- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06207643
Sammenligning mellom forskjellige teknikker for halspulsårendarterektomi
Konvensjonell vs. Eversion Carotis Endarterektomi Umiddelbare og kortsiktige utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Carotis endarterektomi (CEA) er allment anerkjent som gullstandard-tilnærmingen for forebygging av store cerebrale hendelser hos pasienter med betydelig carotisstenose, da det anses som cerebral revaskularisering. Prosedyren innebærer å fjerne plakket fra den vanlige halspulsåren (CCA) og den indre halspulsåren (ICA) for å forbedre blodstrømmen, forhindre potensielt embolisk materiale og dermed gjenopprette riktig cerebral blodstrøm.
Carotis endarterektomi (CEA) har vist seg å være en sikker og varig operasjon for å redusere risikoen for hjerneslag hos både symptomatiske og asymptomatiske pasienter med ekstrakraniell halsarteriestenose. det anbefales for de fleste symptomatiske pasienter med 50%-99% ICA-stenose. Det vurderes for asymptomatiske pasienter med 60 % - 99 %.
Det er to hovedteknikker for CEA, konvensjonell carotis endarterektomi (C-CEA) og eversion carotis endarterektomi (E-CEA). Oftere brukt er konvensjonell carotis endarterektomi (C-CEA) som består av en vertikal arteriotomi startet på CCA og fortsetter gjennom carotisbifurkasjonen inn i ICA utover hele plakkets lengde og lukking ved patch-angioplastikk.
Når det gjelder sammenligning mellom (C-CEA) og (E-CEA) Flere studier viste at C-CEA og E-CEA er like effektive kirurgiske tilnærminger for ekstrakraniell karotisokklusiv sykdom og studier som sammenlignet påvirkningen av E-CEA og C-CEA på postoperative resultater hadde varierte konklusjoner noen studier har rapportert ingen forskjell i restenose rater mens andre har rapportert mindre restenose i eversion endarterektomi. flere studier er nødvendig for å godkjenne slike resultater, Derfor er det fortsatt vanskelig å velge den optimale endarterektomiteknikken.
studien vil omfatte 40 pasienter fordelt på to grupper 20 pasienter for hver gruppe, hver gruppe vil bli utsatt for én teknikk for å sammenligne sikkerhet og effekt av hver enkelt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: kariem Ay Mohamed
- Telefonnummer: +201010455201
- E-post: kareem.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har halsarteriestenose med cerebrale hendelser (nylig hjerneslag).
- Pasienter som har høygradig halspulsårstenose med økende symptomer.
- Pasienter gjennomgikk tidligere CEA presentert med carotis restenose.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aterosklerotisk karotisarteriestenose, f.eks. vaskulitt, kollagen vaskulære sykdommer og hypoplastisk ICA.
- pasienter med nylig trombosert ICA.
- Høy carotisbifurkasjon i den grad gjør at CEA ikke er tilgjengelig på en enkel eller sikker måte, for eksempel økt risiko for kranialnerveskade.
- akutt iskemisk slag innen mindre enn 2 uker før prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe (A) konvensjonell CEA
denne gruppen pasienter vil bli utsatt for carotis endarterektomi ved bruk av den konvensjonelle teknikken for denne prosedyren
|
fjerning av ateromatøs plakk i halspulsåren kirurgisk
|
|
Aktiv komparator: gruppe (B) Eversion CEA
denne gruppen pasienter vil bli utsatt for carotis endarterektomi ved bruk av Eversion-teknikken i denne prosedyren
|
fjerning av ateromatøs plakk i halspulsåren kirurgisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative umiddelbare og kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker postoperativt etter avsluttet sykehusoppsigelse
|
forekomst av cerebrovaskulært slag
|
4 uker postoperativt etter avsluttet sykehusoppsigelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: kariem Mohamed, Sohag faculty of medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rerkasem A, Orrapin S, Howard DP, Rerkasem K. Carotid endarterectomy for symptomatic carotid stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 12;9(9):CD001081. doi: 10.1002/14651858.CD001081.pub4.
- Uno M, Takai H, Yagi K, Matsubara S. Surgical Technique for Carotid Endarterectomy: Current Methods and Problems. Neurol Med Chir (Tokyo). 2020 Sep 15;60(9):419-428. doi: 10.2176/nmc.ra.2020-0111. Epub 2020 Aug 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-23-12-01MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .