- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06223191
A visszafogadások csökkentése: BNI-próba szerhasználati zavarban
Rövid tárgyalásos interjú, narratív interjú és standard ellátás összehasonlítása a visszafogadás csökkentésére: 2024-es klinikai vizsgálat szerhasználati zavarban szenvedő betegeknél a Santa Rosita Psychiatric Specialties Hospitalban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás a Brief Negotiated Interview (BNI) hatékonyságát vizsgálja a Narratív Interjúhoz és az Ellátási Standardokhoz képest a szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő betegek visszafogadásának csökkentésében 2024-ben a Santa Rosita Psychiatric Specialities Hospital Alkoholméregtelenítő Osztályán. A randomizált klinikai vizsgálati tervet alkalmazó tanulmány célja egy kritikus hiányosság megszüntetése a sérülékeny populáció optimális beavatkozásának megértésében.
Tanulmánytervezés: Ez a vizsgálat prospektív, randomizált, háromágú elrendezést alkalmaz, ahol a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a három csoport egyikébe: BNI, Narratív Interjú vagy Standard Care. A véletlen besorolási folyamat egy számítógép által generált listát használ, amely biztosítja az 1:1:1 allokációs arányt. A próba három hónapos toborzási időszakot foglal magában, amelyet három hónapos követési időszak követ.
Résztvevők: A célpopuláció 150 18 éves vagy annál idősebb férfibeteg, akik 2024 januárjában kerültek az Alkoholméregtelenítő Osztályra.
Beavatkozások:
Rövid tárgyalásos interjú (BNI): A motivációs interjúkészítési technikák alapján kialakított BNI célja, hogy képessé tegye a betegeket a változás okainak feltárására. Az egyetlen, 30 perces ülésben adható BNI a betegek autonómiáját ösztönzi a szerhasználattal kapcsolatos viselkedési változásokkal kapcsolatos döntéshozatalban.
Narratív interjú: 20 perces ülés narratív terápiás technikákat alkalmazva, arra ösztönzi a betegeket, hogy fedezzék fel és fogalmazzák meg a szerhasználattal kapcsolatos történeteiket. A szekció a kérdések külsődlegessé tételére, valamint a problémához hozzájáruló társadalmi és politikai tényezők vizsgálatára helyezi a hangsúlyt.
Standard ellátás: Az alkoholméregtelenítés kezelési protokollja szerint a standard ellátás magában foglalja a gyógyszeres beavatkozásokat (benzodiazepinek, tiamin stb.), a harmadik napon végzett pszichológiai értékelést, a pszichoedukációs foglalkozásokat és a kettős diagnózisok pszichiátriai értékelését.
Eredmények: Az elsődleges eredmények magukban foglalják a három hónapos rehospitalizációs arány mérését, a visszaesésig eltelt időt, a szerfogyasztás csökkentését, valamint a depressziós és szorongásos tünetek változásait.
Statisztikai elemzés: A leíró statisztikák a névleges és kategorikus változókat jellemzik. Folytonos változók esetén az átlagokat és a szórásokat számítják ki. A khi-négyzet tesztek felmérik a kapcsolatot a rehospitalizáció és az intervenciós csoportok között. A visszafogadás relatív kockázatának meghatározásához a kockázati arányokat és az előfordulási arányokat számítják ki.
Etikai megfontolások: A tanulmány betartja a CONSORT iránymutatásait, és megkapja az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását. Minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kapnak, biztosítva a vizsgálat céljának, kockázatainak és előnyeinek megértését. A titoktartást megőrzik, és a résztvevőket tájékoztatják arról, hogy joguk van a klinikai ellátásba való beavatkozás nélkül kilépni.
Következtetés: Ez az átfogó kutatási terv szigorú módszertant, etikai megfontolásokat és személyre szabott beavatkozási megközelítést integrál az SUD-ban szenvedő betegek sokrétű kihívásainak kezelésére. Az eredmények várhatóan értékes betekintést nyújtanak a területre, és bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat vezetnek a betegek jobb kimenetelének és a visszafogadási arányok csökkentésének érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras
- Facultad de Ciencias Medicas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi betegek, akik 2024. január és március között az alkoholméregtelenítő osztályon vannak kórházban
- Azok a betegek, akiknek pontszáma az AUDIT skálán 15-nél nagyobb.
- Azok a betegek, akiknek az Egészségügyi Világszervezet ASSIST listáján szereplő bármely anyag 4-es vagy annál nagyobb pontszáma van.
- Az alkoholméregtelenítési osztály azon páciensei, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek pontszáma az AUDIT skálán 15-nél kisebb.
- Azok a betegek, akiknek a WHO-ASSIST skálán 4-nél alacsonyabb pontszáma van.
- Az alkoholméregtelenítési osztály azon páciensei, akik nem adják hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alkoholméregtelenítő osztály betegei, akiknél Delirium Tremens, bármely anyag akut mérgezése vagy tudatmódosító állapotok diagnosztizáltak.
