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Sviluppo e validazione del questionario sul comportamento sanitario verso la deprescrizione (HBQtD) (HBQtD)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Sviluppo e validazione di un questionario basato sulla teoria del comportamento sanitario per esplorare la disponibilità degli anziani e dei caregiver informali a descrivere

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di:

  1. sviluppare e convalidare un questionario basato sulla teoria del comportamento sanitario per esaminare i determinanti del comportamento descrittivo degli anziani e dei caregiver informali
  2. valutare le proprietà psicometriche di questo nuovo strumento
  3. analizzare l’influenza moderatrice dell’alfabetizzazione sanitaria e del locus of control sull’effetto dei determinanti sulla descrizione dell’intenzione o del comportamento.

I partecipanti saranno coinvolti nel processo di validazione completando il questionario da validare, nonché il questionario HLS19_Q12 per l'alfabetizzazione sanitaria e il questionario MHLC per il locus of control.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI La prescrizione di farmaci è una dimensione essenziale nella cura degli anziani (es. persone di 60 o 65 anni e più). Tuttavia, il processo di invecchiamento porta a cambiamenti fisiologici che possono aumentare il rischio di eventi avversi da farmaci, e la politerapia inappropriata può contribuire a interazioni farmacologiche, a una minore aderenza ai farmaci, a costi significativi sia per il paziente che per il sistema sanitario e anche a ridurre la capacità delle persone. per svolgere le attività della vita quotidiana.

Pertanto, è importante pensare alla descrizione, definita da Reeve et al. (2022) come "un processo pianificato/supervisionato di riduzione della dose o di sospensione dell'uso di medicinali che potrebbero causare danni o non conferire alcun beneficio aggiuntivo".

Poiché l'implementazione della deprescrizione richiede cambiamenti complessi a modelli di comportamento consolidati, la comprensione dei meccanismi cognitivi alla base del comportamento del paziente e del caregiver rispetto alla deprescrizione sembra essenziale per migliorare il lavoro collaborativo tra il paziente, o anche i caregiver, e gli operatori sanitari, per raggiungere i migliori risultati di salute per il paziente.

In realtà, le teorie del comportamento sanitario forniscono una serie di concetti derivanti dalla psicologia sociale, cognitiva e motivazionale, che possono essere utili per comprendere perché le persone si comportano in determinati modi in relazione alla propria salute.

Strumenti di screening Il questionario sull'atteggiamento dei pazienti nei confronti della deprescrizione (PATD), la sua versione rivista del questionario (rPATD) e il questionario sulle convinzioni sui medicinali (sezione specifica) (BMQ-specifico) sono due strumenti ampiamente utilizzati. Tuttavia, questi questionari non considerano i domini critici che possono essere rilevanti per la deprescrizione, come le convinzioni di autoefficacia, le aspettative di risultato, le norme soggettive, gli obiettivi di salute, le barriere ambientali e i fattori abilitanti, tra gli altri.

Ipotesi I ricercatori ipotizzano che alcune delle lacune negli strumenti esistenti saranno colmate utilizzando concetti di comportamento sanitario nello sviluppo di uno strumento di valutazione.

DISEGNO DELLO STUDIO E METODOLOGIA APPLICATA Tipo di studio: Sviluppo e validazione di questionari - versione per anziani e caregiver informale

Configurazione dello studio Il questionario iniziale è stato sviluppato considerando i risultati di una precedente revisione sistematica (articolo attualmente in fase di scrittura), che aveva lo scopo di identificare (concetti inclusi in) teorie sulla salute comportamentale (HBT) che spiegano l'intenzione descrittiva degli anziani e dei caregiver informali e /o il loro effettivo comportamento deprescrittivo, nonché il questionario rPATD e il questionario BMQ.

La versione iniziale per i caregiver informali è stata sviluppata modificando la formulazione delle voci, nella versione per gli anziani, adattandole ai caregiver informali.

In questo studio verranno utilizzati altri due questionari: uno che misura l'alfabetizzazione sanitaria (HLS19_Q12) e un altro che valuta il locus of control (Multidimensional Health Locus of control scale, MHLC).

Lo sviluppo e la validazione del questionario comprendono 4 fasi principali:

  1. Sviluppo dell'articolo
  2. Test pilota preliminare

    1. Feedback sul questionario dei colleghi
    2. "Pre-test cognitivo" effettuato con anziani e caregiver informali per verificare la costruzione linguistica e analitica degli item,
    3. Primo turno con operatori sanitari e secondo turno con anziani e assistenti informali per un questionario autosomministrato e un focus group.
  3. Pre-test del questionario - versione per anziani e caregiver informale
  4. Validazione del questionario – versioni per anziani e assistenti informali, utilizzando l'analisi fattoriale esplorativa

Strategie per il reclutamento dei partecipanti Per reclutare i partecipanti, verranno contattate diverse organizzazioni e istituzioni.

