- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06212713
Desenvolvimento e validação do Health Behavior Questionnaire Towards Deprescribe (HBQtD) (HBQtD)
Desenvolvimento e validação de um questionário baseado na teoria do comportamento de saúde para explorar a disposição de adultos mais velhos e cuidadores informais de desprescrever
O objetivo deste estudo observacional é:
- desenvolver e validar um questionário baseado na teoria do comportamento de saúde para examinar os determinantes do comportamento descritivo de idosos e cuidadores informais
- avaliar as propriedades psicométricas deste novo instrumento
- analisar a influência moderadora da literacia em saúde e do locus de controlo sobre o efeito dos determinantes na intenção ou comportamento de desprescrição.
Os participantes serão envolvidos no processo de validação através do preenchimento do questionário a validar, bem como do HLS19_Q12 para literacia em saúde e do questionário MHLC para locus de controlo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS A prescrição de medicamentos é uma dimensão essencial no cuidado ao idoso (ou seja, pessoas com 60 ou 65 anos ou mais). No entanto, o processo de envelhecimento leva a alterações fisiológicas que podem aumentar o risco de eventos adversos medicamentosos, e a polifarmácia inadequada pode contribuir para interações medicamentosas, menor adesão à medicação, custos significativos tanto para o paciente como para o sistema de saúde, e também reduzir a capacidade das pessoas para realizar atividades de vida diária.
Portanto, é importante pensar na desprescrição, definida por Reeve et al. (2022) como “um processo planejado/supervisionado de redução de dose ou suspensão de medicamentos que possam causar danos ou não conferir nenhum benefício adicional”.
Como a implementação da prescrição requer mudanças complexas nos padrões de comportamento estabelecidos, a compreensão dos mecanismos cognitivos subjacentes ao comportamento do paciente e do cuidador em relação à prescrição parece essencial para melhorar o trabalho colaborativo entre o paciente, ou mesmo os cuidadores, e os profissionais de saúde, para alcançar os melhores resultados de saúde para o paciente.
Na realidade, as teorias do comportamento em saúde fornecem uma série de conceitos derivados da psicologia social, cognitiva e motivacional, que podem ser úteis para compreender por que as pessoas se comportam de determinadas maneiras em relação à sua saúde.
Ferramentas de triagem O questionário de atitudes dos pacientes em relação à prescrição (PATD), e seu questionário de versão revisada (rPATD) e o Questionário de Crenças sobre Medicamentos (seção específica) (Específico do BMQ) são dois instrumentos amplamente utilizados. No entanto, estes questionários não consideram domínios críticos que podem ser relevantes para a desprescrição, como crenças de autoeficácia, expectativas de resultados, normas subjetivas, metas de saúde, barreiras e facilitadores ambientais, entre outros.
Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que algumas das lacunas nas ferramentas existentes serão preenchidas usando conceitos de comportamento de saúde no desenvolvimento de uma ferramenta de avaliação.
DESENHO DO ESTUDO E METODOLOGIA APLICADA Tipo de estudo: Desenvolvimento e validação de questionário - versão para idosos e cuidadores informais
Configuração do estudo O questionário inicial foi desenvolvido considerando os resultados de uma revisão sistemática anterior (artigo em fase de redação), que teve como objetivo identificar (conceitos incluídos nas) teorias de saúde comportamental (THS) que explicam a intenção depreciativa de idosos e cuidadores informais e /ou seu comportamento real de prescrição, bem como o questionário rPATD e o questionário BMQ.
A versão inicial para cuidadores informais foi desenvolvida modificando a redação dos itens, na versão para idosos, adaptando-os para cuidadores informais.
Outros dois questionários serão utilizados neste estudo: um que mede a alfabetização em saúde (HLS19_Q12) e outro que avalia o locus de controle (Escala Multidimensional de Locus de Controle de Saúde, MHLC).
O desenvolvimento e validação do questionário compreendem 4 etapas principais:
- Desenvolvimento de itens
Teste piloto preliminar
- Feedback do questionário dos colegas
- “Pré-teste cognitivo” realizado com idosos e cuidadores informais para verificar a construção linguística e analítica dos itens,
- Primeira rodada com profissionais de saúde e segunda rodada com idosos e cuidadores informais para questionário autoaplicável e grupo focal.
