- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06207643
Confronto tra diverse tecniche di endoarterectomia dell'arteria carotide
Convenzionale vs. Eversione Endoarterectomia carotidea Risultati immediati e a breve termine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endarterectomia carotidea (CEA) è ampiamente riconosciuta come l'approccio gold standard per la prevenzione di eventi cerebrali maggiori in pazienti con stenosi carotidea significativa poiché è considerata come una rivascolarizzazione cerebrale. La procedura prevede la rimozione della placca dall'arteria carotide comune (CCA) e dall'arteria carotide interna (ICA) per migliorare il flusso sanguigno, prevenire potenziale materiale embolico e quindi ripristinare il corretto flusso sanguigno cerebrale.
L'endoarterectomia carotidea (CEA) ha dimostrato di essere un intervento sicuro e duraturo per ridurre il rischio di ictus sia nei pazienti sintomatici che asintomatici con stenosi dell'arteria carotidea extracranica. è raccomandato per la maggior parte dei pazienti sintomatici con stenosi dell'ICA del 50%-99%. È considerato per i pazienti asintomatici dal 60% al 99%.
Esistono due tecniche principali di CEA, l'endoarterectomia carotidea convenzionale (C-CEA) e l'endoarterectomia carotidea in eversione (E-CEA). Più spesso utilizzata è l'endoarterectomia carotidea convenzionale (C-CEA), che consiste in un'arteriotomia verticale iniziata sull'ACC e continuata attraverso la biforcazione carotidea nell'ICA oltre l'intera lunghezza della placca e chiusura mediante angioplastica.
Per quanto riguarda il confronto tra (C-CEA) e (E-CEA) Numerosi studi hanno dimostrato che C-CEA ed E-CEA sono approcci chirurgici ugualmente efficaci per la malattia occlusiva carotidea extracranica e studi che hanno confrontato l'influenza di E-CEA e C-CEA sui risultati postoperatori le conclusioni sono state diverse: alcuni studi non hanno riportato differenze nei tassi di restenosi mentre altri hanno riportato meno restenosi nell'endarterectomia in eversione. sono necessari ulteriori studi per approvare tali risultati, pertanto rimane difficile scegliere la tecnica di endoarterectomia ottimale.
lo studio includerà 40 pazienti divisi in due gruppi di 20 pazienti per ciascun gruppo, ciascun gruppo sarà sottoposto ad una tecnica per confrontare sicurezza ed efficacia di ciascuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: kariem Ay Mohamed
- Numero di telefono: +201010455201
- Email: kareem.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi dell'arteria carotide con eventi cerebrali (ictus recente).
- Pazienti con stenosi dell'arteria carotide di alto grado con sintomi in aumento.
- I pazienti sono stati precedentemente sottoposti a CEA per restenosi carotidea.
Criteri di esclusione:
- Stenosi dell’arteria carotidea non aterosclerotica, ad esempio vasculite, malattie vascolari del collagene e ICA ipoplastico.
- pazienti con ICA recentemente trombizzato.
- Un'elevata biforcazione carotidea rende la CEA non accessibile in modo facile o sicuro, ad esempio con un aumento del rischio di lesioni dei nervi cranici.
- ictus ischemico acuto entro meno di 2 settimane prima della procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo (A) CEA convenzionale
questo gruppo di pazienti sarà sottoposto ad endoarteriectomia carotidea utilizzando la tecnica convenzionale di questa procedura
|
rimozione chirurgica della placca ateromatosa dell’arteria carotide
|
Comparatore attivo: gruppo (B) Eversione CEA
questo gruppo di pazienti sarà sottoposto ad endoarteriectomia carotidea utilizzando la tecnica di Eversione di questa procedura
|
rimozione chirurgica della placca ateromatosa dell’arteria carotide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
complicanze postoperatorie immediate e a breve termine
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento dopo la dimissione dall'ospedale
|
comparsa di ictus cerebrovascolare
|
4 settimane dopo l'intervento dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: kariem Mohamed, Sohag Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rerkasem A, Orrapin S, Howard DP, Rerkasem K. Carotid endarterectomy for symptomatic carotid stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 12;9(9):CD001081. doi: 10.1002/14651858.CD001081.pub4.
- Uno M, Takai H, Yagi K, Matsubara S. Surgical Technique for Carotid Endarterectomy: Current Methods and Problems. Neurol Med Chir (Tokyo). 2020 Sep 15;60(9):419-428. doi: 10.2176/nmc.ra.2020-0111. Epub 2020 Aug 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-12-01MD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .