- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06223191
Reduktion af genindlæggelser: BNI Trial in Substance Use Disorder
Sammenligning af kort forhandlet interview, narrativt interview og standardpleje for at reducere genindlæggelse: Et klinisk forsøg i 2024 i patienter med stofbrugssygdomme på Santa Rosita Psychiatric Specialties Hospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen undersøger effektiviteten af Brief Negotiated Interview (BNI) sammenlignet med Narrative Interview and Standards of Care med hensyn til at reducere genindlæggelser blandt patienter med stofbrugsforstyrrelser (SUD) i Alcoholic Detoxification Unit på Santa Rosita Psychiatric Specialties Hospital i 2024. Ved at anvende et randomiseret klinisk forsøgsdesign har undersøgelsen til formål at adressere et kritisk hul i forståelsen af den optimale intervention for denne sårbare befolkning.
Undersøgelsesdesign: Dette forsøg vedtager et prospektivt, randomiseret tre-armsdesign, med deltagere tilfældigt tildelt en af tre grupper: BNI, Narrative Interview eller Standard Care. Randomiseringsprocessen bruger en computergenereret liste, der sikrer et tildelingsforhold på 1:1:1. Forsøget omfatter en rekrutteringsperiode på tre måneder efterfulgt af en tre måneders opfølgningsperiode.
Deltagere: Målpopulationen omfatter 150 mandlige patienter på 18 år eller ældre indlagt på Alkoholafvænningsenheden i løbet af januar 2024.
Interventioner:
Kort forhandlet interview (BNI): BNI er modelleret efter motiverende interviewteknikker og sigter mod at give patienterne mulighed for at udforske årsager til forandring. Administreret som en enkelt 30-minutters session, opmuntrer BNI patientens autonomi i beslutningstagning vedrørende adfærdsændringer relateret til stofbrug.
Narrativt interview: En 20-minutters session med narrative terapiteknikker, der opmuntrer patienter til at udforske og omformulere deres historier om stofbrug. Sessionen lægger vægt på at eksternalisere spørgsmål og undersøge sociale og politiske faktorer, der bidrager til problemet.
Standardpleje: Efter protokollen til håndtering af alkoholafgiftning omfatter standardbehandling farmakologiske indgreb (benzodiazepiner, thiamin osv.), psykologisk evaluering på tredjedagen, psykoedukative sessioner og psykiatrisk vurdering for dobbeltdiagnoser.
Resultater: Primære resultater involverer måling af genindlæggelsesrater ved tre måneder, tid til tilbagefald, reduktion i stofforbrug og ændringer i depressive og angstsymptomer.
Statistisk analyse: Beskrivende statistik vil karakterisere nominelle og kategoriske variable. For kontinuerte variable vil middelværdier og standardafvigelser blive beregnet. Chi-square test vil vurdere sammenhængen mellem genindlæggelse og interventionsgrupper. Risikoforhold og incidensrater vil blive beregnet for at bestemme den relative risiko for genindlæggelse.
Etiske overvejelser: Undersøgelsen overholder CONSORT-retningslinjerne og modtager godkendelse fra Institutional Review Board. Informeret samtykke indhentes fra alle deltagere, hvilket sikrer forståelse af undersøgelsens formål, risici og fordele. Fortroligheden opretholdes, og deltagerne informeres om deres ret til at trække sig uden indblanding i deres kliniske behandling.
Konklusion: Dette omfattende forskningsdesign integrerer streng metodologi, etiske overvejelser og en skræddersyet interventionstilgang til at løse de mangefacetterede udfordringer, som patienter med SUD står over for. Resultaterne forventes at bidrage med værdifuld indsigt til feltet og vejlede evidensbaseret praksis for forbedrede patientresultater og reducerede genindlæggelsesrater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras
- Facultad de Ciencias Medicas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter på 18 år eller ældre, der er indlagt på alkoholafvænningsenheden i perioden januar til marts 2024
- Patienter med en score på AUDIT-skalaen større end 15.
- Patienter med en score lig med eller større end 4 for ethvert stof på World Health Organization-ASSIST.
- Patienter fra Alkoholafvænningsenheden, der giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en score på AUDIT-skalaen mindre end 15.
- Patienter med en score på WHO-ASSIST-skalaen for stoffer mindre end 4.
