- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06223191
Reducción de los reingresos: ensayo BNI en el trastorno por uso de sustancias
Comparación de una entrevista breve negociada, una entrevista narrativa y la atención estándar para reducir los reingresos: un ensayo clínico de 2024 en pacientes con trastornos por uso de sustancias en el Hospital de Especialidades Psiquiátricas de Santa Rosita
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación investiga la efectividad de la Entrevista Breve Negociada (BNI) en comparación con la Entrevista Narrativa y los Estándares de Atención para reducir los reingresos entre pacientes con Trastorno por Uso de Sustancias (TUS) en la Unidad de Desintoxicación Alcohólica del Hospital de Especialidades Psiquiátricas Santa Rosita en 2024. Al emplear un diseño de ensayo clínico aleatorio, el estudio tiene como objetivo abordar una brecha crítica en la comprensión de la intervención óptima para esta población vulnerable.
Diseño del estudio: este ensayo adopta un diseño prospectivo, aleatorizado, de tres brazos, con participantes asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: BNI, entrevista narrativa o atención estándar. El proceso de aleatorización utiliza una lista generada por computadora, lo que garantiza una proporción de asignación de 1:1:1. El ensayo abarca un período de reclutamiento de tres meses, seguido de un período de seguimiento de tres meses.
Participantes: La población objetivo está compuesta por 150 pacientes masculinos de 18 años o más ingresados en la Unidad de Desintoxicación Alcohólica durante enero de 2024.
Intervenciones:
Entrevista breve negociada (BNI): modelada a partir de técnicas de entrevista motivacional, BNI tiene como objetivo capacitar a los pacientes para explorar las razones del cambio. Administrado en una única sesión de 30 minutos, BNI fomenta la autonomía del paciente en la toma de decisiones sobre cambios de comportamiento relacionados con el uso de sustancias.
Entrevista narrativa: una sesión de 20 minutos que aplica técnicas de terapia narrativa, animando a los pacientes a explorar y replantear sus historias sobre el uso de sustancias. La sesión enfatiza la externalización de cuestiones y el examen de los factores sociales y políticos que contribuyen al problema.
Atención estándar: Siguiendo el Protocolo de Manejo de Desintoxicación de Alcohol, la atención estándar incluye intervenciones farmacológicas (benzodiacepinas, tiamina, etc.), evaluación psicológica al tercer día, sesiones psicoeducativas y evaluación psiquiátrica para diagnósticos duales.
Resultados: Los resultados primarios implican medir las tasas de rehospitalización a los tres meses, el tiempo hasta la recaída, la reducción del consumo de sustancias y los cambios en los síntomas depresivos y ansiosos.
Análisis estadístico: La estadística descriptiva caracterizará variables nominales y categóricas. Para variables continuas, se calcularán medias y desviaciones estándar. Las pruebas de chi-cuadrado evaluarán la relación entre rehospitalización y grupos de intervención. Se calcularán los índices de riesgo y las tasas de incidencia para determinar el riesgo relativo de reingreso.
Consideraciones éticas: El estudio se adhiere a las pautas CONSORT y recibe la aprobación de la Junta de Revisión Institucional. Se obtiene el consentimiento informado de todos los participantes, lo que garantiza la comprensión del propósito, los riesgos y los beneficios del estudio. Se mantiene la confidencialidad y se informa a los participantes de su derecho a retirarse sin interferencia en su atención clínica.
Conclusión: Este diseño de investigación integral integra una metodología rigurosa, consideraciones éticas y un enfoque de intervención personalizado para abordar los desafíos multifacéticos que enfrentan los pacientes con TUS. Se espera que los resultados aporten conocimientos valiosos al campo, guiando prácticas basadas en evidencia para mejorar los resultados de los pacientes y reducir las tasas de reingreso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras
- Facultad de Ciencias Medicas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 18 años o más que se encuentren hospitalizados en la Unidad de Desintoxicación de Alcohol durante el periodo de enero a marzo de 2024
- Pacientes con puntuación en la escala AUDIT superior a 15.
- Pacientes con puntuación igual o superior a 4 para cualquier sustancia en la Organización Mundial de la Salud-ASSIST.