Responsabilità della gestione dei dati Le due versioni del questionario saranno una versione cartacea per l'autosomministrazione e una versione elettronica disponibile online.

DIFFUSIONE DEI RISULTATI E POLITICA DI PUBBLICAZIONE I progressi e i risultati di questo studio saranno discussi con il gruppo di ricerca Di-Prescribe. Alla fine dello studio, una pubblicazione scientifica sarà scritta dalla co-investigatrice (Sara Alves Jorge) sotto la supervisione del rappresentante dello sponsor e del Prof Van den Broucke. Verrà inoltre scritto un articolo per la pubblicazione in un peer-journal. Verranno ringraziati tutti coloro che renderanno possibile questo lavoro, compresi gli operatori sanitari, le diverse istituzioni e organizzazioni che verranno contattate, nonché gli anziani e gli operatori sanitari informali che prenderanno parte allo studio. Verranno inoltre premiate alcune persone che saranno coinvolte indirettamente, in particolare fornendo sostegno e orientamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Louvain-la-Neuve, Belgio, 1348
        • Reclutamento
        • UCLouvain
        • Investigatore principale:
          • Stephan Van den Broucke, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai fini di questo studio, gli anziani sono persone di età pari o superiore a 60 anni. Assumere almeno 5 farmaci regolari: il processo di invecchiamento è spesso accompagnato da un crescente carico di malattie croniche e di conseguenza dall'uso cronico di farmaci che può portare alla politerapia, definita come l'assunzione di 5 o più farmaci.

In questo studio il caregiver informale si riferisce a un membro della famiglia, un amico che fornisce assistenza o supporto a una persona anziana dipendente con declino delle funzioni fisiche o cognitive. La relazione tra il caregiver informale e il destinatario dell’assistenza è basata sulla solidarietà. Pertanto, in questo studio coloro che hanno fornito assistenza informale sono: (a) adulti in età lavorativa che si prendono cura di genitori anziani con disabilità, familiari, vicini o amici; (b) persone in età pensionabile o più anziane che si prendono cura del proprio partner, di familiari, vicini o amici

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti più anziani

  • Età 60 anni o più;
  • Assumere almeno 5 farmaci al giorno;
  • Avere almeno una condizione cronica.

Caregiver informali

  • Si autoidentificano come caregiver (definito come avente qualsiasi ruolo nella gestione della salute di un familiare o di un amico e/o nella gestione dei farmaci) di un adulto più anziano di 60 anni o più, che assume almeno 5 farmaci al giorno;
  • L'assistito viveva nella comunità (a casa con o senza l'assistente) o in un NH.

Criteri di esclusione:

Adulti più anziani

  • Soffrire di problemi psichiatrici;
  • Dipendenza da droga o alcol passata o presente;
  • Avere una malattia terminale;
  • Impossibilità di completare un questionario scritto in francese a causa di un deterioramento funzionale o cognitivo;
  • Incapacità di comprendere ed esprimersi in francese.

Assistenti informali

  • Età del caregiver inferiore a 18 anni;
  • Badanti pagati per le cure che forniscono;
  • Incapacità del caregiver di dare il consenso e di compilare un questionario scritto in francese;
  • Incapacità del caregiver di comprendere e parlare in francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervistati al questionario
verrà somministrato un questionario per la validazione
Somministrazione del questionario - versione anziani e caregiver informali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità e affidabilità dello strumento di misurazione - HBQtD
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, per circa 9 mesi
Somministrazione di questionari (HBQtD) per analisi psicometriche
Durante l'intero studio, per circa 9 mesi
Correlazione tra la deprescrizione dell'intenzione e del comportamento e la deprescrizione dei determinanti utilizzando il questionario HBQtD
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, per circa 9 mesi
Verranno eseguite la somministrazione del questionario (HBQtD) e l'analisi di regressione
Durante l'intero studio, per circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto moderatore dell'alfabetizzazione sanitaria utilizzando HLS19_Q12
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, per circa 9 mesi
Verranno eseguite la somministrazione del questionario HLS19_Q12 e l'analisi di regressione
Durante l'intero studio, per circa 9 mesi
Effetto moderatore del locus of control utilizzando la scala del locus of control multidimensionale della salute (MHLC)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio, per circa 9 mesi
Verranno eseguite la somministrazione della scala MHLC e l'analisi di regressione
Durante l'intero studio, per circa 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Van den Broucke, PhD, Université Catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEPRESCRIBE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

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