- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06223191
Ridurre le riammissioni: sperimentazione BNI nel disturbo da uso di sostanze
Confronto tra breve intervista negoziata, intervista narrativa e cure standard per ridurre la riammissione: uno studio clinico del 2024 su pazienti con disturbi da uso di sostanze presso l'ospedale di specialità psichiatriche Santa Rosita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca indaga l'efficacia dell'intervista breve negoziata (BNI) rispetto all'intervista narrativa e agli standard di cura nel ridurre le riammissioni tra i pazienti con disturbo da uso di sostanze (SUD) nell'Unità di disintossicazione alcolica dell'Ospedale Psichiatrico di Specialità Santa Rosita nel 2024. Utilizzando un disegno di studio clinico randomizzato, lo studio mira a colmare una lacuna critica nella comprensione dell’intervento ottimale per questa popolazione vulnerabile.
Disegno dello studio: questo studio adotta un disegno prospettico, randomizzato, a tre bracci, con i partecipanti assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: BNI, Intervista narrativa o Cura standard. Il processo di randomizzazione utilizza un elenco generato dal computer, garantendo un rapporto di allocazione di 1:1:1. Lo studio prevede un periodo di reclutamento di tre mesi, seguito da un periodo di follow-up di tre mesi.
Partecipanti: la popolazione target comprende 150 pazienti maschi di età pari o superiore a 18 anni ricoverati presso l'Unità di disintossicazione alcolica nel gennaio 2024.
Interventi:
Breve intervista negoziata (BNI): modellata sulle tecniche di intervista motivazionale, la BNI mira a consentire ai pazienti di esplorare le ragioni del cambiamento. Somministrato in un'unica sessione di 30 minuti, BNI incoraggia l'autonomia del paziente nel processo decisionale riguardo ai cambiamenti comportamentali legati all'uso di sostanze.
Intervista narrativa: una sessione di 20 minuti che applica tecniche di terapia narrativa, incoraggiando i pazienti a esplorare e riformulare le loro storie riguardanti l'uso di sostanze. La sessione pone l’accento sulle questioni di esternalizzazione e sull’esame dei fattori sociali e politici che contribuiscono al problema.
Cure standard: seguendo il protocollo di gestione della disintossicazione dall'alcol, le cure standard comprendono interventi farmacologici (benzodiazepine, tiamina, ecc.), valutazione psicologica il terzo giorno, sessioni psicoeducative e valutazione psichiatrica per la doppia diagnosi.
Risultati: i risultati primari comprendono la misurazione dei tassi di riospedalizzazione a tre mesi, il tempo necessario alla ricaduta, la riduzione del consumo di sostanze e i cambiamenti nei sintomi depressivi e ansiosi.
Analisi statistica: La statistica descrittiva caratterizzerà le variabili nominali e categoriali. Per le variabili continue verranno calcolate medie e deviazioni standard. I test chi-quadrato valuteranno la relazione tra riospedalizzazione e gruppi di intervento. Verranno calcolati i rapporti di rischio e i tassi di incidenza per determinare il rischio relativo di riammissione.
Considerazioni etiche: lo studio aderisce alle linee guida CONSORT, ricevendo l'approvazione del comitato di revisione istituzionale. Il consenso informato viene ottenuto da tutti i partecipanti, garantendo la comprensione dello scopo, dei rischi e dei benefici dello studio. La riservatezza viene mantenuta e i partecipanti vengono informati del loro diritto di ritirarsi senza interferenze nella loro assistenza clinica.
Conclusione: questo disegno di ricerca completo integra una metodologia rigorosa, considerazioni etiche e un approccio di intervento su misura per affrontare le molteplici sfide affrontate dai pazienti con SUD. Si prevede che i risultati forniranno preziose informazioni sul campo, guidando pratiche basate sull’evidenza per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre i tassi di riammissione
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras
- Facultad de Ciencias Medicas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nell'Unità di disintossicazione da alcol nel periodo da gennaio a marzo 2024
- Pazienti con un punteggio sulla scala AUDIT superiore a 15.
- Pazienti con un punteggio uguale o superiore a 4 per qualsiasi sostanza nell'Organizzazione Mondiale della Sanità-ASSIST.
