- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06207643
Jämförelse mellan olika tekniker för karotisartärendarterektomi
Konventionell vs. Eversion Carotis Endarterektomi Omedelbara och kortsiktiga resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Carotis-endarterektomi (CEA) är allmänt erkänt som guldstandardmetoden för att förebygga större cerebrala händelser hos patienter med signifikant halsstenos eftersom det anses vara cerebral revaskularisering. Proceduren innebär att placket avlägsnas från den gemensamma halspulsådern (CCA) och den inre halspulsådern (ICA) för att förbättra blodflödet, förhindra potentiellt emboliskt material och därför återställa ett korrekt cerebralt blodflöde.
Carotis endarterektomi (CEA) har visat sig vara en säker och hållbar operation för att minska risken för stroke hos både symtomatiska och asymtomatiska patienter med extrakraniell halsartärstenos. det rekommenderas för de flesta symtomatiska patienter med 50%-99% ICA-stenos. Det övervägs för asymtomatiska patienter med 60 % - 99 %.
Det finns två huvudtekniker för CEA, konventionell karotisendarterektomi (C-CEA) och eversion carotisendarterektomi (E-CEA). Oftare används konventionell karotisendarterektomi (C-CEA) som består av en vertikal arteriotomi som påbörjats på CCA och som fortsätter genom carotisbifurkationen in i ICA bortom plackets fulla längd och stängning genom patch-angioplastik.
När det gäller jämförelse mellan (C-CEA) och (E-CEA) Flera studier visade att C-CEA och E-CEA är lika effektiva kirurgiska tillvägagångssätt för extrakraniell carotis ocklusiv sjukdom och studier som jämförde påverkan av E-CEA och C-CEA på postoperativa resultat hade varierande slutsatser, vissa studier har inte rapporterat någon skillnad i restenosfrekvens medan andra har rapporterat mindre restenos vid eversion-endarterektomi. fler studier behövs för att godkänna sådana resultat. Därför är det fortfarande svårt att välja den optimala endarterektomitekniken.
studien kommer att omfatta 40 patienter uppdelade i två grupper 20 patienter för varje grupp, varje grupp kommer att utsättas för en teknik för att jämföra säkerhet och effekt för var och en.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: kariem Ay Mohamed
- Telefonnummer: +201010455201
- E-post: kareem.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med halsartärstenos med cerebrala händelser (nylig stroke).
- Patienter med höggradig halspulsåderstenos med ökande symtom.
- Patienter genomgick tidigare CEA presenterad med carotis restenos.
Exklusions kriterier:
- Icke aterosklerotisk halsartärstenos, t.ex. vaskulit, kollagenkärlsjukdomar och hypoplastisk ICA.
- patienter med nyligen tromboserad ICA.
- Hög carotisbifurkation i den utsträckning som gör att CEA inte är tillgängligt på ett enkelt eller säkert sätt, t.ex. ökad risk för kranialnervskada.
- akut ischemisk stroke inom mindre än 2 veckor före ingreppet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp (A) konventionell CEA
denna grupp patienter kommer att utsättas för karotisendarterektomi med den konventionella tekniken för detta förfarande
|
avlägsnande av ateromatös plack i halspulsådern kirurgiskt
|
|
Aktiv komparator: grupp (B) Eversion CEA
denna grupp patienter kommer att utsättas för karotis-endarterektomi med användning av Eversion-tekniken i denna procedur
|
avlägsnande av ateromatös plack i halspulsådern kirurgiskt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa omedelbara och kortvariga komplikationer
Tidsram: 4 veckor efter operationen efter avslutad sjukhusuppsägning
|
förekomst av cerebrovaskulär stroke
|
4 veckor efter operationen efter avslutad sjukhusuppsägning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: kariem Mohamed, Sohag faculty of medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rerkasem A, Orrapin S, Howard DP, Rerkasem K. Carotid endarterectomy for symptomatic carotid stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 12;9(9):CD001081. doi: 10.1002/14651858.CD001081.pub4.
- Uno M, Takai H, Yagi K, Matsubara S. Surgical Technique for Carotid Endarterectomy: Current Methods and Problems. Neurol Med Chir (Tokyo). 2020 Sep 15;60(9):419-428. doi: 10.2176/nmc.ra.2020-0111. Epub 2020 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-23-12-01MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Halspulsådersplack
-
AstraZenecaAvslutadCarotid Intima- Media TjocklekIndien
-
Mayo ClinicEsaote North AmericaAvslutadKardiovaskulär riskstratifiering | Carotid Intima-media tjocklek (CIMT) | Stressekokardiografi (SE)Förenta staterna
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
University Hospital of PatrasRekryteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Tillgång till radiell artärGrekland
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuPopliteal Artery Entrapment SyndromeFrankrike
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreHar inte rekryterat ännuAnterior Spinal Artery Compression Syndrome, Cervikal RegionMalaysia
Kliniska prövningar på karotis endarterektomi
-
Radboud University Medical CenterBernhoven HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Mayo ClinicEsaote North AmericaAvslutadKardiovaskulär riskstratifiering | Carotid Intima-media tjocklek (CIMT) | Stressekokardiografi (SE)Förenta staterna
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center; Canisius-Wilhelmina HospitalAvslutadAbdominal aortaaneurysm | Kardiovaskulära händelserNederländerna
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical CenterAvslutadAbdominal aortaaneurysmNederländerna
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
Hospital Municipal Pedro T. OrellanaDuke University Medical Center, Durham, NCRekryteringMigrän | Huvudvärk av spänningstypArgentina
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAvslutadPatienter med aterosklerotisk karotisstenos | Symtomatiska patienter (stenos > 50 %) | Asymtomatiska patienter (stenos ≥80 %)Ryska Federationen
-
Assiut UniversityOkändSystemisk lupus erythematosus
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aktiv, inte rekryterandeKardiovaskulär sjukdom | Blodtryck | Plötslig död | Gemenskapsbaserad studieFrankrike
-
Boston Scientific CorporationMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; CRO... och andra samarbetspartnersAvslutadStroke | Carotisstenos | CarotidartärsjukdomTyskland, Belgien, Spanien