- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06206499
Oldalirányban elforgatható szárny lágyszövet-nagyobbításhoz maxillárisan terhelt csontos integrált fogimplantátum körül
Az implantátum körüli nyálkahártya-gyulladás az egyik leggyakoribb periimplantációs betegség. A fogimplantátummal rehabilitált alanyok több mint 20%-ánál számoltak be róla (Lee et al. 2017; Rodrigo et al. 2018; Wada et al. 2019). Továbbá szignifikáns összefüggést találtak a periimplantátum nyálkahártya-gyulladás, valamint a dohányzás, az implantátum karbantartása és az implantátum körüli lágyrészek jellemzői között (Wada et al. 2019).
A lágyszövetek minősége és az implantátum körüli nyálkahártya térfogata fontos tényezőnek számít az osseointegrált implantátumok prognózisában. Linkevicius et al. kimutatta, hogy ha a lágyszövet vastagsága kisebb, mint 2 mm, akkor a crestalis csontvesztés előfordulhat (Linkevicius et al. 2009). Ezen túlmenően, amikor a lágyrészek szélességét értékelték, egy szélesebb lágyszöveti sáv a minimális csontremodellációval volt összefüggésben (Linkevicius et al. 2015). Lin és mtsai. egy szisztematikus áttekintésben és metaanalízisben számoltak be arról, hogy a keratinizált szövet (KT) hiánya az osseintegrált implantátumok körül plakk felhalmozódással, implantátum körüli szöveti gyulladással, lágyrész-recesszióval és a kötődés elvesztésével jár (Lin et al. 2013). Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok megállapították, hogy minimális, 2 mm-es KT sávra van szükség az osseointegrált implantátumok körül, és kimutatták, hogy a 2 mm-nél kisebb sáv nagyobb fogmosási kényelmetlenséggel, plakk felhalmozódással, szöveti gyulladással és marginális csontcsúcs elmozdulással jár. A KT>2 mm védő hatást fejtett ki az implantátum körüli szövetekre (Souza et al. 2015, Perussolo et al. 2018, Monje et al. 2019). Ezen túlmenően, a periimplantátum szöveti betegségek a KT hiányos helyzetekben való szabálytalan megfeleléssel is összefüggésbe hozhatók (Monje et al. 2019).
Implantátum körüli horizontális és/vagy vertikális lágyrész-deficienciák jelenlétében a lágyrészek augmentációját prioritásnak tekintették, még a csontplasztika előtt vagy helyett (Burkhardt és mtsai. 2008, Zucchelli és mtsai. 2013).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: MIGUEL RAMON P PECCI LLORET, PhD
- Telefonszám: 630492610
- E-mail: miguelr.pecci@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30009
- Toborzás
- Universidad de Murcia
-
Kapcsolatba lépni:
- MIGUEL RAMON P PECCI LLORET, PhD
- Telefonszám: 630492610
- E-mail: miguelr.pecci@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
implantátum lágyrész recesszióval, plakk index pontszám kevesebb, mint 30% Nincs releváns szisztémás betegség Dohányzók (kevesebb, mint 20 szivar/nap)
Kizárási kritériumok:
Terhesség-szoptatás Releváns szisztémás betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oldalirányban elforgatható csappantyú
LRF, Moreno és Caffesse, 2016
|
Oldalirányban elforgatott lebeny: Az implantátum bukkális és meziális oldalára osztott vastagságú recipiens ágyat készítettek, ami szilárdan rögzített vérző területet eredményezett. A bemetszések szájpadlás felé történő kiterjedése és a köztük lévő távolság az egyes esetekben szükséges keratinizált szöveti graft mennyiségétől függ. Rendszerint a keratinizált szövetet a szomszédos gerincről veszik; ha azonban több szövet kiszorítására van szükség, a bemetszések kiterjeszthetők a palatális szövetre. A lebeny részleges vastagságban készült, és apikálisan elengedték a periosteumból, hogy lehetővé tegyék a passzív elmozdulást és a feszítés nélküli varrást. 90°-os elforgatással latero-meziálisan eltolódott. A lábszárat a fogadóágyhoz varrták. Kontroll csoport: A sebészeti eljárás a Sullivans & Atkins 1968 által javasolt tervet követte a fogak körüli lágyrészek növelésére, és módosította az oszointegrált fogászati implantátumok körüli alkalmazásra. |
|
Aktív összehasonlító: Ingyenes fogíny graft
FGG, Sullivan és Atkins, 1968, Langer és Sullivan, 1989
|
Oldalirányban elforgatott lebeny: Az implantátum bukkális és meziális oldalára osztott vastagságú recipiens ágyat készítettek, ami szilárdan rögzített vérző területet eredményezett. A bemetszések szájpadlás felé történő kiterjedése és a köztük lévő távolság az egyes esetekben szükséges keratinizált szöveti graft mennyiségétől függ. Rendszerint a keratinizált szövetet a szomszédos gerincről veszik; ha azonban több szövet kiszorítására van szükség, a bemetszések kiterjeszthetők a palatális szövetre. A lebeny részleges vastagságban készült, és apikálisan elengedték a periosteumból, hogy lehetővé tegyék a passzív elmozdulást és a feszítés nélküli varrást. 90°-os elforgatással latero-meziálisan eltolódott. A lábszárat a fogadóágyhoz varrták. Kontroll csoport: A sebészeti eljárás a Sullivans & Atkins 1968 által javasolt tervet követte a fogak körüli lágyrészek növelésére, és módosította az oszointegrált fogászati implantátumok körüli alkalmazásra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a lágyrészekben 6 hónappal az eljárás után
Időkeret: 1 év
|
A kapott lágyszövet mennyiségét milliméterben mérik meg előtte és utána
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JOSE ANTONIO MORENO RODRÍGUEZ, DDS, UNIVERSIDAD DE MURCAI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2586/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .