- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06206499
Colgajo rotado lateralmente para el aumento de tejido blando alrededor de un implante dental osteointegrado con carga maxilar
La mucositis periimplantaria es una de las enfermedades periimplantarias más comunes. Se informó en más del 20% de los sujetos rehabilitados con implantes dentales (Lee et al. 2017; Rodrigo et al. 2018; Wada et al. 2019). Además, se encontró una asociación significativa entre la mucositis periimplantaria y el tabaquismo, el mantenimiento de los implantes y las características de los tejidos blandos periimplantarios (Wada et al. 2019).
La calidad del tejido blando y el volumen de la mucosa periimplantaria se consideran factores importantes en el pronóstico de los implantes osteointegrados. Linkevicius et al. demostró que si el espesor del tejido blando era inferior a 2 mm, podría producirse pérdida de hueso crestal (Linkevicius et al. 2009). Además, cuando se evaluó el ancho del tejido blando, una banda de tejido blando más ancha se relacionó con una remodelación ósea mínima (Linkevicius et al. 2015). Lin et al. informaron en una revisión sistemática y un metanálisis que la falta de tejido queratinizado (KT) alrededor de los implantes oseintegrados se asociaba con la acumulación de placa, la inflamación del tejido periimplantario, la recesión de los tejidos blandos y la pérdida de inserción (Lin et al. 2013). Además, estudios recientes establecieron la necesidad de una banda mínima de 2 mm de KT alrededor de implantes oseointegrados, y demostraron que una banda menor de 2 mm se asociaba con más molestias al cepillado, acumulación de placa, inflamación del tejido y desplazamiento apical del hueso marginal, concluyendo que una KT>2 mm tuvo un efecto protector sobre los tejidos periimplantarios (Souza et al. 2015, Perussolo et al. 2018, Monje et al. 2019). Además, las enfermedades del tejido periimplantario también se han relacionado con un cumplimiento irregular en situaciones de falta de KT (Monje et al. 2019).
En presencia de deficiencias de tejido blando horizontales y/o verticales periimplantarios, el aumento de tejido blando se ha considerado una prioridad, incluso antes o en lugar del aumento óseo (Burkhardt et al. 2008, Zucchelli et al. 2013).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MIGUEL RAMON P PECCI LLORET, PhD
- Número de teléfono: 630492610
- Correo electrónico: miguelr.pecci@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30009
- Reclutamiento
- Universidad de Murcia
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Contacto:
- MIGUEL RAMON P PECCI LLORET, PhD
- Número de teléfono: 630492610
- Correo electrónico: miguelr.pecci@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Implante con recesión de tejido blando Índice de placa inferior al 30 % Sin enfermedad sistémica relevante Fumadores (menos de 20 puros/día)
Criterio de exclusión:
Embarazo-Lactancia Enfermedad sistémica relevante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colgajo rotado lateralmente
LRF, Moreno y Caffesse, 2016
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Colgajo rotado lateralmente: se preparó un lecho receptor de espesor parcial en las caras vestibular y mesial del implante, lo que dio como resultado un área de sangrado adherida firme. La extensión de las incisiones hacia el paladar y la distancia entre ellas dependen de la cantidad de injerto de tejido queratinizado necesario para cada caso en particular. Habitualmente, el tejido queratinizado se extrae de la cresta adyacente; sin embargo, si es necesario desplazar más tejido, las incisiones pueden extenderse hasta el tejido palatino. El colgajo se preparó en espesor parcial y se liberó apicalmente del periostio para permitir el desplazamiento pasivo y la sutura sin tensión. Se desplazó lateromesialmente con una rotación de 90º. El pedículo se suturó al lecho receptor. Grupo de control: El procedimiento quirúrgico siguió el diseño propuesto por Sullivans & Atkins 1968 para el aumento de tejido blando alrededor de los dientes y modificado para su aplicación alrededor de implantes dentales osteointegrados. |
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Comparador activo: Injerto gingival libre
FGG, Sullivan y Atkins, 1968, Langer y Sullivan, 1989
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Colgajo rotado lateralmente: se preparó un lecho receptor de espesor parcial en las caras vestibular y mesial del implante, lo que dio como resultado un área de sangrado adherida firme. La extensión de las incisiones hacia el paladar y la distancia entre ellas dependen de la cantidad de injerto de tejido queratinizado necesario para cada caso en particular. Habitualmente, el tejido queratinizado se extrae de la cresta adyacente; sin embargo, si es necesario desplazar más tejido, las incisiones pueden extenderse hasta el tejido palatino. El colgajo se preparó en espesor parcial y se liberó apicalmente del periostio para permitir el desplazamiento pasivo y la sutura sin tensión. Se desplazó lateromesialmente con una rotación de 90º. El pedículo se suturó al lecho receptor. Grupo de control: El procedimiento quirúrgico siguió el diseño propuesto por Sullivans & Atkins 1968 para el aumento de tejido blando alrededor de los dientes y modificado para su aplicación alrededor de implantes dentales osteointegrados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tejido blando 6 meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
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La cantidad de tejido blando ganado en milímetros se medirá antes y después.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JOSE ANTONIO MORENO RODRÍGUEZ, DDS, UNIVERSIDAD DE MURCAI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2586/2019
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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