- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06223191
Сокращение повторных госпитализаций: исследование BNI при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ
Сравнение краткого согласованного интервью, повествовательного интервью и стандартного лечения для уменьшения повторной госпитализации: клиническое исследование 2024 года на пациентах с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, в специализированной психиатрической больнице Санта-Розита
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании изучается эффективность краткого согласованного интервью (BNI) по сравнению с повествовательным интервью и стандартами медицинской помощи в сокращении повторных госпитализаций среди пациентов с расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ (SUD) в отделении алкогольной детоксикации специализированной психиатрической больницы Санта-Розита в 2024 году. Используя рандомизированное клиническое исследование, исследование направлено на устранение критического пробела в понимании оптимального вмешательства для этой уязвимой группы населения.
Дизайн исследования. В этом исследовании используется проспективный рандомизированный трехгрупповой дизайн, в котором участники случайным образом распределяются в одну из трех групп: BNI, повествовательное интервью или стандартное лечение. В процессе рандомизации используется список, сгенерированный компьютером, обеспечивающий соотношение распределения 1:1:1. Испытание включает в себя трехмесячный период набора участников, за которым следует трехмесячный период последующего наблюдения.
Участники: Целевая группа включает 150 пациентов мужского пола в возрасте 18 лет и старше, поступивших в отделение детоксикации алкоголизма в январе 2024 года.
Вмешательства:
Краткое интервью по переговорам (BNI). Основанное на методах мотивационного интервью, BNI направлено на то, чтобы дать пациентам возможность изучить причины изменений. BNI, проводимый в виде одного 30-минутного сеанса, поощряет самостоятельность пациентов в принятии решений относительно изменений в поведении, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Нарративное интервью: 20-минутное занятие с применением техник нарративной терапии, побуждающее пациентов исследовать и переосмысливать свои истории, касающиеся употребления психоактивных веществ. На сессии особое внимание уделяется экстернализации проблем и изучению социальных и политических факторов, способствующих возникновению проблемы.
Стандартная помощь. В соответствии с Протоколом управления детоксикацией алкоголя стандартная помощь включает фармакологические вмешательства (бензодиазепины, тиамин и т. д.), психологическую оценку на третий день, психообразовательные занятия и психиатрическую оценку при двойном диагнозе.
Результаты: Первичные результаты включают измерение частоты повторных госпитализаций через три месяца, времени до рецидива, снижения потребления психоактивных веществ и изменений депрессивных и тревожных симптомов.
Статистический анализ: Описательная статистика будет характеризовать номинальные и категориальные переменные. Для непрерывных переменных будут рассчитаны средние значения и стандартные отклонения. Критерии хи-квадрат позволят оценить взаимосвязь между группами повторной госпитализации и вмешательства. Коэффициенты риска и уровень заболеваемости будут рассчитаны для определения относительного риска реадмиссии.
Этические соображения. Исследование соответствует рекомендациям CONSORT и получило одобрение Институционального наблюдательного совета. От всех участников получено информированное согласие, обеспечивающее понимание цели, рисков и преимуществ исследования. Конфиденциальность сохраняется, и участники информируются об их праве отказаться от участия без вмешательства в их клиническое лечение.
Заключение: Этот комплексный дизайн исследования объединяет строгую методологию, этические соображения и индивидуальный подход к вмешательству для решения многогранных проблем, с которыми сталкиваются пациенты с СНП. Ожидается, что результаты внесут ценную информацию в эту область, определяя научно обоснованную практику для улучшения результатов лечения пациентов и снижения показателей повторной госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Гондурас
- Facultad de Ciencias Medicas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные в отделение детоксикации алкоголизма в период с января по март 2024 года.
- Пациенты с оценкой по шкале AUDIT более 15.
- Пациенты с оценкой, равной или превышающей 4 по любому веществу по шкале Всемирной организации здравоохранения-ASSIST.
- Пациенты отделения детоксикации алкоголизма, давшие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с баллом по шкале AUDIT менее 15.
- Пациенты с оценкой по шкале ВОЗ-ASSIST по веществам менее 4.
- Пациенты отделения детоксикации алкоголизма, не давшие согласия на участие в исследовании.
- У пациентов отделения детоксикации алкоголизма диагностирован белый делирий, острая интоксикация каким-либо веществом или состояния, вызывающие изменение сознания.
