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Comparación entre diferentes técnicas de endarterectomía de la arteria carótida

12 de enero de 2024 actualizado por: Kariem Ayman Mohamed, Sohag University

Convencional vs. Resultados inmediatos y a corto plazo de la endarterectomía carotídea por eversión

El objetivo de este estudio intervencionista es comparar entre las técnicas convencionales y de eversión para realizar endarterectomía carotídea en pacientes con estenosis de la arteria carótida. La pregunta principal que pretende responder es qué técnica es mucho más segura y efectiva. Los participantes se someterán a una endarterectomía carotídea por uno. De las dos técnicas, el investigador comparará el grupo sometido a endarterectomía carotídea convencional y el grupo sometido a endarterectomía carotídea de eversión para ver qué técnica es más efectiva y segura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endarterectomía carotídea (CEA) es ampliamente reconocida como el método de referencia para la prevención de eventos cerebrales importantes en pacientes con estenosis carotídea significativa, ya que se considera una revascularización cerebral. El procedimiento consiste en eliminar la placa de la arteria carótida común (ACC) y de la arteria carótida interna (ICA) para mejorar el flujo sanguíneo, prevenir posibles materiales embólicos y, por lo tanto, restaurar el flujo sanguíneo cerebral adecuado.

La endarterectomía carotídea (CEA) ha demostrado ser una operación segura y duradera para disminuir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes tanto sintomáticos como asintomáticos con estenosis de la arteria carótida extracraneal. se recomienda para la mayoría de los pacientes sintomáticos con estenosis de ICA del 50% al 99%. Se considera para pacientes asintomáticos con un 60% - 99%.

Existen dos técnicas principales de CEA, la endarterectomía carotídea convencional (C-CEA) y la endarterectomía carotídea de eversión (E-CEA). Se utiliza con mayor frecuencia la endarterectomía carotídea convencional (C-CEA), que consiste en una arteriotomía vertical que comienza en la ACC y continúa a través de la bifurcación carotídea hasta la ICA más allá de toda la longitud de la placa y el cierre mediante angioplastia con parche.

En cuanto a la comparación entre (C-CEA) y (E-CEA), varios estudios demostraron que C-CEA y E-CEA son enfoques quirúrgicos igualmente efectivos para la enfermedad oclusiva de la carótida extracraneal y estudios que compararon la influencia de E-CEA y C-CEA. sobre los resultados posoperatorios tuvieron conclusiones variadas: algunos estudios no informaron diferencias en las tasas de reestenosis, mientras que otros informaron menos reestenosis en la endarterectomía de eversión. Se necesitan más estudios para aprobar tales resultados, por lo que sigue siendo difícil elegir la técnica de endarterectomía óptima.

El estudio incluirá 40 pacientes divididos en dos grupos de 20 pacientes para cada grupo, cada grupo será sometido a una técnica para comparar la seguridad y eficacia de cada una.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estenosis de la arteria carótida con eventos cerebrales (ictus reciente).
  • Pacientes con estenosis de la arteria carótida de alto grado con síntomas crecientes.
  • Los pacientes sometidos previamente a EAC presentaron reestenosis carotídea.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis de la arteria carótida no aterosclerótica, por ejemplo, vasculitis, enfermedades vasculares del colágeno y ICA hipoplásica.
  • pacientes con ICA recientemente trombosada.
  • La alta bifurcación carotídea hasta el punto que hace que la CEA no sea accesible de manera fácil o segura, por ejemplo, aumenta el riesgo de lesión de los nervios craneales.
  • accidente cerebrovascular isquémico agudo en menos de 2 semanas antes del procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo (A) CEA convencional
este grupo de pacientes será sometido a endarterectomía carotídea utilizando la técnica convencional de este procedimiento
Extracción quirúrgica de la placa de ateroma de la arteria carótida.
Comparador activo: grupo (B) Eversión CEA
este grupo de pacientes será sometido a endarterectomía carotídea mediante la técnica de Eversión de este procedimiento
Extracción quirúrgica de la placa de ateroma de la arteria carótida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias inmediatas y a corto plazo.
Periodo de tiempo: 4 semanas de postoperatorio tras el final del alta hospitalaria
aparición de accidente cerebrovascular
4 semanas de postoperatorio tras el final del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: kariem Mohamed, Sohag faculty of medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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