- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06212713
Entwicklung und Validierung des Health Behavior Questionnaire Towards Deprescribing (HBQtD) (HBQtD)
Entwicklung und Validierung eines auf der Theorie des Gesundheitsverhaltens basierenden Fragebogens zur Untersuchung der Bereitschaft älterer Erwachsener und informeller Pflegekräfte, die Verschreibung abzubrechen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist:
- Entwicklung und Validierung eines auf der Theorie des Gesundheitsverhaltens basierenden Fragebogens, um die Determinanten des ablehnenden Verhaltens älterer Erwachsener und informeller Betreuer zu untersuchen
- Beurteilen Sie die psychometrischen Eigenschaften dieses neuen Instruments
- Analysieren Sie den moderierenden Einfluss von Gesundheitskompetenz und Kontrollüberzeugung auf die Wirkung der Determinanten auf ablehnende Absichten oder Verhaltensweisen.
Die Teilnehmer werden in den Validierungsprozess einbezogen, indem sie den zu validierenden Fragebogen sowie den HLS19_Q12 für Gesundheitskompetenz und den MHLC-Fragebogen für den Kontrollort ausfüllen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
BIBLIOGRAPHISCHE REFERENZEN Die Verschreibung von Medikamenten ist ein wesentlicher Aspekt in der Pflege älterer Erwachsener (d. h. Personen im Alter von 60 oder 65 Jahren und älter). Der Alterungsprozess führt jedoch zu physiologischen Veränderungen, die das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöhen können, und unangemessene Polypharmazie kann zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, einer geringeren Medikamenteneinhaltung, erheblichen Kosten sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem führen und auch die Leistungsfähigkeit der Menschen beeinträchtigen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Daher ist es wichtig, über die von Reeve et al. definierte Abschreibung nachzudenken. (2022) als „ein geplanter/überwachter Prozess der Dosisreduktion oder des Absetzens von Arzneimitteln, die möglicherweise Schaden anrichten oder keinen zusätzlichen Nutzen bringen“.
Da die Umsetzung einer Verschreibung eine komplexe Änderung etablierter Verhaltensmuster erfordert, scheint das Verständnis der kognitiven Mechanismen, die dem Verhalten von Patienten und Betreuern in Bezug auf die Verschreibung zugrunde liegen, von wesentlicher Bedeutung zu sein, um die Zusammenarbeit zwischen dem Patienten oder sogar den Betreuern und den medizinischen Fachkräften zu verbessern die besten gesundheitlichen Ergebnisse für den Patienten.
Tatsächlich stellen Gesundheitsverhaltenstheorien eine Reihe von Konzepten dar, die aus der Sozial-, Kognitions- und Motivationspsychologie stammen und hilfreich sein können, um zu verstehen, warum sich Menschen in Bezug auf ihre Gesundheit auf bestimmte Weise verhalten.
Screening-Instrumente: Der Fragebogen „Patienteneinstellungen gegenüber Verschreibungsentzug“ (PATD) und seine überarbeitete Version des Fragebogens (rPATD) sowie der Fragebogen „Beliefs about Medicines“ (spezifischer Abschnitt) (BMQ-spezifisch) sind zwei weit verbreitete Instrumente. Diese Fragebögen berücksichtigen jedoch keine kritischen Bereiche, die für die Abschreibung relevant sein können, wie unter anderem Selbstwirksamkeitsüberzeugungen, Ergebniserwartungen, subjektive Normen, Gesundheitsziele, Umweltbarrieren und -faktoren.
Hypothese Die Forscher gehen davon aus, dass einige der Lücken in bestehenden Tools durch die Verwendung von Gesundheitsverhaltenskonzepten bei der Entwicklung eines Bewertungstools geschlossen werden.
STUDIENDESIGN UND ANGEWANDTE METHODIK Art der Studie: Entwicklung und Validierung eines Fragebogens – Version für ältere Erwachsene und informelle Pflegekräfte
Studienkonfiguration Der ursprüngliche Fragebogen wurde unter Berücksichtigung der Ergebnisse einer früheren systematischen Überprüfung (Artikel wird derzeit geschrieben) entwickelt, die darauf abzielte, (in) Verhaltensgesundheitstheorien (HBTs) enthaltene Konzepte zu identifizieren, die die ablehnende Absicht älterer Erwachsener und informeller Betreuer erklären und /oder ihr tatsächliches Verschreibungsverhalten sowie der rPATD-Fragebogen und der BMQ-Fragebogen.
Die ursprüngliche Version für informelle Pflegekräfte wurde entwickelt, indem der Wortlaut der Elemente geändert wurde, in der Version für ältere Erwachsene wurden sie für informelle Pflegekräfte angepasst.
In dieser Studie werden zwei weitere Fragebögen verwendet: einer zur Messung der Gesundheitskompetenz (HLS19_Q12) und ein weiterer zur Beurteilung des Kontrollorts (Multidimensional Health Locus of Control Scale, MHLC).
Die Entwicklung und Validierung des Fragebogens umfasst 4 Hauptschritte:
- Artikelentwicklung
Vorläufige Pilottests
- Feedback zum Fragebogen der Kollegen
- „Kognitiver Vortest“, durchgeführt mit älteren Erwachsenen und informellen Betreuern, um den sprachlichen und analytischen Aufbau der Items zu überprüfen,
- Erste Runde mit medizinischem Fachpersonal und zweite Runde mit älteren Erwachsenen und informellen Betreuern für einen selbst auszufüllenden Fragebogen und eine Fokusgruppe.
- Vortest des Fragebogens – Version für ältere Erwachsene und informelle Pflegekräfte
- Validierung des Fragebogens – Versionen für ältere Erwachsene und informelle Betreuer unter Verwendung einer explorativen Faktorenanalyse
Strategien zur Teilnehmerrekrutierung Zur Teilnehmerrekrutierung werden verschiedene Organisationen und Institutionen kontaktiert.
Verantwortlichkeiten im Datenmanagement Bei den beiden Fragebogenversionen handelt es sich entweder um eine Papierversion zur Selbstverwaltung und eine elektronische Version, die online verfügbar ist.
VERBREITUNG DER ERGEBNISSE UND PUBLIKATIONSPOLITIK Der Fortschritt und die Ergebnisse dieser Studie werden mit dem Di-Prescribe-Forschungsteam besprochen. Am Ende der Studie wird von der Co-Forscherin (Sara Alves Jorge) unter der Aufsicht des Sponsorvertreters und von Prof. Van den Broucke eine wissenschaftliche Veröffentlichung verfasst. Außerdem wird ein Artikel zur Veröffentlichung in einem Peer-Journal verfasst. Unser Dank geht an alle, die diese Arbeit möglich machen, darunter medizinisches Fachpersonal, die verschiedenen Institutionen und Organisationen, die kontaktiert werden, sowie die älteren Erwachsenen und informellen Betreuer, die an der Studie teilnehmen werden. Darüber hinaus werden auch einige Personen gewürdigt, die sich indirekt engagieren, insbesondere durch Unterstützung und Anleitung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephan Van den Broucke, PhD
- Telefonnummer: 003210479046
- E-Mail: stephan.vandenbroucke@uclouvain.be
Studienorte
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-
-
Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
- Rekrutierung
- UCLouvain
-
Hauptermittler:
- Stephan Van den Broucke, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für die Zwecke dieser Studie gelten als ältere Erwachsene Personen im Alter von 60 Jahren oder älter. Nehmen Sie regelmäßig mindestens 5 Medikamente ein: Der Alterungsprozess geht oft mit einer zunehmenden Belastung durch chronische Krankheiten einher und damit auch mit einem chronischen Medikamentenkonsum, der zu Polypharmazie führen kann, definiert als Einnahme von 5 oder mehr Medikamenten.
In dieser Studie bezieht sich informelle Pflegekraft auf ein Familienmitglied oder einen Freund, der eine pflegebedürftige ältere Person mit nachlassenden körperlichen oder kognitiven Funktionen pflegt oder unterstützt. Die Beziehung zwischen der informellen Pflegekraft und dem Pflegebedürftigen basiert auf Solidarität. Daher handelt es sich in dieser Studie um diejenigen, die informelle Pflege leisteten: (a) Erwachsene im erwerbsfähigen Alter, die sich um ältere Eltern mit Behinderungen, Familienmitglieder, Nachbarn oder Freunde kümmern; (b) Personen im Rentenalter oder älter, die sich um ihren Partner, Familienmitglieder, Nachbarn oder Freunde kümmern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ältere Erwachsene
- Alter 60 Jahre oder älter;
- Einnahme von mindestens 5 Medikamenten täglich;
- Mindestens eine chronische Erkrankung haben.
Informelle Betreuer
- Sie identifizierten sich selbst als Betreuer (definiert als eine Rolle in der Gesundheits- und/oder Medikamentenverwaltung eines Familienmitglieds oder Freundes) eines älteren Erwachsenen, der 60 Jahre oder älter ist und mindestens 5 Medikamente täglich einnimmt;
- Der Pflegebedürftige lebte in der Gemeinschaft (zu Hause mit oder ohne Pflegekraft) oder in einem NH.
Ausschlusskriterien:
Ältere Erwachsene
- Leiden unter psychiatrischen Problemen;
- frühere oder gegenwärtige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
- Eine unheilbare Krankheit haben;
- Aufgrund einer funktionellen oder kognitiven Beeinträchtigung ist es nicht möglich, einen schriftlichen Fragebogen auf Französisch auszufüllen.
- Unfähigkeit, sich auf Französisch zu verstehen und auszudrücken.
Informelle Betreuer
- Alter der Pflegekraft unter 18 Jahren;
- Pflegekräfte, die für die von ihnen geleistete Pflege bezahlt werden;
- Unfähigkeit der Pflegekraft, ihre Einwilligung zu erteilen und einen schriftlichen Fragebogen auf Französisch auszufüllen;
- Unfähigkeit der Pflegekraft, Französisch zu verstehen und zu sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Befragte des Fragebogens
Der Fragebogen wird zur Validierung verwaltet
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Fragebogenverwaltung – Version für ältere Erwachsene und informelle Pflegekräfte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Messinstruments – HBQtD
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 9 Monaten
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Fragebogenverwaltung (HBQtD) zur psychometrischen Analyse
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Während der gesamten Studie, etwa während 9 Monaten
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Korrelation zwischen abwertender Absicht und Verhalten und ablehnenden Determinanten unter Verwendung des HBQtD-Fragebogens
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 9 Monaten
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Es werden eine Fragebogenverwaltung (HBQtD) und eine Regressionsanalyse durchgeführt
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Während der gesamten Studie, etwa während 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Moderierende Wirkung von Gesundheitskompetenz mittels HLS19_Q12
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 9 Monaten
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Es werden eine HLS19_Q12-Fragebogenverwaltung und eine Regressionsanalyse durchgeführt
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Während der gesamten Studie, etwa während 9 Monaten
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Moderierende Wirkung des Kontrollorts mithilfe der Multidimensional Health Locus of Control Scale (MHLC)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, etwa während 9 Monaten
|
Es werden eine Verwaltung der MHLC-Skala und eine Regressionsanalyse durchgeführt
|
Während der gesamten Studie, etwa während 9 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Van den Broucke, PhD, Université Catholique de Louvain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung
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