- Pré-teste do questionário – versão idoso e cuidador informal
- Validação do questionário - versões para idosos e cuidadores informais, por meio de análise fatorial exploratória
Estratégias de recrutamento de participantes Para recrutar participantes serão contactadas diversas organizações e instituições.
Responsabilidades de gerenciamento de dados As duas versões do questionário serão uma versão em papel para autoadministração e uma versão eletrônica disponível online.
DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS E POLÍTICA DE PUBLICAÇÃO O progresso e os resultados deste estudo serão discutidos com a equipe de pesquisa do Di-Prescribe. No final do estudo, uma publicação científica será escrita pela co-investigadora (Sara Alves Jorge) sob a supervisão do representante do patrocinador e do Prof Van den Broucke. Um artigo também será escrito para publicação em uma revista especializada. Serão feitos agradecimentos a todos aqueles que tornarão este trabalho possível, incluindo os profissionais de saúde, as diferentes instituições e organizações que serão contactadas, bem como os idosos e cuidadores informais que participarão no estudo. Além disso, também serão reconhecidas algumas pessoas que estarão indiretamente envolvidas, nomeadamente dando apoio e orientação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephan Van den Broucke, PhD
- Número de telefone: 003210479046
- E-mail: stephan.vandenbroucke@uclouvain.be
Locais de estudo
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
- Recrutamento
- UCLouvain
-
Investigador principal:
- Stephan Van den Broucke, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Para efeitos deste estudo, considera-se idoso a pessoa com 60 anos ou mais. Tomar pelo menos 5 medicamentos regulares: o processo de envelhecimento é muitas vezes acompanhado por uma carga crescente de doenças crónicas e, consequentemente, pelo uso crónico de medicamentos que pode levar à polifarmácia, definida como a ingestão de 5 ou mais medicamentos.
Neste estudo, cuidador informal refere-se a um membro da família, um amigo que presta cuidados ou apoio a um idoso dependente com declínio das funções físicas ou cognitivas. A relação entre o cuidador informal e o destinatário dos cuidados baseia-se na solidariedade. Portanto, neste estudo, aqueles que prestam cuidados informais são: (a) adultos em idade ativa que cuidam de pais idosos com deficiência, familiares, vizinhos ou amigos; (b) pessoas em idade de reforma ou mais velhas que cuidam do seu parceiro, familiares, vizinhos ou amigos
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos mais velhos
- Idade igual ou superior a 60 anos;
- Tomar pelo menos 5 medicamentos diariamente;
- Ter pelo menos uma condição crônica.
Cuidadores informais
- Eles se identificaram como cuidadores (definidos como tendo qualquer função na gestão da saúde e/ou medicação de um familiar ou amigo) de um idoso com 60 anos ou mais, que toma pelo menos 5 medicamentos diariamente;
- O destinatário dos cuidados residia na comunidade (em casa com ou sem cuidador) ou em ILPI.
Critério de exclusão:
Adultos mais velhos
- Sofrendo de problemas psiquiátricos;
- Dependência passada ou presente de drogas ou álcool;
- Ter uma doença terminal;
- Incapacidade de preencher um questionário escrito em francês devido a uma deficiência funcional ou cognitiva;
- Incapacidade de compreender e expressar-se em francês.
Cuidadores informais
- Idade do cuidador menor de 18 anos;
- Cuidadores que são remunerados pelos cuidados que prestam;
- Incapacidade do cuidador de dar consentimento e preencher um questionário escrito em francês;
- Incapacidade do cuidador de compreender e falar francês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Respondentes do questionário
questionário será aplicado para validação
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Aplicação do questionário – versão idosos e cuidadores informais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade e confiabilidade da ferramenta de medição – HBQtD
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 9 meses
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Administração de questionário (HBQtD) para análise psicométrica
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Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 9 meses
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Correlação entre intenção e comportamento de desprescrição e determinantes de desprescrição usando o questionário HBQtD
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 9 meses
|
A administração do questionário (HBQtD) e a análise de regressão serão realizadas
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito moderador da alfabetização em saúde usando HLS19_Q12
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 9 meses
|
A administração do questionário HLS19_Q12 e a análise de regressão serão realizadas
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 9 meses
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Efeito moderador do locus de controle usando a escala de locus de controle da Saúde Multidimensional (MHLC)
Prazo: Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 9 meses
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Administração da escala MHLC e análise de regressão serão realizadas
|
Ao longo de todo o estudo, aproximadamente durante 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Van den Broucke, PhD, Université Catholique de Louvain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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