- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06212713
Sviluppo e validazione del questionario sul comportamento sanitario verso la deprescrizione (HBQtD) (HBQtD)
Sviluppo e validazione di un questionario basato sulla teoria del comportamento sanitario per esplorare la disponibilità degli anziani e dei caregiver informali a descrivere
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di:
- sviluppare e convalidare un questionario basato sulla teoria del comportamento sanitario per esaminare i determinanti del comportamento descrittivo degli anziani e dei caregiver informali
- valutare le proprietà psicometriche di questo nuovo strumento
- analizzare l’influenza moderatrice dell’alfabetizzazione sanitaria e del locus of control sull’effetto dei determinanti sulla descrizione dell’intenzione o del comportamento.
I partecipanti saranno coinvolti nel processo di validazione completando il questionario da validare, nonché il questionario HLS19_Q12 per l'alfabetizzazione sanitaria e il questionario MHLC per il locus of control.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI La prescrizione di farmaci è una dimensione essenziale nella cura degli anziani (es. persone di 60 o 65 anni e più). Tuttavia, il processo di invecchiamento porta a cambiamenti fisiologici che possono aumentare il rischio di eventi avversi da farmaci, e la politerapia inappropriata può contribuire a interazioni farmacologiche, a una minore aderenza ai farmaci, a costi significativi sia per il paziente che per il sistema sanitario e anche a ridurre la capacità delle persone. per svolgere le attività della vita quotidiana.
Pertanto, è importante pensare alla descrizione, definita da Reeve et al. (2022) come "un processo pianificato/supervisionato di riduzione della dose o di sospensione dell'uso di medicinali che potrebbero causare danni o non conferire alcun beneficio aggiuntivo".
Poiché l'implementazione della deprescrizione richiede cambiamenti complessi a modelli di comportamento consolidati, la comprensione dei meccanismi cognitivi alla base del comportamento del paziente e del caregiver rispetto alla deprescrizione sembra essenziale per migliorare il lavoro collaborativo tra il paziente, o anche i caregiver, e gli operatori sanitari, per raggiungere i migliori risultati di salute per il paziente.
In realtà, le teorie del comportamento sanitario forniscono una serie di concetti derivanti dalla psicologia sociale, cognitiva e motivazionale, che possono essere utili per comprendere perché le persone si comportano in determinati modi in relazione alla propria salute.
Strumenti di screening Il questionario sull'atteggiamento dei pazienti nei confronti della deprescrizione (PATD), la sua versione rivista del questionario (rPATD) e il questionario sulle convinzioni sui medicinali (sezione specifica) (BMQ-specifico) sono due strumenti ampiamente utilizzati. Tuttavia, questi questionari non considerano i domini critici che possono essere rilevanti per la deprescrizione, come le convinzioni di autoefficacia, le aspettative di risultato, le norme soggettive, gli obiettivi di salute, le barriere ambientali e i fattori abilitanti, tra gli altri.
Ipotesi I ricercatori ipotizzano che alcune delle lacune negli strumenti esistenti saranno colmate utilizzando concetti di comportamento sanitario nello sviluppo di uno strumento di valutazione.
DISEGNO DELLO STUDIO E METODOLOGIA APPLICATA Tipo di studio: Sviluppo e validazione di questionari - versione per anziani e caregiver informale
Configurazione dello studio Il questionario iniziale è stato sviluppato considerando i risultati di una precedente revisione sistematica (articolo attualmente in fase di scrittura), che aveva lo scopo di identificare (concetti inclusi in) teorie sulla salute comportamentale (HBT) che spiegano l'intenzione descrittiva degli anziani e dei caregiver informali e /o il loro effettivo comportamento deprescrittivo, nonché il questionario rPATD e il questionario BMQ.
La versione iniziale per i caregiver informali è stata sviluppata modificando la formulazione delle voci, nella versione per gli anziani, adattandole ai caregiver informali.
In questo studio verranno utilizzati altri due questionari: uno che misura l'alfabetizzazione sanitaria (HLS19_Q12) e un altro che valuta il locus of control (Multidimensional Health Locus of control scale, MHLC).
Lo sviluppo e la validazione del questionario comprendono 4 fasi principali:
- Sviluppo dell'articolo
Test pilota preliminare
- Feedback sul questionario dei colleghi
- "Pre-test cognitivo" effettuato con anziani e caregiver informali per verificare la costruzione linguistica e analitica degli item,
- Primo turno con operatori sanitari e secondo turno con anziani e assistenti informali per un questionario autosomministrato e un focus group.
- Pre-test del questionario - versione per anziani e caregiver informale
- Validazione del questionario – versioni per anziani e assistenti informali, utilizzando l'analisi fattoriale esplorativa
Strategie per il reclutamento dei partecipanti Per reclutare i partecipanti, verranno contattate diverse organizzazioni e istituzioni.
Responsabilità della gestione dei dati Le due versioni del questionario saranno una versione cartacea per l'autosomministrazione e una versione elettronica disponibile online.
DIFFUSIONE DEI RISULTATI E POLITICA DI PUBBLICAZIONE I progressi e i risultati di questo studio saranno discussi con il gruppo di ricerca Di-Prescribe. Alla fine dello studio, una pubblicazione scientifica sarà scritta dalla co-investigatrice (Sara Alves Jorge) sotto la supervisione del rappresentante dello sponsor e del Prof Van den Broucke. Verrà inoltre scritto un articolo per la pubblicazione in un peer-journal. Verranno ringraziati tutti coloro che renderanno possibile questo lavoro, compresi gli operatori sanitari, le diverse istituzioni e organizzazioni che verranno contattate, nonché gli anziani e gli operatori sanitari informali che prenderanno parte allo studio. Verranno inoltre premiate alcune persone che saranno coinvolte indirettamente, in particolare fornendo sostegno e orientamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephan Van den Broucke, PhD
- Numero di telefono: 003210479046
- Email: stephan.vandenbroucke@uclouvain.be
Luoghi di studio
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgio, 1348
- Reclutamento
- UCLouvain
-
Investigatore principale:
- Stephan Van den Broucke, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Ai fini di questo studio, gli anziani sono persone di età pari o superiore a 60 anni. Assumere almeno 5 farmaci regolari: il processo di invecchiamento è spesso accompagnato da un crescente carico di malattie croniche e di conseguenza dall'uso cronico di farmaci che può portare alla politerapia, definita come l'assunzione di 5 o più farmaci.
In questo studio il caregiver informale si riferisce a un membro della famiglia, un amico che fornisce assistenza o supporto a una persona anziana dipendente con declino delle funzioni fisiche o cognitive. La relazione tra il caregiver informale e il destinatario dell’assistenza è basata sulla solidarietà. Pertanto, in questo studio coloro che hanno fornito assistenza informale sono: (a) adulti in età lavorativa che si prendono cura di genitori anziani con disabilità, familiari, vicini o amici; (b) persone in età pensionabile o più anziane che si prendono cura del proprio partner, di familiari, vicini o amici
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti più anziani
- Età 60 anni o più;
- Assumere almeno 5 farmaci al giorno;
- Avere almeno una condizione cronica.
Caregiver informali
- Si autoidentificano come caregiver (definito come avente qualsiasi ruolo nella gestione della salute di un familiare o di un amico e/o nella gestione dei farmaci) di un adulto più anziano di 60 anni o più, che assume almeno 5 farmaci al giorno;
- L'assistito viveva nella comunità (a casa con o senza l'assistente) o in un NH.
Criteri di esclusione:
Adulti più anziani
- Soffrire di problemi psichiatrici;
- Dipendenza da droga o alcol passata o presente;
- Avere una malattia terminale;
- Impossibilità di completare un questionario scritto in francese a causa di un deterioramento funzionale o cognitivo;
- Incapacità di comprendere ed esprimersi in francese.
Assistenti informali
- Età del caregiver inferiore a 18 anni;
- Badanti pagati per le cure che forniscono;
- Incapacità del caregiver di dare il consenso e di compilare un questionario scritto in francese;
- Incapacità del caregiver di comprendere e parlare in francese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervistati al questionario
verrà somministrato un questionario per la validazione
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Somministrazione del questionario - versione anziani e caregiver informali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità e affidabilità dello strumento di misurazione - HBQtD
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, per circa 9 mesi
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Somministrazione di questionari (HBQtD) per analisi psicometriche
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Durante l'intero studio, per circa 9 mesi
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Correlazione tra la deprescrizione dell'intenzione e del comportamento e la deprescrizione dei determinanti utilizzando il questionario HBQtD
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, per circa 9 mesi
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Verranno eseguite la somministrazione del questionario (HBQtD) e l'analisi di regressione
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Durante l'intero studio, per circa 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto moderatore dell'alfabetizzazione sanitaria utilizzando HLS19_Q12
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, per circa 9 mesi
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Verranno eseguite la somministrazione del questionario HLS19_Q12 e l'analisi di regressione
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Durante l'intero studio, per circa 9 mesi
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Effetto moderatore del locus of control utilizzando la scala del locus of control multidimensionale della salute (MHLC)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, per circa 9 mesi
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Verranno eseguite la somministrazione della scala MHLC e l'analisi di regressione
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Durante l'intero studio, per circa 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Van den Broucke, PhD, Université Catholique de Louvain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Amministrazione del questionario
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Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsReclutamentoLeucemia mieloide acutaStati Uniti
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Cairn DiagnosticsCompletato
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Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriReclutamentoMalaria | Plasmodium Vivax MalariaPerù
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
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Brown UniversityCompletato
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
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University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalReclutamento
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia