- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06206499
Laterálně otočená chlopeň pro augmentaci měkkých tkání kolem maxilárního zatíženého oseointegrovaného zubního implantátu
Periimplantátová mukozitida je jedním z nejčastějších periimplantátových onemocnění. Bylo hlášeno u více než 20 % subjektů rehabilitovaných pomocí zubních implantátů (Lee et al. 2017; Rodrigo et al. 2018; Wada et al. 2019). Dále byla nalezena významná souvislost mezi periimplantační mukozitidou a kouřením, udržováním implantátu a charakteristikami periimplantátové měkké tkáně (Wada et al. 2019).
Kvalita měkkých tkání a objem periimplantátové sliznice jsou považovány za důležité faktory v prognóze oseointegrovaných implantátů. Linkevicius a kol. ukázaly, že pokud by tloušťka jeho měkké tkáně byla menší než 2 mm, mohlo by dojít ke ztrátě kostní hmoty hřebene (Linkevicius et al. 2009). Navíc, když byla hodnocena šířka měkkých tkání, širší pás měkkých tkání souvisel s minimální remodelací kosti (Linkevicius et al. 2015). Lin a kol. v systematickém přehledu a metaanalýze uvedli, že nedostatek keratinizované tkáně (KT) kolem osseintegrovaných implantátů byl spojen s akumulací plaku, zánětem periimplantátové tkáně, recesí měkkých tkání a ztrátou vazby (Lin et al. 2013). Nedávné studie navíc prokázaly potřebu minimálního pruhu 2 mm KT kolem osseointegrovaných implantátů a ukázaly, že pruh menší než 2 mm byl spojen s větším nepohodlím při čištění, hromaděním plaku, zánětem tkáně a posunutím apikální okrajové kosti, přičemž došlo k závěru, že KT>2 mm měl ochranný účinek na tkáně periimplantátu (Souza et al. 2015, Perussolo et al. 2018, Monje et al. 2019). Kromě toho onemocnění periimplantátové tkáně také souvisí s nepravidelnou compliance v situacích nedostatku KT (Monje et al. 2019).
V přítomnosti periimplantátových horizontálních a/nebo vertikálních deficiencí měkkých tkání byla augmentace měkkých tkání považována za prioritu, a to i před augmentací kosti nebo místo ní (Burkhardt et al. 2008, Zucchelli et al. 2013).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MIGUEL RAMON P PECCI LLORET, PhD
- Telefonní číslo: 630492610
- E-mail: miguelr.pecci@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30009
- Nábor
- Universidad de Murcia
-
Kontakt:
- MIGUEL RAMON P PECCI LLORET, PhD
- Telefonní číslo: 630492610
- E-mail: miguelr.pecci@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
implantát s recesí měkkých tkání Skóre indexu plaku nižší než 30 % Žádné relevantní systémové onemocnění Kuřáci (méně než 20 doutníků/den)
Kritéria vyloučení:
Těhotenství-kojení Relevantní systémové onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bočně otočená klapka
LRF, Moreno a Caffesse, 2016
|
Laterálně otočená laloka: Bylo připraveno lůžko příjemce na bukální a meziální části implantátu s tloušťkou rozdělené části, což vedlo k pevnému připevnění krvácející oblasti. Rozšíření řezů směrem k patru a vzdálenost mezi nimi závisí na množství keratinizovaného tkáňového štěpu potřebného pro každý konkrétní případ. Obvykle se keratinizovaná tkáň odebírá z přilehlého hřebene; pokud je však potřeba vytěsnit více tkáně, mohou být řezy rozšířeny do patrové tkáně. Chlopeň byla připravena v částečné tloušťce a uvolněna apikálně z periostu, aby se umožnilo pasivní posunutí a sešití bez napětí. Byl latero-meziálně posunut s rotací o 90°. Pedikel byl přišit k lůžku příjemce. Kontrolní skupina: Chirurgický postup se řídil designem navrženým Sullivansem & Atkinsem 1968 pro augmentaci měkkých tkání kolem zubů a upraveným pro aplikaci kolem oseointegrovaných zubních implantátů. |
|
Aktivní komparátor: Zdarma gingivální štěp
FGG, Sullivan a Atkins, 1968, Langer a Sullivan, 1989
|
Laterálně otočená laloka: Bylo připraveno lůžko příjemce na bukální a meziální části implantátu s tloušťkou rozdělené části, což vedlo k pevnému připevnění krvácející oblasti. Rozšíření řezů směrem k patru a vzdálenost mezi nimi závisí na množství keratinizovaného tkáňového štěpu potřebného pro každý konkrétní případ. Obvykle se keratinizovaná tkáň odebírá z přilehlého hřebene; pokud je však potřeba vytěsnit více tkáně, mohou být řezy rozšířeny do patrové tkáně. Chlopeň byla připravena v částečné tloušťce a uvolněna apikálně z periostu, aby se umožnilo pasivní posunutí a sešití bez napětí. Byl latero-meziálně posunut s rotací o 90°. Pedikel byl přišit k lůžku příjemce. Kontrolní skupina: Chirurgický postup se řídil designem navrženým Sullivansem & Atkinsem 1968 pro augmentaci měkkých tkání kolem zubů a upraveným pro aplikaci kolem oseointegrovaných zubních implantátů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měkkých tkání 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 1 rok
|
Před a po bude měřeno množství získané měkké tkáně v milimetrech
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JOSE ANTONIO MORENO RODRÍGUEZ, DDS, UNIVERSIDAD DE MURCAI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2586/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání tkáně implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie
Klinické studie na augmentace měkkých tkání
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | Úzkost | Deprese ve stáří | Zneužívání staršíchSpojené státy
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationDokončenoZlomeniny kyčle | Uzavřená zlomenina kyčleIzrael, Rakousko, Švýcarsko, Německo, Belgie, Norsko
-
Merz North America, Inc.DokončenoVrásky na obličejiSpojené státy
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
Zimmer BiometStaženoPorucha disku TMJ | Bolest TMJ | Zvuky TMJ při otevírání/zavírání čelisti | Nemoc TMJ
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilNáborFokální epilepsie | Intraoperační monitorováníHolandsko
-
Decathlon SENáborEpikondylitida | Poranění lokte | Tendonitida lokteFrancie
-
Sunstar AmericasDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – Stomie | KolostomieSpojené státy, Spojené království, Holandsko, Norsko
-
Decathlon SEEFOR, FranceNábor