- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06212713
Desarrollo y validación del cuestionario de conductas de salud hacia la deprescripción (HBQtD) (HBQtD)
Desarrollo y validación de un cuestionario basado en la teoría del comportamiento de salud para explorar la disposición de los adultos mayores y los cuidadores informales a deprescribir
El objetivo de este estudio observacional es:
- Desarrollar y validar un cuestionario basado en la teoría del comportamiento de salud para examinar los determinantes del comportamiento de deprescripción de los adultos mayores y los cuidadores informales.
- evaluar las propiedades psicométricas de este nuevo instrumento
- analizar la influencia moderadora de la alfabetización en salud y el locus de control sobre el efecto de los determinantes en la intención o conducta deprescriptiva.
Los participantes participarán en el proceso de validación completando el cuestionario a validar, así como el HLS19_Q12 para alfabetización en salud y el cuestionario MHLC para locus de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS La prescripción de medicamentos es una dimensión esencial en el cuidado de las personas mayores (i.e. personas de 60 o 65 años y más). Sin embargo, el proceso de envejecimiento conduce a cambios fisiológicos que pueden aumentar el riesgo de eventos adversos por medicamentos, y la polifarmacia inadecuada puede contribuir a interacciones entre medicamentos, una menor adherencia a la medicación, costos significativos tanto para el paciente como para el sistema de salud, y también reducir la capacidad de las personas. para realizar actividades de la vida diaria.
Por tanto, es importante pensar en la deprescripción, definida por Reeve et al. (2022) como "un proceso planificado/supervisado de reducción de dosis o suspensión de medicamentos que pueden estar causando daño o no confiriendo ningún beneficio adicional".
Como la implementación de la desprescripción requiere cambios complejos en los patrones de comportamiento establecidos, comprender los mecanismos cognitivos que subyacen al comportamiento del paciente y del cuidador con respecto a la desprescripción parece esencial para mejorar el trabajo colaborativo entre el paciente, o incluso los cuidadores, y los profesionales de la salud, para lograr los mejores resultados de salud para el paciente.
En realidad, las teorías del comportamiento en salud proporcionan una serie de conceptos derivados de la psicología social, cognitiva y motivacional, que pueden ser útiles para comprender por qué las personas se comportan de determinada manera en relación con su salud.
Herramientas de cribado El cuestionario de actitudes de los pacientes hacia la deprescripción (PATD), y su versión revisada (rPATD), y el cuestionario de creencias sobre los medicamentos (sección específica) (BMQ-Specific) son 2 instrumentos ampliamente utilizados. Sin embargo, estos cuestionarios no consideran dominios críticos que puedan ser relevantes para la desprescripción, como creencias de autoeficacia, expectativas de resultados, normas subjetivas, objetivos de salud, barreras ambientales y facilitadores, entre otros.
Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que algunas de las lagunas en las herramientas existentes se llenarán utilizando conceptos de comportamiento de salud en el desarrollo de una herramienta de evaluación.
DISEÑO DEL ESTUDIO Y METODOLOGÍA APLICADA Tipo de estudio: Elaboración y validación de cuestionario - versión adulto mayor y cuidador informal
Configuración del estudio El cuestionario inicial se desarrolló considerando los resultados de una revisión sistemática previa (artículo actualmente en redacción), cuyo objetivo era identificar (conceptos incluidos en) las teorías de salud conductual (HBT, por sus siglas en inglés) que explican la intención desprescriptora de los adultos mayores y los cuidadores informales y /o su comportamiento deprescriptivo real, así como el cuestionario rPATD y el cuestionario BMQ.
La versión inicial para cuidadores informales se desarrolló modificando la redacción de los ítems, en la versión para adultos mayores, adaptándolos para cuidadores informales.
En este estudio se utilizarán otros dos cuestionarios: uno que mide la alfabetización en salud (HLS19_Q12) y otro que evalúa el locus de control (escala de locus de control de salud multidimensional, MHLC).
El desarrollo y validación del cuestionario comprende 4 pasos principales:
- Desarrollo de artículos
Prueba piloto preliminar
- Comentarios del cuestionario de colegas
- "Pretest cognitivo" realizado con adultos mayores y cuidadores informales para comprobar la construcción lingüística y analítica de los ítems,
- Primera ronda con profesionales de la salud y segunda ronda con adultos mayores y cuidadores informales para cuestionario autoadministrado y grupo focal.
- Pre-test del cuestionario – versión adulto mayor y cuidador informal
- Validación del cuestionario - versiones para adultos mayores y cuidadores informales, mediante análisis factorial exploratorio
Estrategias para reclutar participantes Para reclutar participantes, se contactará a varias organizaciones e instituciones.
Responsabilidades de la gestión de datos Las dos versiones del cuestionario serán una versión impresa para autoadministración y una versión electrónica disponible en línea.
DIFUSIÓN DE RESULTADOS Y POLÍTICA DE PUBLICACIÓN El progreso y los resultados de este estudio se discutirán con el equipo de investigación de Di-Prescribe. Al final del estudio, la co-investigadora (Sara Alves Jorge) redactará una publicación científica bajo la supervisión del representante del patrocinador y el profesor Van den Broucke. También se escribirá un artículo para su publicación en una revista de pares. Se harán reconocimientos a todos aquellos que harán posible este trabajo, incluidos los profesionales de la salud, las diferentes instituciones y organizaciones que serán contactadas, así como a los adultos mayores y cuidadores informales que participarán en el estudio. Además, también se reconocerá a algunas personas que participarán indirectamente, en particular brindando apoyo y orientación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephan Van den Broucke, PhD
- Número de teléfono: 003210479046
- Correo electrónico: stephan.vandenbroucke@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
- Reclutamiento
- UCLouvain
-
Investigador principal:
- Stephan Van den Broucke, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Para efectos de este estudio, adulto mayor son personas de 60 años o más. Tomar al menos 5 medicamentos habituales: el proceso de envejecimiento suele ir acompañado de una carga cada vez mayor de enfermedades crónicas y, en consecuencia, del uso crónico de medicamentos que puede conducir a la polifarmacia, definida como la toma de 5 o más medicamentos.
En este estudio cuidador informal se refiere a un familiar, un amigo que brinda cuidado o apoyo a una persona mayor dependiente con funciones físicas o cognitivas declinadas. La relación entre el cuidador informal y el receptor del cuidado se basa en la solidaridad. Por lo tanto, en este estudio quienes brindaron cuidado informal son: (a) adultos en edad de trabajar que cuidan a padres mayores con discapacidad, familiares, vecinos o amigos; (b) personas en edad de jubilación o mayores que cuidan de su pareja, familiares, vecinos o amigos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores
- Edad 60 años o más;
- Tomar al menos 5 medicamentos al día;
- Tener al menos una enfermedad crónica.
Cuidadores informales
- Se autoidentificó como cuidador (definido como alguien que tiene algún rol en el manejo de la salud y/o medicamentos de un familiar o amigo) de un adulto mayor de 60 años o más, que toma al menos 5 medicamentos diarios;
- El beneficiario del cuidado vivía en la comunidad (en casa con o sin el cuidador) o en un NH.
Criterio de exclusión:
Adultos mayores
- Sufre de problemas psiquiátricos;
- Dependencia pasada o presente de drogas o alcohol;
- Tener una enfermedad terminal;
- Incapacidad para completar un cuestionario escrito en francés debido a un deterioro funcional o cognitivo;
- Incapacidad para comprender y expresarse en francés.
cuidadores informales
- Edad del cuidador menor de 18 años;
- Cuidadores a quienes se les paga por la atención que brindan;
- Incapacidad del cuidador para dar su consentimiento y completar un cuestionario escrito en francés;
- Incapacidad del cuidador para comprender y hablar en francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Encuestados del cuestionario
Se administrará el cuestionario para su validación.
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Administración del cuestionario - versión adultos mayores y cuidadores informales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez y confiabilidad de la herramienta de medición - HBQtD
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 9 meses
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Administración de cuestionarios (HBQtD) para análisis psicométricos.
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 9 meses
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Correlación entre la intención y el comportamiento de deprescripción y los determinantes de deprescripción mediante el cuestionario HBQtD
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 9 meses
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Se realizará la administración del cuestionario (HBQtD) y el análisis de regresión.
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto moderador de la alfabetización sanitaria utilizando HLS19_Q12
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 9 meses
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Se realizará la administración del cuestionario HLS19_Q12 y el análisis de regresión.
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 9 meses
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Efecto moderador del locus de control utilizando la escala de locus de control de salud multidimensional (MHLC)
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 9 meses
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Se realizará la administración de la escala MHLC y el análisis de regresión.
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A lo largo de todo el estudio, aproximadamente durante 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Van den Broucke, PhD, Université Catholique de Louvain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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