- Pazienti dell'Unità di disintossicazione dall'alcol che forniscono il loro consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un punteggio sulla scala AUDIT inferiore a 15.
- Pazienti con un punteggio sulla scala WHO-ASSIST per le sostanze inferiore a 4.
- Pazienti dell'Unità di disintossicazione dall'alcol che non forniscono il proprio consenso a partecipare allo studio.
- Pazienti dell'Unità di disintossicazione dall'alcol con diagnosi di Delirium Tremens, intossicazione acuta da qualsiasi sostanza o condizioni che alterano la coscienza.
- Pazienti dell'Unità di disintossicazione dall'alcol con diagnosi di disabilità intellettiva documentata nella cartella clinica.
- Pazienti di sesso femminile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve intervista negoziata
Il BNI aiuta gli operatori sanitari a esplorare il cambiamento del comportamento sanitario con i pazienti in modo rispettoso e non giudicante entro un periodo di tempo limitato.
Invece di dire al paziente quali cambiamenti dovrebbe apportare, il BNI è intenzionalmente progettato per suscitare ragioni per il cambiamento e azioni da intraprendere da parte del paziente.
Dà al paziente voce e possibilità di scelta, rendendo ogni potenziale cambiamento comportamentale ancora più potente per il paziente.
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Il BNI è un "intervento breve" specializzato per l'ambito medico, ha fondamenti nelle tecniche di colloquio motivazionale.
Il BNI aiuta gli operatori sanitari a esplorare il cambiamento del comportamento sanitario con i pazienti in modo rispettoso e non giudicante entro un periodo di tempo limitato.
Il BNI ha la forma di un algoritmo, o "script", che guida gli operatori attraverso l'intervento sanitario con domande e risposte chiave formulate con cura, il tutto a portata di mano degli operatori
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Comparatore placebo: Intervista narrativa
L'intervista narrativa è un approccio terapeutico che mira a motivare le conoscenze, le abilità e le capacità consapevoli e trasformative dell'individuo.
Questa intervista si basa sulle componenti tecniche della terapia narrativa, in cui il paziente racconta la propria storia, utilizzando un linguaggio esternalizzante e considerando gli aspetti sociali e politici legati al problema.
Si concentrerà sull’esplorazione di sentimenti, pensieri e azioni passati e presenti.
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L'intervista narrativa è un approccio terapeutico che mira a motivare le conoscenze, le abilità e le capacità consapevoli e trasformative dell'individuo.
Questa intervista si basa sulle componenti tecniche della terapia narrativa, in cui il paziente racconta la propria storia, utilizzando un linguaggio esternalizzante e considerando gli aspetti sociali e politici legati al problema.
Si concentrerà sull’esplorazione di sentimenti, pensieri e azioni passati e presenti.
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Nessun intervento: Standard di cura
Questo braccio include l'uso di benzodiazepine (Diazepam o Lorazepam) quando la scala CIWA-Ar è ≥ 9.
Altri farmaci possono includere tiamina, cloruro di potassio, sali di reidratazione orale, liquidi parenterali, antiemetici e protettori gastrici se necessari dal punto di vista medico.
I pazienti vengono sottoposti a una valutazione psicologica il terzo giorno di ricovero.
Tutti i pazienti ricevono almeno una seduta psicoeducativa sull'uso di alcol e sostanze durante il ricovero.
La valutazione psichiatrica è disponibile per i soggetti con doppia diagnosi come disturbi dell'umore, disturbi d'ansia, disturbi psicotici o uso multiplo di sostanze.
Il tempo totale di degenza nel reparto è di 8 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione del tasso di riammissione a 3 mesi dall'inizio dello studio.
Questo potrebbe essere un indicatore chiave per valutare l’impatto degli interventi sulla prevenzione delle ricadute.
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3 mesi
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Tasso di rischio di riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione del tasso di rischio attraverso il rapporto tra il tasso di riammissione del gruppo di trattamento e il tasso del gruppo di controllo
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio HADS
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della presenza di sintomi depressivi e ansiosi in pazienti con uso di sostanze.
Attraverso la scala HADS, questo risultato primario affronterebbe direttamente la salute mentale dei partecipanti come risultato degli interventi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos M. Rosales, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNIReadmissions
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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