- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06207643
Vergelijking tussen verschillende technieken voor halsslagader-endarteriëctomie
Conventioneel versus. Eversie halsslagader-endarteriëctomie Onmiddellijke en kortetermijnresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Carotis-endarteriëctomie (CEA) wordt algemeen erkend als de gouden standaardbenadering voor de preventie van ernstige cerebrale voorvallen bij patiënten met significante carotisstenose, aangezien het wordt beschouwd als cerebrale revascularisatie. De procedure omvat het verwijderen van de plaque uit de gemeenschappelijke halsslagader (CCA) en de interne halsslagader (ICA) om de bloedstroom te verbeteren, mogelijk embolisch materiaal te voorkomen en daardoor de juiste cerebrale bloedstroom te herstellen.
Carotis-endarteriëctomie (CEA) is een veilige en duurzame operatie gebleken om het risico op een beroerte te verminderen bij zowel symptomatische als asymptomatische patiënten met extracraniële stenose van de halsslagader. het wordt aanbevolen voor de meeste symptomatische patiënten met 50%-99% ICA-stenose. Het wordt overwogen voor asymptomatische patiënten met 60% - 99%.
Er zijn twee hoofdtechnieken voor CEA: conventionele halsslagaderendarteriëctomie (C-CEA) en eversie halsslagaderendarteriëctomie (E-CEA). Vaker gebruikt wordt conventionele halsslagader-endarteriëctomie (C-CEA), die bestaat uit een verticale arteriotomie die begint op de CCA en wordt voortgezet via de halsslagadervertakking in de ICA voorbij de volledige lengte van de plaque en sluiting door patch-angioplastie.
Wat betreft de vergelijking tussen (C-CEA) en (E-CEA): Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat C-CEA en E-CEA even effectieve chirurgische benaderingen zijn voor extracraniale carotisocclusieve ziekten, en onderzoeken waarin de invloed van E-CEA en C-CEA werden vergeleken De postoperatieve resultaten hadden uiteenlopende conclusies. Sommige onderzoeken rapporteerden geen verschil in de mate van restenose, terwijl andere minder restenose rapporteerden bij eversie-endarteriëctomie. Er zijn meer onderzoeken nodig om dergelijke resultaten goed te keuren. Daarom blijft het moeilijk om de optimale endarteriëctomietechniek te kiezen.
De studie zal 40 patiënten omvatten, verdeeld in twee groepen. Elke groep zal 20 patiënten ondergaan, elke groep zal worden onderworpen aan één techniek om de veiligheid en werkzaamheid van elke groep te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: kariem Ay Mohamed
- Telefoonnummer: +201010455201
- E-mail: kareem.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stenose van de halsslagader met cerebrale voorvallen (recente beroerte).
- Patiënten met ernstige stenose van de halsslagader met toenemende symptomen.
- Patiënten ondergingen eerder CEA en vertoonden carotisrestenose.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-atherosclerotische stenose van de halsslagader, bijvoorbeeld vasculitis, collageenvasculaire ziekten en hypoplastische ICA.
- patiënten met recentelijk door trombose veroorzaakte ICA.
- Een hoge carotisvertakking in die mate maakt CEA niet op een gemakkelijke of veilige manier toegankelijk, bijvoorbeeld een verhoogd risico op hersenzenuwbeschadiging.
- acute ischemische beroerte binnen minder dan 2 weken vóór de procedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep (A) conventionele CEA
deze groep patiënten zal een halsslagader-endarteriëctomie ondergaan met behulp van de conventionele techniek van deze procedure
|
atheromateuze plaque in de halsslagader operatief verwijderen
|
|
Actieve vergelijker: groep (B) Eversie CEA
deze groep patiënten zal een halsslagader-endarteriëctomie ondergaan met behulp van de Eversion-techniek van deze procedure
|
atheromateuze plaque in de halsslagader operatief verwijderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties op korte en korte termijn
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief na einde ziekenhuisontslag
|
optreden van een herseninfarct
|
4 weken postoperatief na einde ziekenhuisontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: kariem Mohamed, Sohag faculty of medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rerkasem A, Orrapin S, Howard DP, Rerkasem K. Carotid endarterectomy for symptomatic carotid stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 12;9(9):CD001081. doi: 10.1002/14651858.CD001081.pub4.
- Uno M, Takai H, Yagi K, Matsubara S. Surgical Technique for Carotid Endarterectomy: Current Methods and Problems. Neurol Med Chir (Tokyo). 2020 Sep 15;60(9):419-428. doi: 10.2176/nmc.ra.2020-0111. Epub 2020 Aug 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-12-01MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Halsslagader plaque
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Usynova Pharmaceuticals Ltd.WervingPlaque Psoriasis | Matige tot ernstige plaque psoriasisChina
-
Li MinWerving
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNog niet aan het werven
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MC2 TherapeuticsWerving
Klinische onderzoeken op halsslagader-endarteriëctomie
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationVoltooidPatiënten met atherosclerotische halsslagaderstenose | Symptomatische patiënten (stenose > 50%) | Asymptomatische patiënten (stenose ≥80%)Russische Federatie
-
Assiut UniversityOnbekendSystemische lupus erythematosus