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Confronto tra diverse tecniche di endoarterectomia dell'arteria carotide

12 gennaio 2024 aggiornato da: Kariem Ayman Mohamed, Sohag University

Convenzionale vs. Eversione Endoarterectomia carotidea Risultati immediati e a breve termine

l'obiettivo di questo studio interventistico è confrontare tra le tecniche convenzionali e quelle di eversione nell'esecuzione dell'endoarterectomia carotidea in pazienti con stenosi dell'arteria carotidea. La domanda principale a cui si mira a rispondere è quale tecnica è molto più sicura ed efficace i partecipanti verranno sottoposti a endoarterectomia carotidea entro uno tra le due tecniche il ricercatore confronterà il gruppo sottoposto ad endoarterectomia carotidea convenzionale e il gruppo sottoposto ad endoarterectomia carotidea in eversione per vedere quale tecnica sia più efficace e sicura

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endarterectomia carotidea (CEA) è ampiamente riconosciuta come l'approccio gold standard per la prevenzione di eventi cerebrali maggiori in pazienti con stenosi carotidea significativa poiché è considerata come una rivascolarizzazione cerebrale. La procedura prevede la rimozione della placca dall'arteria carotide comune (CCA) e dall'arteria carotide interna (ICA) per migliorare il flusso sanguigno, prevenire potenziale materiale embolico e quindi ripristinare il corretto flusso sanguigno cerebrale.

L'endoarterectomia carotidea (CEA) ha dimostrato di essere un intervento sicuro e duraturo per ridurre il rischio di ictus sia nei pazienti sintomatici che asintomatici con stenosi dell'arteria carotidea extracranica. è raccomandato per la maggior parte dei pazienti sintomatici con stenosi dell'ICA del 50%-99%. È considerato per i pazienti asintomatici dal 60% al 99%.

Esistono due tecniche principali di CEA, l'endoarterectomia carotidea convenzionale (C-CEA) e l'endoarterectomia carotidea in eversione (E-CEA). Più spesso utilizzata è l'endoarterectomia carotidea convenzionale (C-CEA), che consiste in un'arteriotomia verticale iniziata sull'ACC e continuata attraverso la biforcazione carotidea nell'ICA oltre l'intera lunghezza della placca e chiusura mediante angioplastica.

Per quanto riguarda il confronto tra (C-CEA) e (E-CEA) Numerosi studi hanno dimostrato che C-CEA ed E-CEA sono approcci chirurgici ugualmente efficaci per la malattia occlusiva carotidea extracranica e studi che hanno confrontato l'influenza di E-CEA e C-CEA sui risultati postoperatori le conclusioni sono state diverse: alcuni studi non hanno riportato differenze nei tassi di restenosi mentre altri hanno riportato meno restenosi nell'endarterectomia in eversione. sono necessari ulteriori studi per approvare tali risultati, pertanto rimane difficile scegliere la tecnica di endoarterectomia ottimale.

lo studio includerà 40 pazienti divisi in due gruppi di 20 pazienti per ciascun gruppo, ciascun gruppo sarà sottoposto ad una tecnica per confrontare sicurezza ed efficacia di ciascuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto
        • Reclutamento
        • Sohag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi dell'arteria carotide con eventi cerebrali (ictus recente).
  • Pazienti con stenosi dell'arteria carotide di alto grado con sintomi in aumento.
  • I pazienti sono stati precedentemente sottoposti a CEA per restenosi carotidea.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi dell’arteria carotidea non aterosclerotica, ad esempio vasculite, malattie vascolari del collagene e ICA ipoplastico.
  • pazienti con ICA recentemente trombizzato.
  • Un'elevata biforcazione carotidea rende la CEA non accessibile in modo facile o sicuro, ad esempio con un aumento del rischio di lesioni dei nervi cranici.
  • ictus ischemico acuto entro meno di 2 settimane prima della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo (A) CEA convenzionale
questo gruppo di pazienti sarà sottoposto ad endoarteriectomia carotidea utilizzando la tecnica convenzionale di questa procedura
rimozione chirurgica della placca ateromatosa dell’arteria carotide
Comparatore attivo: gruppo (B) Eversione CEA
questo gruppo di pazienti sarà sottoposto ad endoarteriectomia carotidea utilizzando la tecnica di Eversione di questa procedura
rimozione chirurgica della placca ateromatosa dell’arteria carotide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie immediate e a breve termine
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento dopo la dimissione dall'ospedale
comparsa di ictus cerebrovascolare
4 settimane dopo l'intervento dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: kariem Mohamed, Sohag Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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