- Az Alkoholméregtelenítő Osztály betegei, akiknél értelmi fogyatékosságot diagnosztizáltak az egészségügyi dokumentációban.
- Női betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rövid tárgyalásos interjú
A BNI segíti az egészségügyi szolgáltatókat abban, hogy az egészségmagatartás változását a betegekkel tiszteletteljes, nem ítélkező módon, véges időn belül fedezzék fel.
Ahelyett, hogy megmondaná a páciensnek, hogy milyen változtatásokat kell végrehajtania, a BNI szándékosan úgy van kialakítva, hogy a változás okát és cselekvési lépéseket kiváltson a páciensből.
Hangot és választási lehetőséget ad a páciensnek, és minden lehetséges viselkedésbeli változást még erősebbé tesz a páciens számára.
|
A BNI egy speciális "rövid beavatkozás" az orvosi környezetben, motivációs interjú technikákon alapszik.
A BNI segíti az egészségügyi szolgáltatókat abban, hogy az egészségmagatartás változását a betegekkel tiszteletteljes, nem ítélkező módon, véges időn belül fedezzék fel.
A BNI egy algoritmus vagy "script" formájában van, amely gondosan megfogalmazott kulcskérdésekkel és válaszokkal végigvezeti a szolgáltatókat az egészségügyi beavatkozáson, mindezt a szolgáltatók keze ügyében.
|
Placebo Comparator: Narratív Interjú
A Narratív Interjú egy terápiás megközelítés, amelynek célja, hogy motiválja az egyén tudatos és transzformatív tudását, készségeit és képességeit.
Ez az interjú a narratív terápia technikai összetevőire épül, ahol a páciens externalizáló nyelvezetet használva, a témához kapcsolódó társadalmi és politikai szempontokat figyelembe véve meséli el történetét.
A múltbeli és jelenlegi érzések, gondolatok és tettek feltárására fog összpontosítani.
|
A Narratív Interjú egy terápiás megközelítés, amelynek célja, hogy motiválja az egyén tudatos és transzformatív tudását, készségeit és képességeit.
Ez az interjú a narratív terápia technikai összetevőire épül, ahol a páciens externalizáló nyelvezetet használva, a témához kapcsolódó társadalmi és politikai szempontokat figyelembe véve meséli el történetét.
A múltbeli és jelenlegi érzések, gondolatok és tettek feltárására fog összpontosítani.
|
Nincs beavatkozás: Gondozási normák
Ez a kar magában foglalja a benzodiazepinek (Diazepam vagy Lorazepam) alkalmazását, ha a CIWA-Ar skála ≥9.
Egyéb gyógyszerek lehetnek a tiamin, a kálium-klorid, az orális rehidratáló sók, a parenterális folyadékok, a hányáscsillapítók és a gyomorvédő szerek, ha orvosilag szükséges.
A betegek pszichológiai értékelésen esnek át a felvétel harmadik napján.
Minden beteg részesül legalább egy pszichoedukációs foglalkozáson az alkohol- és szerhasználatról a kórházi kezelés során.
Pszichiátriai értékelés elérhető azok számára, akiknek kettős diagnózisa van, például hangulati zavarok, szorongásos zavarok, pszichotikus rendellenességek vagy többszörös szerhasználat.
A teljes kórházi kezelési idő az osztályon 8 nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi visszafogadási arány
Időkeret: 3 hónap
|
A visszafogadási arány mérése a vizsgálat megkezdésétől számított 3 hónap elteltével.
Ez kulcsfontosságú mutató lehet a beavatkozások visszaesés megelőzésére gyakorolt hatásának felmérésére.
|
3 hónap
|
A visszafogadás kockázati aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A kockázati arány mérése a visszafogadási arány kezelési csoport és a kontrollcsoport arányának arányán keresztül
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HADS pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A depressziós és szorongásos tünetek jelenlétének felmérése szerhasználó betegeknél.
A HADS Skálán keresztül Ez az elsődleges eredmény közvetlenül a résztvevők mentális egészségére vonatkozna a beavatkozások eredményeként.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos M. Rosales, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BNIReadmissions
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelMegszűntASC-US | LSIL | ASC-HEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Rövid tárgyalásos interjú
-
Ruhr University of BochumBefejezvePszichológiai betegségNémetország
-
University of SalamancaBefejezve
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationBefejezve
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyBefejezveMentális zavarok | Anyaghasználati zavarok | Kezelés | RészvételNorvégia
-
University of VirginiaVirginia Foundation for Healthy YouthAktív, nem toborzóDohányfogyasztás | Elektronikus cigarettahasználat | A dohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
Ruhr University of BochumToborzásPszichológiai betegségNémetország
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásDepresszió | Szorongás | Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)Egyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezve
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKommunikáció | Adherencia, türelmesEgyesült Államok