- Pacientes de la Unidad de Desintoxicación de Alcohol que brinden su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con puntuación en la escala AUDIT inferior a 15.
- Pacientes con puntuación en la escala WHO-ASSIST de sustancias inferior a 4.
- Pacientes de la Unidad de Desintoxicación de Alcohol que no presten su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes de la Unidad de Desintoxicación de Alcohol diagnosticados con Delirium Tremens, Intoxicación Aguda de cualquier sustancia o afecciones que alteren la conciencia.
- Pacientes de la Unidad de Desintoxicación de Alcohol con diagnóstico de discapacidad intelectual documentada en la historia clínica.
- Pacientes mujeres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Breve entrevista negociada
El BNI ayuda a los proveedores de atención médica a explorar cambios en el comportamiento de salud con los pacientes de una manera respetuosa y sin prejuicios dentro de un período de tiempo finito.
En lugar de decirle al paciente qué cambios debe realizar, el BNI está diseñado intencionalmente para obtener razones para el cambio y pasos a seguir por parte del paciente.
Le da al paciente voz y elección, haciendo que cualquier posible cambio de comportamiento sea aún más empoderador para el paciente.
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La BNI es una "intervención breve" especializada para el ámbito médico, tiene fundamentos en técnicas de entrevista motivacional.
El BNI ayuda a los proveedores de atención médica a explorar cambios en el comportamiento de salud con los pacientes de una manera respetuosa y sin prejuicios dentro de un período de tiempo finito.
El BNI tiene la forma de un algoritmo o "guión" que guía a los proveedores a través de la intervención de salud con preguntas y respuestas clave cuidadosamente formuladas, todo al alcance de los proveedores.
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Comparador de placebos: Entrevista narrativa
La Entrevista Narrativa es un enfoque terapéutico que tiene como objetivo motivar los conocimientos, habilidades y capacidades conscientes y transformadores del individuo.
Esta entrevista se basa en los componentes técnicos de la terapia narrativa, donde el paciente narra su historia, utilizando un lenguaje exteriorizador y considerando aspectos sociales y políticos relacionados con el tema.
Se centrará en explorar sentimientos, pensamientos y acciones pasados y presentes.
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La Entrevista Narrativa es un enfoque terapéutico que tiene como objetivo motivar los conocimientos, habilidades y capacidades conscientes y transformadores del individuo.
Esta entrevista se basa en los componentes técnicos de la terapia narrativa, donde el paciente narra su historia, utilizando un lenguaje exteriorizador y considerando aspectos sociales y políticos relacionados con el tema.
Se centrará en explorar sentimientos, pensamientos y acciones pasados y presentes.
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Sin intervención: Estándares de atención
Este grupo incluye el uso de benzodiazepinas (Diazepam o Lorazepam) cuando la escala CIWA-Ar es ≥9.
Otros medicamentos pueden incluir tiamina, cloruro de potasio, sales de rehidratación oral, líquidos parenterales, antieméticos y protectores gástricos si son médicamente necesarios.
Los pacientes se someten a una evaluación psicológica al tercer día de ingreso.
Todos los pacientes reciben al menos una sesión psicoeducativa sobre consumo de alcohol y sustancias durante su hospitalización.
La evaluación psiquiátrica está disponible para personas con diagnósticos duales, como trastornos del estado de ánimo, trastornos de ansiedad, trastornos psicóticos o uso de múltiples sustancias.
El tiempo total de hospitalización en planta es de 8 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la tasa de reingresos a los 3 meses desde el inicio del estudio.
Este podría ser un indicador clave para evaluar el impacto de las intervenciones en la prevención de recaídas.
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3 meses
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Tasa de riesgo de readmisión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de la tasa de riesgo a través de la relación entre la tasa de reingreso del grupo de tratamiento y la tasa del grupo de control.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación HADS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la presencia de síntomas depresivos y ansiosos en pacientes con consumo de sustancias.
A través de la escala HADS, este resultado primario abordaría directamente la salud mental de los participantes como resultado de las intervenciones.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos M. Rosales, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNIReadmissions
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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