- Patienter fra Alkoholafvænningsenheden, som ikke giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter fra alkoholafvænningsenheden diagnosticeret med delirium tremens, akut forgiftning af ethvert stof eller tilstande, der ændrer bevidstheden.
- Patienter fra Alkoholafvænningsenheden diagnosticeret med udviklingshæmning dokumenteret i journalerne.
- Kvindelige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kort forhandlet interview
BNI hjælper sundhedsudbydere med at udforske sundhedsadfærdsændringer med patienter på en respektfuld, ikke-dømmende måde inden for en begrænset tidsperiode.
I stedet for at fortælle patienten, hvilke ændringer han/hun skal foretage, er BNI bevidst designet til at fremkalde årsager til forandring og handlingstrin fra patienten.
Det giver patienten stemme og valgmuligheder, hvilket gør enhver potentiel adfærdsændring endnu mere styrkende for patienten.
|
BNI er en specialiseret "kort intervention" til det medicinske miljø, har grundlag i motiverende samtaleteknikker.
BNI hjælper sundhedsudbydere med at udforske sundhedsadfærdsændringer med patienter på en respektfuld, ikke-dømmende måde inden for en begrænset tidsperiode.
BNI er i form af en algoritme eller "script", der guider udbydere gennem sundhedsinterventionen med omhyggeligt formulerede nøglespørgsmål og svar, alt sammen lige ved hånden af udbyderne
|
Placebo komparator: Narrativt interview
Det Narrative Interview er en terapeutisk tilgang, der har til formål at motivere individets bevidste og transformative viden, færdigheder og evner.
Dette interview tager udgangspunkt i de tekniske komponenter i narrativ terapi, hvor patienten fortæller sin historie, bruger eksternaliserende sprog og overvejer sociale og politiske aspekter relateret til problemstillingen.
Det vil fokusere på at udforske tidligere og nuværende følelser, tanker og handlinger.
|
Det Narrative Interview er en terapeutisk tilgang, der har til formål at motivere individets bevidste og transformative viden, færdigheder og evner.
Dette interview tager udgangspunkt i de tekniske komponenter i narrativ terapi, hvor patienten fortæller sin historie, bruger eksternaliserende sprog og overvejer sociale og politiske aspekter relateret til problemstillingen.
Det vil fokusere på at udforske tidligere og nuværende følelser, tanker og handlinger.
|
Ingen indgriben: Standarder for pleje
Denne arm inkluderer brugen af benzodiazepiner (Diazepam eller Lorazepam), når CIWA-Ar skalaen er ≥9.
Andre lægemidler kan omfatte thiamin, kaliumchlorid, orale rehydreringssalte, parenterale væsker, antiemetika og mavebeskyttelsesmidler, hvis det er medicinsk nødvendigt.
Patienterne gennemgår en psykologisk evaluering på den tredje dag af indlæggelsen.
Alle patienter får mindst én psykoedukativ session om alkohol- og stofbrug under deres indlæggelse.
Psykiatrisk evaluering er tilgængelig for dem med dobbeltdiagnoser såsom humørsygdomme, angstlidelser, psykotiske lidelser eller brug af flere stoffer.
Den samlede indlæggelsestid på afdelingen er 8 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsgenindlæggelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af genindlæggelsesraten 3 måneder fra studiets påbegyndelse.
Dette kunne være en nøgleindikator til at vurdere virkningen af interventioner på forebyggelse af tilbagefald.
|
3 måneder
|
Risikorate for genindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling af risikoraten gennem forholdet mellem behandlingsgruppen for genindlæggelsesrate og kontrolgrupperaten
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HADS Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af tilstedeværelsen af depressive og angstsymptomer hos patienter med stofbrug.
Gennem HADS Scale Dette primære resultat ville direkte adressere deltagernes mentale sundhed som et resultat af interventionerne.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos M. Rosales, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BNIReadmissions
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort forhandlet interview
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrutteringForældre-barn relationer | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblem | Internet-baseret intervention | AdfærdsproblemCanada
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekrutteringST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of SalamancaAfsluttet
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft | Ældre | Etnografisk interview | Social repræsentation af at være ældre | Årsager til ikke-deltagelse i kliniske forsøg | Kvalitativ metodeFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Kognitiv funktion | Executive funktion | Vestibulær funktionFrankrig