Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterálně otočená chlopeň pro augmentaci měkkých tkání kolem maxilárního zatíženého oseointegrovaného zubního implantátu

4. ledna 2024 aktualizováno: Francisco Javier Rodriguez Lozano, Universidad de Murcia

Periimplantátová mukozitida je jedním z nejčastějších periimplantátových onemocnění. Bylo hlášeno u více než 20 % subjektů rehabilitovaných pomocí zubních implantátů (Lee et al. 2017; Rodrigo et al. 2018; Wada et al. 2019). Dále byla nalezena významná souvislost mezi periimplantační mukozitidou a kouřením, udržováním implantátu a charakteristikami periimplantátové měkké tkáně (Wada et al. 2019).

Kvalita měkkých tkání a objem periimplantátové sliznice jsou považovány za důležité faktory v prognóze oseointegrovaných implantátů. Linkevicius a kol. ukázaly, že pokud by tloušťka jeho měkké tkáně byla menší než 2 mm, mohlo by dojít ke ztrátě kostní hmoty hřebene (Linkevicius et al. 2009). Navíc, když byla hodnocena šířka měkkých tkání, širší pás měkkých tkání souvisel s minimální remodelací kosti (Linkevicius et al. 2015). Lin a kol. v systematickém přehledu a metaanalýze uvedli, že nedostatek keratinizované tkáně (KT) kolem osseintegrovaných implantátů byl spojen s akumulací plaku, zánětem periimplantátové tkáně, recesí měkkých tkání a ztrátou vazby (Lin et al. 2013). Nedávné studie navíc prokázaly potřebu minimálního pruhu 2 mm KT kolem osseointegrovaných implantátů a ukázaly, že pruh menší než 2 mm byl spojen s větším nepohodlím při čištění, hromaděním plaku, zánětem tkáně a posunutím apikální okrajové kosti, přičemž došlo k závěru, že KT>2 mm měl ochranný účinek na tkáně periimplantátu (Souza et al. 2015, Perussolo et al. 2018, Monje et al. 2019). Kromě toho onemocnění periimplantátové tkáně také souvisí s nepravidelnou compliance v situacích nedostatku KT (Monje et al. 2019).

V přítomnosti periimplantátových horizontálních a/nebo vertikálních deficiencí měkkých tkání byla augmentace měkkých tkání považována za prioritu, a to i před augmentací kosti nebo místo ní (Burkhardt et al. 2008, Zucchelli et al. 2013).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Murcia, Španělsko, 30009
        • Nábor
        • Universidad de Murcia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

implantát s recesí měkkých tkání Skóre indexu plaku nižší než 30 % Žádné relevantní systémové onemocnění Kuřáci (méně než 20 doutníků/den)

Kritéria vyloučení:

Těhotenství-kojení Relevantní systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bočně otočená klapka
LRF, Moreno a Caffesse, 2016

Laterálně otočená laloka: Bylo připraveno lůžko příjemce na bukální a meziální části implantátu s tloušťkou rozdělené části, což vedlo k pevnému připevnění krvácející oblasti. Rozšíření řezů směrem k patru a vzdálenost mezi nimi závisí na množství keratinizovaného tkáňového štěpu potřebného pro každý konkrétní případ. Obvykle se keratinizovaná tkáň odebírá z přilehlého hřebene; pokud je však potřeba vytěsnit více tkáně, mohou být řezy rozšířeny do patrové tkáně. Chlopeň byla připravena v částečné tloušťce a uvolněna apikálně z periostu, aby se umožnilo pasivní posunutí a sešití bez napětí. Byl latero-meziálně posunut s rotací o 90°. Pedikel byl přišit k lůžku příjemce.

Kontrolní skupina: Chirurgický postup se řídil designem navrženým Sullivansem & Atkinsem 1968 pro augmentaci měkkých tkání kolem zubů a upraveným pro aplikaci kolem oseointegrovaných zubních implantátů.

Aktivní komparátor: Zdarma gingivální štěp
FGG, Sullivan a Atkins, 1968, Langer a Sullivan, 1989

Laterálně otočená laloka: Bylo připraveno lůžko příjemce na bukální a meziální části implantátu s tloušťkou rozdělené části, což vedlo k pevnému připevnění krvácející oblasti. Rozšíření řezů směrem k patru a vzdálenost mezi nimi závisí na množství keratinizovaného tkáňového štěpu potřebného pro každý konkrétní případ. Obvykle se keratinizovaná tkáň odebírá z přilehlého hřebene; pokud je však potřeba vytěsnit více tkáně, mohou být řezy rozšířeny do patrové tkáně. Chlopeň byla připravena v částečné tloušťce a uvolněna apikálně z periostu, aby se umožnilo pasivní posunutí a sešití bez napětí. Byl latero-meziálně posunut s rotací o 90°. Pedikel byl přišit k lůžku příjemce.

Kontrolní skupina: Chirurgický postup se řídil designem navrženým Sullivansem & Atkinsem 1968 pro augmentaci měkkých tkání kolem zubů a upraveným pro aplikaci kolem oseointegrovaných zubních implantátů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měkkých tkání 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 1 rok
Před a po bude měřeno množství získané měkké tkáně v milimetrech
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JOSE ANTONIO MORENO RODRÍGUEZ, DDS, UNIVERSIDAD DE MURCAI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2586/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání tkáně implantátu

Klinické studie na augmentace měkkých tkání

Předplatit