- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06206499
Bocznie obrócony płatek do augmentacji tkanek miękkich wokół obciążonego kością szczękową implantu stomatologicznego
Zapalenie błony śluzowej wokół implantu jest jedną z najczęstszych chorób okołoimplantowych. Stwierdzono je u ponad 20% pacjentów rehabilitowanych za pomocą implantów stomatologicznych (Lee i in. 2017; Rodrigo i in. 2018; Wada i in. 2019). Ponadto stwierdzono istotny związek pomiędzy zapaleniem błony śluzowej wokół implantu a paleniem tytoniu, konserwacją implantu i charakterystyką tkanek miękkich wokół implantu (Wada i wsp. 2019).
Jakość tkanki miękkiej i objętość błony śluzowej wokół implantu są uważane za ważne czynniki rokowania w przypadku implantów z osteointegracją. Linkevicius i in. wykazali, że jeśli grubość tkanki miękkiej będzie mniejsza niż 2 mm, może nastąpić zanik kości wyrostka zębodołowego (Linkevicius i in. 2009). Ponadto, gdy oceniano szerokość tkanki miękkiej, szersze pasmo tkanki miękkiej było powiązane z minimalną przebudową kości (Linkevicius i wsp. 2015). Lin i in. w przeglądzie systematycznym i metaanalizie podali, że brak tkanki zrogowaciałej (KT) wokół implantów zintegrowanych z osteointegracją był powiązany z gromadzeniem się płytki nazębnej, zapaleniem tkanek wokół implantu, recesją tkanek miękkich i utratą przyczepu (Lin i wsp. 2013). Co więcej, ostatnie badania wykazały potrzebę stosowania minimalnego pasma KT o szerokości 2 mm wokół implantów z osteointegracją i wykazały, że obwód mniejszy niż 2 mm wiązał się z większym dyskomfortem podczas szczotkowania, gromadzeniem się płytki nazębnej, stanem zapalnym tkanek i przemieszczeniem wierzchołka kości brzeżnej, stwierdzając, że KT>2 mm działało ochronnie na tkanki wokół implantu (Souza i in. 2015, Perussolo i in. 2018, Monje i in. 2019). Ponadto choroby tkanek wokół implantu są również powiązane z nieregularną zgodnością w sytuacjach braku KT (Monje i in. 2019).
W przypadku poziomych i/lub pionowych niedoborów tkanek miękkich wokół implantu, augmentacja tkanek miękkich została uznana za priorytet, nawet przed augmentacją kości lub zamiast niej (Burkhardt i in. 2008, Zucchelli i in. 2013).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MIGUEL RAMON P PECCI LLORET, PhD
- Numer telefonu: 630492610
- E-mail: miguelr.pecci@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30009
- Rekrutacyjny
- Universidad de Murcia
-
Kontakt:
- MIGUEL RAMON P PECCI LLORET, PhD
- Numer telefonu: 630492610
- E-mail: miguelr.pecci@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
implant z recesją tkanki miękkiej Wynik wskaźnika płytki nazębnej poniżej 30% Brak istotnej choroby ogólnoustrojowej Palacze (mniej niż 20 cygar dziennie)
Kryteria wyłączenia:
Ciąża-laktacja Poważna choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klapa obrócona bocznie
LRF, Moreno i Caffesse, 2016
|
Klapka obrócona bocznie: Przygotowano łoże biorcze o rozdzielonej grubości na policzkowej i mezjalnej stronie implantu, w wyniku czego uzyskano mocno przymocowany obszar krwawienia. Długość nacięć w kierunku podniebienia i odległość między nimi zależą od ilości przeszczepu tkanki zrogowaciałej wymaganej w każdym konkretnym przypadku. Zwykle zrogowaciałą tkankę pobiera się z sąsiedniego grzebienia; jednakże, jeśli konieczne jest przemieszczenie większej ilości tkanki, nacięcia można rozszerzyć na tkankę podniebienną. Płat przygotowano na częściową grubość i uwolniono wierzchołkowo z okostnej, aby umożliwić bierne przemieszczenie i zszycie bez napięcia. Został przesunięty bocznie i mezjalnie z rotacją o 90°. Szypułkę przyszyto do łóżka biorcy. Grupa kontrolna: Procedura chirurgiczna była zgodna z projektem zaproponowanym przez Sullivansa i Atkinsa w 1968 r. dla augmentacji tkanek miękkich wokół zębów i zmodyfikowana przez zastosowanie wokół osteointegrowanych implantów dentystycznych. |
|
Aktywny komparator: Bezpłatny przeszczep dziąsła
FGG, Sullivan i Atkins, 1968, Langer i Sullivan, 1989
|
Klapka obrócona bocznie: Przygotowano łoże biorcze o rozdzielonej grubości na policzkowej i mezjalnej stronie implantu, w wyniku czego uzyskano mocno przymocowany obszar krwawienia. Długość nacięć w kierunku podniebienia i odległość między nimi zależą od ilości przeszczepu tkanki zrogowaciałej wymaganej w każdym konkretnym przypadku. Zwykle zrogowaciałą tkankę pobiera się z sąsiedniego grzebienia; jednakże, jeśli konieczne jest przemieszczenie większej ilości tkanki, nacięcia można rozszerzyć na tkankę podniebienną. Płat przygotowano na częściową grubość i uwolniono wierzchołkowo z okostnej, aby umożliwić bierne przemieszczenie i zszycie bez napięcia. Został przesunięty bocznie i mezjalnie z rotacją o 90°. Szypułkę przyszyto do łóżka biorcy. Grupa kontrolna: Procedura chirurgiczna była zgodna z projektem zaproponowanym przez Sullivansa i Atkinsa w 1968 r. dla augmentacji tkanek miękkich wokół zębów i zmodyfikowana przez zastosowanie wokół osteointegrowanych implantów dentystycznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w tkankach miękkich 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przed i po zabiegu mierzona będzie ilość przyrostu tkanki miękkiej w milimetrach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JOSE ANTONIO MORENO RODRÍGUEZ, DDS, UNIVERSIDAD DE MURCAI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2586/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenie tkanki implantu
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Universitat Internacional de CatalunyaKlockner Implant System S.A.ZakończonyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
University of JordanRekrutacyjnyImplant dentystycznyJordania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyImplant natychmiastowyEgipt
-
DSP Industrial LtdaRekrutacyjny
-
Aya SharafJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na augmentacja tkanek miękkich
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni
-
Michael RosenZakończonyPrzepuklina brzusznaStany Zjednoczone
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationZakończonyZłamania stawu biodrowego | Zamknięte Złamanie Stawu BiodrowegoIzrael, Austria, Szwajcaria, Niemcy, Belgia, Norwegia
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Merz North America, Inc.ZakończonyZmarszczki na twarzyStany Zjednoczone
-
Tissue GenesisAktywny, nie rekrutujący
-
Sunstar AmericasZakończonyZapalenie dziąsełStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma GmbHLifeCellZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São...Zakończony
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloJeszcze nie rekrutacjaOcena Plenum® Tissue Ortho w zapobieganiu zwłóknieniu zewnątrzoponowemu i zespołowi po laminektomii.Przepuklina dysku lędźwiowegoBrazylia