Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen verschillende technieken voor halsslagader-endarteriëctomie

12 januari 2024 bijgewerkt door: Kariem Ayman Mohamed, Sohag University

Conventioneel versus. Eversie halsslagader-endarteriëctomie Onmiddellijke en kortetermijnresultaten

Het doel van dit interventionele onderzoek is om de conventionele en de Eversion-technieken te vergelijken bij het uitvoeren van halsslagader-endarteriëctomie bij patiënten met halsslagaderstenose. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is welke techniek veel veiliger en effectiever is. De deelnemers zullen halsslagader-endarteriëctomie ondergaan door één Van de twee technieken zal de onderzoeker de groep die een conventionele halsslagaderendarteriëctomie heeft ondergaan, vergelijken met de groep die een Eversie-halsslagaderendarteriëctomie heeft ondergaan, om te zien welke techniek effectiever en veiliger is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Carotis-endarteriëctomie (CEA) wordt algemeen erkend als de gouden standaardbenadering voor de preventie van ernstige cerebrale voorvallen bij patiënten met significante carotisstenose, aangezien het wordt beschouwd als cerebrale revascularisatie. De procedure omvat het verwijderen van de plaque uit de gemeenschappelijke halsslagader (CCA) en de interne halsslagader (ICA) om de bloedstroom te verbeteren, mogelijk embolisch materiaal te voorkomen en daardoor de juiste cerebrale bloedstroom te herstellen.

Carotis-endarteriëctomie (CEA) is een veilige en duurzame operatie gebleken om het risico op een beroerte te verminderen bij zowel symptomatische als asymptomatische patiënten met extracraniële stenose van de halsslagader. het wordt aanbevolen voor de meeste symptomatische patiënten met 50%-99% ICA-stenose. Het wordt overwogen voor asymptomatische patiënten met 60% - 99%.

Er zijn twee hoofdtechnieken voor CEA: conventionele halsslagaderendarteriëctomie (C-CEA) en eversie halsslagaderendarteriëctomie (E-CEA). Vaker gebruikt wordt conventionele halsslagader-endarteriëctomie (C-CEA), die bestaat uit een verticale arteriotomie die begint op de CCA en wordt voortgezet via de halsslagadervertakking in de ICA voorbij de volledige lengte van de plaque en sluiting door patch-angioplastie.

Wat betreft de vergelijking tussen (C-CEA) en (E-CEA): Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat C-CEA en E-CEA even effectieve chirurgische benaderingen zijn voor extracraniale carotisocclusieve ziekten, en onderzoeken waarin de invloed van E-CEA en C-CEA werden vergeleken De postoperatieve resultaten hadden uiteenlopende conclusies. Sommige onderzoeken rapporteerden geen verschil in de mate van restenose, terwijl andere minder restenose rapporteerden bij eversie-endarteriëctomie. Er zijn meer onderzoeken nodig om dergelijke resultaten goed te keuren. Daarom blijft het moeilijk om de optimale endarteriëctomietechniek te kiezen.

De studie zal 40 patiënten omvatten, verdeeld in twee groepen. Elke groep zal 20 patiënten ondergaan, elke groep zal worden onderworpen aan één techniek om de veiligheid en werkzaamheid van elke groep te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte
        • Werving
        • Sohag University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stenose van de halsslagader met cerebrale voorvallen (recente beroerte).
  • Patiënten met ernstige stenose van de halsslagader met toenemende symptomen.
  • Patiënten ondergingen eerder CEA en vertoonden carotisrestenose.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-atherosclerotische stenose van de halsslagader, bijvoorbeeld vasculitis, collageenvasculaire ziekten en hypoplastische ICA.
  • patiënten met recentelijk door trombose veroorzaakte ICA.
  • Een hoge carotisvertakking in die mate maakt CEA niet op een gemakkelijke of veilige manier toegankelijk, bijvoorbeeld een verhoogd risico op hersenzenuwbeschadiging.
  • acute ischemische beroerte binnen minder dan 2 weken vóór de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep (A) conventionele CEA
deze groep patiënten zal een halsslagader-endarteriëctomie ondergaan met behulp van de conventionele techniek van deze procedure
atheromateuze plaque in de halsslagader operatief verwijderen
Actieve vergelijker: groep (B) Eversie CEA
deze groep patiënten zal een halsslagader-endarteriëctomie ondergaan met behulp van de Eversion-techniek van deze procedure
atheromateuze plaque in de halsslagader operatief verwijderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties op korte en korte termijn
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief na einde ziekenhuisontslag
optreden van een herseninfarct
4 weken postoperatief na einde ziekenhuisontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: kariem Mohamed, Sohag faculty of medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Halsslagader plaque

Klinische onderzoeken op halsslagader-endarteriëctomie

Abonneren