- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06223191
Minskning av återintagningar: BNI Trial in Substance Use Disorder
Jämförelse av kort förhandlad intervju, narrativ intervju och standardvård för att minska återintagning: A 2024 Clinical Trial in Substance Use Disorder Patients at Santa Rosita Psychiatric Specialties Hospital
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen undersöker effektiviteten av Brief Negotiated Interview (BNI) jämfört med Narrative Interview and Standards of Care när det gäller att minska återinläggningar bland patienter med substansmissbruk (SUD) i Alcoholic Detoxification Unit vid Santa Rosita Psychiatric Specialties Hospital 2024. Genom att använda en randomiserad klinisk prövningsdesign, syftar studien till att ta itu med en kritisk lucka i att förstå den optimala interventionen för denna sårbara befolkning.
Studiedesign: Denna studie antar en prospektiv, randomiserad trearmad design, med deltagare slumpmässigt tilldelade en av tre grupper: BNI, Narrative Interview eller Standard Care. Randomiseringsprocessen använder en datorgenererad lista, vilket säkerställer ett tilldelningsförhållande på 1:1:1. Försöket omfattar en rekryteringsperiod på tre månader, följt av en tre månaders uppföljningsperiod.
Deltagare: Målgruppen består av 150 manliga patienter i åldern 18 år eller äldre som togs in på enheten för alkoholavgiftning under januari 2024.
Interventioner:
Kort förhandlad intervju (BNI): Modellerad efter motiverande intervjutekniker, syftar BNI till att ge patienterna möjlighet att utforska orsaker till förändring. Administreras som en enda 30-minuters session, BNI uppmuntrar patientens autonomi i beslutsfattande angående beteendeförändringar relaterade till droganvändning.
Berättande intervju: En 20-minuters session där narrativa terapitekniker tillämpas, som uppmuntrar patienter att utforska och omformulera sina berättelser om droganvändning. Sessionen betonar att externa frågor och undersöka sociala och politiska faktorer som bidrar till problemet.
Standardvård: Enligt Alcohol Detoxification Management Protocol inkluderar standardvård farmakologiska interventioner (bensodiazepiner, tiamin, etc.), psykologisk utvärdering på den tredje dagen, psykoedukativa sessioner och psykiatrisk bedömning för dubbeldiagnoser.
Resultat: Primära utfall involverar mätning av återinläggningsfrekvens vid tre månader, tid till återfall, minskning av substanskonsumtion och förändringar i depressiva och oroliga symtom.
Statistisk analys: Beskrivande statistik kommer att karakterisera nominella och kategoriska variabler. För kontinuerliga variabler kommer medelvärden och standardavvikelser att beräknas. Chi-kvadrattest kommer att bedöma sambandet mellan återinläggning och interventionsgrupper. Riskkvoter och incidensfrekvenser kommer att beräknas för att bestämma den relativa risken för återinläggning.
Etiska överväganden: Studien följer CONSORT-riktlinjerna och erhåller godkännande från den institutionella granskningsnämnden. Informerat samtycke erhålls från alla deltagare, vilket säkerställer förståelse av studiens syfte, risker och fördelar. Sekretessen upprätthålls och deltagarna informeras om sin rätt att dra sig ur utan inblandning i sin kliniska vård.
Slutsats: Denna omfattande forskningsdesign integrerar rigorös metodik, etiska överväganden och en skräddarsydd interventionsmetod för att hantera de mångfacetterade utmaningar som patienter med SUD står inför. Resultaten förväntas bidra med värdefulla insikter till fältet, vägleda evidensbaserad praxis för förbättrade patientresultat och minskad återinläggningsfrekvens
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras
- Facultad de Ciencias Medicas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter i åldern 18 år eller äldre som är inlagda på alkoholavgiftningsenheten under perioden januari till mars 2024
- Patienter med en poäng på AUDIT-skalan högre än 15.
- Patienter med en poäng lika med eller högre än 4 för något ämne på Världshälsoorganisationen-ASSIST.
- Patienter från alkoholavgiftningsenheten som ger sitt samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en poäng på AUDIT-skalan mindre än 15.
- Patienter med poäng på WHO-ASSIST-skalan för substanser mindre än 4.
- Patienter från alkoholavgiftningsenheten som inte lämnar sitt samtycke till att delta i studien.
- Patienter från alkoholavgiftningsenheten diagnostiserade med delirium tremens, akut berusning av något ämne eller tillstånd som förändrar medvetandet.
- Patienter från Alkoholavgiftningsenheten diagnostiserade med intellektuell funktionsnedsättning dokumenterade i journalen.
- Kvinnliga patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kort förhandlad intervju
BNI hjälper vårdgivare att utforska hälsobeteendeförändringar med patienter på ett respektfullt, icke-dömande sätt inom en begränsad tidsperiod.
Istället för att tala om för patienten vilka förändringar han/hon bör göra, är BNI avsiktligt utformad för att få fram anledningar till förändringar och åtgärder från patienten.
Det ger patienten röst och valmöjligheter, vilket gör eventuella beteendeförändringar desto mer stärkande för patienten.
|
BNI är en specialiserad "kort intervention" för den medicinska miljön, har grunder i motiverande intervjutekniker.
BNI hjälper vårdgivare att utforska hälsobeteendeförändringar med patienter på ett respektfullt, icke-dömande sätt inom en begränsad tidsperiod.
BNI är i form av en algoritm, eller "skript", som guidar leverantörer genom hälsointerventionen med noggrant formulerade nyckelfrågor och svar, allt till hands för leverantörerna
|
Placebo-jämförare: Berättande intervju
Den narrativa intervjun är ett terapeutiskt tillvägagångssätt som syftar till att motivera individens medvetna och transformativa kunskaper, färdigheter och förmågor.
Den här intervjun baseras på de tekniska komponenterna i narrativ terapi, där patienten berättar sin historia, med hjälp av ett yttre språk och överväger sociala och politiska aspekter relaterade till frågan.
Det kommer att fokusera på att utforska tidigare och nuvarande känslor, tankar och handlingar.
|
Den narrativa intervjun är ett terapeutiskt tillvägagångssätt som syftar till att motivera individens medvetna och transformativa kunskaper, färdigheter och förmågor.
Den här intervjun baseras på de tekniska komponenterna i narrativ terapi, där patienten berättar sin historia, med hjälp av ett yttre språk och överväger sociala och politiska aspekter relaterade till frågan.
Det kommer att fokusera på att utforska tidigare och nuvarande känslor, tankar och handlingar.
|
Inget ingripande: Vårdstandarder
Denna arm inkluderar användning av bensodiazepiner (Diazepam eller Lorazepam) när CIWA-Ar-skalan är ≥9.
Andra mediciner kan inkludera tiamin, kaliumklorid, orala rehydreringssalter, parenterala vätskor, antiemetika och magskyddsmedel om det är medicinskt nödvändigt.
Patienterna genomgår en psykologisk utvärdering den tredje dagen efter inläggningen.
Alla patienter får minst en psykoedukativ session om alkohol- och drogmissbruk under sin sjukhusvistelse.
Psykiatrisk utvärdering är tillgänglig för dem med dubbeldiagnoser såsom humörstörningar, ångeststörningar, psykotiska störningar eller flera droger.
Den totala inläggningstiden på avdelningen är 8 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av återinläggningsfrekvensen 3 månader från studiens start.
Detta kan vara en nyckelindikator för att bedöma effekterna av insatser för att förebygga återfall.
|
3 månader
|
Riskfrekvens för återtagande
Tidsram: 3 månader
|
Mätning av riskfrekvensen genom förhållandet mellan behandlingsgruppen för återinläggningsfrekvens och kontrollgruppsfrekvensen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HADS poäng
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av förekomsten av depressiva och oroliga symtom hos patienter med missbruk.
Genom HADS Scale Detta primära resultat skulle direkt adressera deltagarnas psykiska hälsa som ett resultat av interventionerna.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carlos M. Rosales, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BNIReadmissions
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuLipoprotein Disorder Sjukdom
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på Kort förhandlad intervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekryteringSkadlig användning av hypnotiskNorge
-
University of TulsaAvslutadSjälvmord, försökFörenta staterna
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekryteringFörälder-barn relationer | Familjerelationer | Problem med psykisk hälsa | Internetbaserad intervention | BeteendeproblemKanada
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekryteringST Elevation hjärtinfarktStorbritannien
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuHörselnedsättning | Kognitiv funktion | Verkställande funktion | Vestibulär funktionFrankrike
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad