- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06207643
Porównanie różnych technik endarterektomii tętnicy szyjnej
Konwencjonalne vs. Wywinięcie endarterektomii tętnicy szyjnej – natychmiastowe i krótkotrwałe wyniki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) jest powszechnie uznawana za złoty standard w zapobieganiu poważnym zdarzeniom mózgowym u pacjentów ze znacznym zwężeniem tętnicy szyjnej, ponieważ uważa się ją za rewaskularyzację mózgu. Procedura polega na usunięciu płytki nazębnej z tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) i tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) w celu poprawy przepływu krwi, zapobiegania potencjalnemu materiałowi zatorowemu, a tym samym przywrócenia prawidłowego przepływu krwi w mózgu.
Udowodniono, że endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) jest bezpieczną i trwałą operacją zmniejszającą ryzyko udaru zarówno u objawowych, jak i bezobjawowych pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej. zaleca się go u większości objawowych pacjentów ze zwężeniem ICA wynoszącym 50–99%. Uważa się, że u pacjentów bezobjawowych występuje u 60–99%.
Istnieją dwie główne techniki CEA: konwencjonalna endarterektomia tętnicy szyjnej (C-CEA) i endarterektomia tętnicy szyjnej ewersyjnej (E-CEA). Częściej stosowana jest konwencjonalna endarterektomia tętnicy szyjnej (C-CEA), która polega na pionowej arteriotomii rozpoczętej na CCA i kontynuowanej przez rozwidlenie tętnicy szyjnej do ICA poza pełną długość blaszki i zamknięcie za pomocą angioplastyki płatkowej.
Porównanie pomiędzy (C-CEA) i (E-CEA) Kilka badań wykazało, że C-CEA i E-CEA są równie skutecznymi metodami chirurgicznymi w leczeniu choroby zarostowej zewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej, a badania porównujące wpływ E-CEA i C-CEA na podstawie wyników pooperacyjnych wyciągnięto różne wnioski. Niektóre badania nie wykazały różnic w częstości występowania restenozy, podczas gdy inne zgłaszały mniejszą liczbę restenoz w przypadku endarterektomii ewersyjnej. aby zatwierdzić takie wyniki, potrzeba więcej badań, dlatego wybór optymalnej techniki endarterektomii pozostaje trudny.
badanie obejmie 40 pacjentów podzielonych na dwie grupy, po 20 pacjentów w każdej grupie, każda grupa zostanie poddana jednej technice w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności każdej z nich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: kariem Ay Mohamed
- Numer telefonu: +201010455201
- E-mail: kareem.mahmoud@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej ze zdarzeniami mózgowymi (niedawny udar).
- Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej dużego stopnia i narastającymi objawami.
- Pacjenci przeszli wcześniej CEA z powodu restenozy tętnic szyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Niemiażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej, np. zapalenie naczyń, kolagenowe choroby naczyń i hipoplastyczny ICA.
- pacjentów z niedawno zakrzepowym ICA.
- Duże rozwidlenie tętnicy szyjnej w stopniu uniemożliwiającym łatwy i bezpieczny dostęp do CEA, np. zwiększone ryzyko uszkodzenia nerwu czaszkowego.
- ostry udar niedokrwienny mózgu w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed zabiegiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa (A) konwencjonalny CEA
ta grupa pacjentów zostanie poddana endarterektomii tętnicy szyjnej przy użyciu konwencjonalnej techniki tego zabiegu
|
chirurgiczne usunięcie blaszki miażdżycowej z tętnicy szyjnej
|
|
Aktywny komparator: grupa (B) Wywinięcie CEA
ta grupa pacjentów zostanie poddana endarterektomii tętnicy szyjnej z wykorzystaniem techniki wywinięcia tej procedury
|
chirurgiczne usunięcie blaszki miażdżycowej z tętnicy szyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne powikłania natychmiastowe i krótkotrwałe
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji po wypisaniu ze szpitala
|
występowanie udaru mózgu
|
4 tygodnie po operacji po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: kariem Mohamed, Sohag Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rerkasem A, Orrapin S, Howard DP, Rerkasem K. Carotid endarterectomy for symptomatic carotid stenosis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 12;9(9):CD001081. doi: 10.1002/14651858.CD001081.pub4.
- Uno M, Takai H, Yagi K, Matsubara S. Surgical Technique for Carotid Endarterectomy: Current Methods and Problems. Neurol Med Chir (Tokyo). 2020 Sep 15;60(9):419-428. doi: 10.2176/nmc.ra.2020-0111. Epub 2020 Aug 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-23-12-01MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endarterektomia szyjna
-
Dallas VA Medical CenterZakończonyUderzenie | Zwężenie tętnicy szyjnejStany Zjednoczone