- У пациентов отделения детоксикации алкоголизма диагностирована умственная отсталость, зафиксированная в медицинской документации.
- Пациенты женского пола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Краткое интервью по договоренности
BNI помогает поставщикам медицинских услуг исследовать изменения в поведении пациентов в отношении здоровья уважительно и непредвзято в течение ограниченного периода времени.
Вместо того, чтобы сообщать пациенту, какие изменения ему/ей следует внести, BNI намеренно разработан для выяснения у пациента причин для изменений и действий.
Это дает пациенту право голоса и выбор, делая любые потенциальные изменения в поведении еще более расширяющими возможности пациента.
|
BNI представляет собой специализированное «краткосрочное вмешательство» для медицинских учреждений, основанное на методах мотивационного интервью.
BNI помогает поставщикам медицинских услуг исследовать изменения в поведении пациентов в отношении здоровья уважительно и непредвзято в течение ограниченного периода времени.
BNI имеет форму алгоритма или «сценария», который помогает поставщикам медицинских услуг осуществлять медицинские вмешательства с помощью тщательно сформулированных ключевых вопросов и ответов, которые всегда под рукой у поставщиков услуг.
|
Плацебо Компаратор: Повествовательное интервью
Нарративное интервью — это терапевтический подход, целью которого является мотивация осознанных и преобразующих знаний, навыков и способностей человека.
Это интервью основано на технических компонентах нарративной терапии, где пациент рассказывает свою историю, используя внешний язык и учитывая социальные и политические аспекты, связанные с проблемой.
Основное внимание будет уделено изучению прошлых и настоящих чувств, мыслей и действий.
|
Нарративное интервью — это терапевтический подход, целью которого является мотивация осознанных и преобразующих знаний, навыков и способностей человека.
Это интервью основано на технических компонентах нарративной терапии, где пациент рассказывает свою историю, используя внешний язык и учитывая социальные и политические аспекты, связанные с проблемой.
Основное внимание будет уделено изучению прошлых и настоящих чувств, мыслей и действий.
|
Без вмешательства: Стандарты ухода
Эта группа включает использование бензодиазепинов (диазепама или лоразепама), когда шкала CIWA-Ar составляет ≥9.
Другие лекарства могут включать тиамин, хлорид калия, соли для пероральной регидратации, парентеральные жидкости, противорвотные средства и средства для защиты желудка, если это необходимо с медицинской точки зрения.
На третий день госпитализации пациенты проходят психологическую оценку.
Все пациенты во время госпитализации проходят как минимум один психообразовательный сеанс по вопросам употребления алкоголя и психоактивных веществ.
Психиатрическая оценка доступна для людей с двойным диагнозом, таким как расстройства настроения, тревожные расстройства, психотические расстройства или употребление нескольких психоактивных веществ.
Общий срок госпитализации в палате составляет 8 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень повторной госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение частоты повторных госпитализаций через 3 месяца с начала исследования.
Это может быть ключевым индикатором для оценки воздействия вмешательств на профилактику рецидивов.
|
3 месяца
|
Уровень риска реадмиссии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение уровня риска через соотношение уровня повторной госпитализации в лечебной группе и уровня в контрольной группе.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка HADS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка наличия депрессивных и тревожных симптомов у больных, употребляющих психоактивные вещества.
С помощью шкалы HADS. Этот основной результат будет напрямую влиять на психическое здоровье участников в результате вмешательств.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos M. Rosales, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNIReadmissions
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Краткое интервью по договоренности
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
University of SalamancaЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютПотеря слуха | Когнитивные функции | Исполнительная функция | Вестибулярная функцияФранция
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия
-
Alberto PilottoЕще не набирают
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютНарушения развития нервной системы
-
Ottawa Hospital Research InstituteЗапись по приглашениюСмерть | Астма | Расстройство аутистического спектра | Преэклампсия | Исполнительная дисфункция | Эмоциональная проблема | Поведенческая проблемаАвстралия, Соединенное Королевство, Канада, Ямайка
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железы | МетастазСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингСиндром Ундин | Синдром врожденной центральной гиповентиляции (CCHS)Франция
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Gasthuis Zusters AntwerpenРекрутингГлиома | Аденома гипофиза | Опухоль головного мозга | Магнитно-резонансная томография | Менингиома | ПознаниеБельгия