- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06207643
Сравнение различных методов эндартерэктомии сонной артерии
Обычный против. Эверсионная каротидная эндартерэктомия. Непосредственные и ближайшие результаты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каротидная эндартерэктомия (КЭА) широко признана золотым стандартом профилактики серьезных церебральных событий у пациентов со значительным стенозом сонных артерий, поскольку ее рассматривают как церебральную реваскуляризацию. Процедура включает в себя удаление бляшек из общей сонной артерии (ОСА) и внутренней сонной артерии (ВСА) для улучшения кровотока, предотвращения потенциального эмболического материала и, следовательно, восстановления правильного мозгового кровотока.
Каротидная эндартерэктомия (КЭА) оказалась безопасной и долговечной операцией, позволяющей снизить риск инсульта как у симптоматических, так и у бессимптомных пациентов со стенозом экстракраниальной сонной артерии. его рекомендуется большинству симптоматических пациентов со стенозом ВСА 50–99%. Это рассматривается у бессимптомных пациентов в 60–99%.
Существует два основных метода CEA: традиционная каротидная эндартерэктомия (C-CEA) и эверсионная каротидная эндартерэктомия (E-CEA). Чаще используется традиционная каротидная эндартерэктомия (C-CEA), которая состоит из вертикальной артериотомии, начинающейся на ОСА и продолжающейся через бифуркацию сонной артерии в ВСА за пределы всей длины бляшки и закрытия заплаточной ангиопластики.
Что касается сравнения между (C-CEA) и (E-CEA), несколько исследований показали, что C-CEA и E-CEA являются одинаково эффективными хирургическими подходами при экстракраниальном окклюзионном заболевании сонных артерий, а также исследования, в которых сравнивали влияние E-CEA и C-CEA. В отношении послеоперационных результатов были сделаны разные выводы: в некоторых исследованиях не сообщалось о различиях в частоте рестенозов, в то время как в других сообщалось о меньшем количестве рестенозов при эверсионной эндартерэктомии. Для подтверждения таких результатов необходимы дополнительные исследования. Поэтому выбор оптимальной техники эндартерэктомии остается затруднительным.
В исследование войдут 40 пациентов, разделенных на две группы, по 20 пациентов в каждой группе, каждая группа будет подвергнута одному методу для сравнения безопасности и эффективности каждого из них.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: kariem Ay Mohamed
- Номер телефона: +201010455201
- Электронная почта: kareem.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стенозом сонной артерии с церебральными событиями (недавний инсульт).
- Пациенты со стенозом сонной артерии высокой степени с нарастающими симптомами.
- Пациенты, ранее перенесшие КЭА, имели рестеноз сонных артерий.
Критерий исключения:
- Неатеросклеротический стеноз сонной артерии, например васкулит, коллагеновые сосудистые заболевания и гипопластическая ВСА.
- пациенты с недавно тромбированной ВСА.
- Высокая бифуркация сонной артерии делает невозможным легкий и безопасный доступ к СЕА, например, повышается риск повреждения черепных нервов.
- острый ишемический инсульт менее чем за 2 недели до процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа (А) обычного РЭА
этой группе пациентов будет выполнена каротидная эндартерэктомия с использованием традиционной техники этой процедуры.
|
удаление атероматозной бляшки сонной артерии хирургическим путем
|
Активный компаратор: группа (Б) Эверсия РЭА
этой группе пациентов будет выполнена каротидная эндартерэктомия с использованием техники эверсии этой процедуры.
|
удаление атероматозной бляшки сонной артерии хирургическим путем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационные непосредственные и кратковременные осложнения
Временное ограничение: Через 4 недели после операции после выписки из больницы
|
возникновение цереброваскулярного инсульта
|
Через 4 недели после операции после выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: kariem Mohamed, Sohag Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rerkasem A, Orrapin S, Howard DP, Rerkasem K. Carotid endarterectomy for symptomatic carotid stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 12;9(9):CD001081. doi: 10.1002/14651858.CD001081.pub4.
- Uno M, Takai H, Yagi K, Matsubara S. Surgical Technique for Carotid Endarterectomy: Current Methods and Problems. Neurol Med Chir (Tokyo). 2020 Sep 15;60(9):419-428. doi: 10.2176/nmc.ra.2020-0111. Epub 2020 Aug 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-12-01MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования каротидная эндартерэктомия
-
Boston Scientific CorporationMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; CRO genae; Medidata...ЗавершенныйИнсульт | Каротидный стеноз | Болезнь сонных артерийГермания, Бельгия, Испания