- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06207643
Comparación entre diferentes técnicas de endarterectomía de la arteria carótida
Convencional vs. Resultados inmediatos y a corto plazo de la endarterectomía carotídea por eversión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endarterectomía carotídea (CEA) es ampliamente reconocida como el método de referencia para la prevención de eventos cerebrales importantes en pacientes con estenosis carotídea significativa, ya que se considera una revascularización cerebral. El procedimiento consiste en eliminar la placa de la arteria carótida común (ACC) y de la arteria carótida interna (ICA) para mejorar el flujo sanguíneo, prevenir posibles materiales embólicos y, por lo tanto, restaurar el flujo sanguíneo cerebral adecuado.
La endarterectomía carotídea (CEA) ha demostrado ser una operación segura y duradera para disminuir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes tanto sintomáticos como asintomáticos con estenosis de la arteria carótida extracraneal. se recomienda para la mayoría de los pacientes sintomáticos con estenosis de ICA del 50% al 99%. Se considera para pacientes asintomáticos con un 60% - 99%.
Existen dos técnicas principales de CEA, la endarterectomía carotídea convencional (C-CEA) y la endarterectomía carotídea de eversión (E-CEA). Se utiliza con mayor frecuencia la endarterectomía carotídea convencional (C-CEA), que consiste en una arteriotomía vertical que comienza en la ACC y continúa a través de la bifurcación carotídea hasta la ICA más allá de toda la longitud de la placa y el cierre mediante angioplastia con parche.
En cuanto a la comparación entre (C-CEA) y (E-CEA), varios estudios demostraron que C-CEA y E-CEA son enfoques quirúrgicos igualmente efectivos para la enfermedad oclusiva de la carótida extracraneal y estudios que compararon la influencia de E-CEA y C-CEA. sobre los resultados posoperatorios tuvieron conclusiones variadas: algunos estudios no informaron diferencias en las tasas de reestenosis, mientras que otros informaron menos reestenosis en la endarterectomía de eversión. Se necesitan más estudios para aprobar tales resultados, por lo que sigue siendo difícil elegir la técnica de endarterectomía óptima.
El estudio incluirá 40 pacientes divididos en dos grupos de 20 pacientes para cada grupo, cada grupo será sometido a una técnica para comparar la seguridad y eficacia de cada una.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: kariem Ay Mohamed
- Número de teléfono: +201010455201
- Correo electrónico: kareem.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis de la arteria carótida con eventos cerebrales (ictus reciente).
- Pacientes con estenosis de la arteria carótida de alto grado con síntomas crecientes.
- Los pacientes sometidos previamente a EAC presentaron reestenosis carotídea.
Criterio de exclusión:
- Estenosis de la arteria carótida no aterosclerótica, por ejemplo, vasculitis, enfermedades vasculares del colágeno y ICA hipoplásica.
- pacientes con ICA recientemente trombosada.
- La alta bifurcación carotídea hasta el punto que hace que la CEA no sea accesible de manera fácil o segura, por ejemplo, aumenta el riesgo de lesión de los nervios craneales.
- accidente cerebrovascular isquémico agudo en menos de 2 semanas antes del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo (A) CEA convencional
este grupo de pacientes será sometido a endarterectomía carotídea utilizando la técnica convencional de este procedimiento
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Extracción quirúrgica de la placa de ateroma de la arteria carótida.
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Comparador activo: grupo (B) Eversión CEA
este grupo de pacientes será sometido a endarterectomía carotídea mediante la técnica de Eversión de este procedimiento
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Extracción quirúrgica de la placa de ateroma de la arteria carótida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias inmediatas y a corto plazo.
Periodo de tiempo: 4 semanas de postoperatorio tras el final del alta hospitalaria
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aparición de accidente cerebrovascular
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4 semanas de postoperatorio tras el final del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kariem Mohamed, Sohag faculty of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rerkasem A, Orrapin S, Howard DP, Rerkasem K. Carotid endarterectomy for symptomatic carotid stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 12;9(9):CD001081. doi: 10.1002/14651858.CD001081.pub4.
- Uno M, Takai H, Yagi K, Matsubara S. Surgical Technique for Carotid Endarterectomy: Current Methods and Problems. Neurol Med Chir (Tokyo). 2020 Sep 15;60(9):419-428. doi: 10.2176/nmc.ra.2020-0111. Epub 2020 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Estenosis carotídea
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-12-01MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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