Brzek A, Krzystanek E. Kinesiophobia in Stroke Patients, Multiple Sclerosis and Parkinson's Disesase. Diagnostics (Basel). 2021 Apr 28;11(5):796. doi: 10.3390/diagnostics11050796.
- Bak E, Mlynarska A, Marcisz C, Kadlubowska M, Marcisz-Dyla E, Sternal D, Mlynarski R, Krzeminska S. Kinesiophobia in Elderly Polish Patients After Ischemic Stroke, Including Frailty Syndrome. Neuropsychiatr Dis Treat. 2022 Mar 31;18:707-715. doi: 10.2147/NDT.S352151. eCollection 2022.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10026499
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