- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06207643
Sammenligning mellem forskellige teknikker til carotisarterie-endarterektomi
Konventionel vs. Eversion Carotis Endarterektomi Umiddelbare og kortsigtede resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carotis endarterektomi (CEA) er almindeligt anerkendt som guldstandardmetoden til forebyggelse af større cerebrale hændelser hos patienter med signifikant carotisstenose, da det betragtes som cerebral revaskularisering. Proceduren indebærer fjernelse af plak fra den almindelige halspulsåre (CCA) og den indre halspulsåre (ICA) for at forbedre blodgennemstrømningen, forhindre potentielt embolisk materiale og derfor genoprette den korrekte cerebrale blodgennemstrømning.
Carotis endarterektomi (CEA) har vist sig at være en sikker og holdbar operation for at mindske risikoen for slagtilfælde hos både symptomatiske og asymptomatiske patienter med ekstrakraniel halspulsårestenose. det anbefales til de fleste symptomatiske patienter med 50%-99% ICA stenose. Det overvejes til asymptomatiske patienter med 60 % - 99 %.
Der er to hovedteknikker til CEA, konventionel carotis endarterektomi (C-CEA) og eversion carotis endarterektomi (E-CEA). Oftere brugt er konventionel carotis-endarterektomi (C-CEA), som består af en lodret arteriotomi påbegyndt på CCA og fortsætter gennem carotisbifurkationen ind i ICA ud over den fulde længde af plaque og lukning ved plasterangioplastik.
Med hensyn til sammenligning mellem (C-CEA) og (E-CEA) Adskillige undersøgelser viste, at C-CEA og E-CEA er lige effektive kirurgiske metoder til ekstrakraniel carotis okklusiv sygdom, og undersøgelser, der sammenlignede indflydelsen af E-CEA og C-CEA på postoperative resultater havde forskellige konklusioner, nogle undersøgelser har rapporteret ingen forskel i restenose rater, mens andre har rapporteret mindre restenose i eversion endarterektomi. flere undersøgelser er nødvendige for at godkende sådanne resultater, Derfor er det stadig svært at vælge den optimale endarterektomiteknik.
undersøgelsen vil omfatte 40 patienter opdelt i to grupper 20 patienter for hver gruppe, hver gruppe vil blive udsat for en teknik til at sammenligne sikkerhed og effektivitet af hver enkelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: kariem Ay Mohamed
- Telefonnummer: +201010455201
- E-mail: kareem.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med halsarteriestenose med cerebrale hændelser (nylig slagtilfælde).
- Patienter med høj grad af halspulsårstenose med stigende symptomer.
- Patienter gennemgik tidligere CEA præsenteret med carotis restenose.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aterosklerotisk carotisarteriestenose, f.eks. vaskulitis, kollagen vaskulære sygdomme og hypoplastisk ICA.
- patienter med nyligt tromboseret ICA.
- Høj carotisbifurkation i den grad gør CEA ikke tilgængelig på en nem eller sikker måde, fx øget risiko for kranienerveskade.
- akut iskæmisk slagtilfælde inden for mindre end 2 uger før proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe (A) konventionel CEA
denne gruppe patienter vil blive udsat for carotis endarterektomi ved anvendelse af den konventionelle teknik i denne procedure
|
fjernelse af ateromatøs plak i halspulsåren kirurgisk
|
|
Aktiv komparator: gruppe (B) Eversion CEA
denne gruppe patienter vil blive udsat for carotis-endarterektomi ved brug af Eversion-teknikken i denne procedure
|
fjernelse af ateromatøs plak i halspulsåren kirurgisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative øjeblikkelige og kortvarige komplikationer
Tidsramme: 4 uger efter operationen efter afsluttet hospitalsopsigelse
|
forekomst af cerebrovaskulært slagtilfælde
|
4 uger efter operationen efter afsluttet hospitalsopsigelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: kariem Mohamed, Sohag Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rerkasem A, Orrapin S, Howard DP, Rerkasem K. Carotid endarterectomy for symptomatic carotid stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 12;9(9):CD001081. doi: 10.1002/14651858.CD001081.pub4.
- Uno M, Takai H, Yagi K, Matsubara S. Surgical Technique for Carotid Endarterectomy: Current Methods and Problems. Neurol Med Chir (Tokyo). 2020 Sep 15;60(9):419-428. doi: 10.2176/nmc.ra.2020-0111. Epub 2020 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-12-01MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halspulsåreplak
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
Kliniske forsøg med carotis endarterektomi
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"IRCCS Multimedica; Cardarelli HospitalAfsluttetÅreforkalkningItalien
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdRekrutteringCarotisarteriesygdomme | Halspulsåren stenose | RevaskulariseringKina
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdRekrutteringCarotisarteriesygdomme | Halspulsåren stenoseKina
-
Shenzhen Wecan Medical Technology Co.,LtdAfsluttetCarotisarteriesygdomme | Halspulsåren stenoseKina
-
Bursa City HospitalAfsluttetErektil dysfunktion på grund af arteriel sygdomKalkun
-
Hospital Municipal Pedro T. OrellanaDuke University Medical Center, Durham, NCRekrutteringMigræne | SpændingshovedpineArgentina
-
Assiut UniversityUkendtSystemisk lupus erythematosus
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAfsluttetPatienter med aterosklerotisk carotisstenose | Symptomatiske patienter (stenose > 50 %) | Asymptomatiske patienter (stenose ≥80 %)Den Russiske Føderation