- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06223191
Heropnames terugdringen: BNI-onderzoek naar middelenmisbruikstoornissen
Vergelijking van een kort onderhandeld interview, een verhalend interview en standaardzorg om heropname te verminderen: een klinisch onderzoek uit 2024 bij patiënten met middelengebruiksstoornissen in het Santa Rosita Psychiatric Specialties Hospital
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek onderzoekt de effectiviteit van het Brief Negotiated Interview (BNI) vergeleken met Narrative Interview en Standards of Care bij het terugdringen van heropnames onder patiënten met een middelenmisbruikstoornis (SUD) in de Alcoholische Ontgiftingseenheid van het Santa Rosita Psychiatric Specialties Hospital in 2024. Met behulp van een gerandomiseerd klinisch onderzoek wil het onderzoek een kritische leemte in het begrip van de optimale interventie voor deze kwetsbare populatie aanpakken.
Studieontwerp: Dit onderzoek heeft een prospectief, gerandomiseerd ontwerp met drie armen, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: BNI, Narrative Interview of Standard Care. Het randomisatieproces maakt gebruik van een door de computer gegenereerde lijst, waardoor een toewijzingsverhouding van 1:1:1 wordt gegarandeerd. De proef omvat een wervingsperiode van drie maanden, gevolgd door een follow-upperiode van drie maanden.
Deelnemers: De doelpopulatie bestaat uit 150 mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder die in januari 2024 zijn opgenomen op de Alcoholontgiftingseenheid.
Interventies:
Brief Negotiated Interview (BNI): BNI, gemodelleerd naar motiverende interviewtechnieken, heeft tot doel patiënten in staat te stellen redenen voor verandering te onderzoeken. BNI wordt toegediend als een enkele sessie van 30 minuten en moedigt de autonomie van de patiënt aan bij het nemen van beslissingen over gedragsveranderingen die verband houden met middelengebruik.
Narratief interview: een sessie van 20 minuten waarin narratieve therapietechnieken worden toegepast, waarbij patiënten worden aangemoedigd hun verhalen over middelengebruik te onderzoeken en opnieuw te formuleren. De sessie legt de nadruk op externaliserende kwesties en het onderzoeken van sociale en politieke factoren die bijdragen aan het probleem.
Standaardzorg: Volgens het Alcohol Detoxification Management Protocol omvat de standaardzorg farmacologische interventies (benzodiazepinen, thiamine, enz.), psychologische evaluatie op de derde dag, psycho-educatieve sessies en psychiatrische beoordeling voor dubbele diagnoses.
Resultaten: Primaire uitkomsten omvatten het meten van het aantal heropnames na drie maanden, de tijd tot terugval, vermindering van middelengebruik en veranderingen in depressieve en angstige symptomen.
Statistische analyse: Beschrijvende statistieken karakteriseren nominale en categorische variabelen. Voor continue variabelen worden gemiddelden en standaarddeviaties berekend. Chikwadraattests zullen de relatie tussen heropname- en interventiegroepen beoordelen. Er zullen risicoratio's en incidentiecijfers worden berekend om het relatieve risico op heropname te bepalen.
Ethische overwegingen: Het onderzoek voldoet aan de CONSORT-richtlijnen en krijgt goedkeuring van de Institutional Review Board. Van alle deelnemers wordt geïnformeerde toestemming verkregen, waardoor een goed begrip van het doel, de risico's en de voordelen van het onderzoek wordt gewaarborgd. De vertrouwelijkheid wordt gehandhaafd en deelnemers worden geïnformeerd over hun recht om zich terug te trekken zonder inmenging in hun klinische zorg.
Conclusie: Dit alomvattende onderzoeksontwerp integreert rigoureuze methodologie, ethische overwegingen en een op maat gemaakte interventieaanpak om de veelzijdige uitdagingen aan te pakken waarmee patiënten met verslaving worden geconfronteerd. Verwacht wordt dat de uitkomsten waardevolle inzichten zullen opleveren in het veld, en als leidraad zullen dienen voor op bewijs gebaseerde praktijken voor verbeterde patiëntresultaten en lagere heropnamepercentages
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras
- Facultad de Ciencias Medicas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder die in de periode januari tot en met maart 2024 zijn opgenomen op de Alcoholontgiftingseenheid
- Patiënten met een score op de AUDIT-schaal groter dan 15.
- Patiënten met een score gelijk aan of groter dan 4 voor een stof op de Wereldgezondheidsorganisatie-ASSIST.
- Patiënten van de Alcoholontgiftingseenheid die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een score op de AUDIT-schaal van minder dan 15.
- Patiënten met een score op de WHO-ASSIST-schaal voor stoffen lager dan 4.
- Patiënten van de Alcoholontgiftingseenheid die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten van de Alcoholontgiftingseenheid met de diagnose Delirium Tremens, acute intoxicatie van welke stof dan ook, of aandoeningen die het bewustzijn veranderen.
- Patiënten van de Alcoholontgiftingseenheid bij wie een verstandelijke beperking is vastgesteld, gedocumenteerd in de medische dossiers.
- Vrouwelijke patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kort onderhandeld interview
Het BNI helpt zorgverleners om veranderingen in gezondheidsgedrag bij patiënten op een respectvolle, niet-oordelende manier binnen een beperkte tijdsperiode te onderzoeken.
In plaats van de patiënt te vertellen welke veranderingen hij/zij moet aanbrengen, is de BNI opzettelijk ontworpen om redenen voor verandering en actiestappen bij de patiënt te achterhalen.
Het geeft de patiënt een stem en keuze, waardoor eventuele gedragsveranderingen voor de patiënt des te krachtiger worden.
|
De BNI is een gespecialiseerde ‘korte interventie’ voor de medische setting en heeft een basis in motiverende gesprekstechnieken.
Het BNI helpt zorgverleners om veranderingen in gezondheidsgedrag bij patiënten op een respectvolle, niet-oordelende manier binnen een beperkte tijdsperiode te onderzoeken.
Het BNI heeft de vorm van een algoritme, of ‘script’, dat zorgverleners door de gezondheidszorginterventie leidt met zorgvuldig geformuleerde sleutelvragen en antwoorden, allemaal binnen handbereik van de zorgverleners.
|
Placebo-vergelijker: Verhalend interview
Het narratieve interview is een therapeutische benadering die tot doel heeft de bewuste en transformatieve kennis, vaardigheden en capaciteiten van het individu te motiveren.
Dit interview is gebaseerd op de technische componenten van narratieve therapie, waarbij de patiënt zijn verhaal vertelt, gebruik maakt van externaliserende taal en rekening houdt met sociale en politieke aspecten die verband houden met de kwestie.
Het zal zich richten op het verkennen van vroegere en huidige gevoelens, gedachten en acties.
|
Het narratieve interview is een therapeutische benadering die tot doel heeft de bewuste en transformatieve kennis, vaardigheden en capaciteiten van het individu te motiveren.
Dit interview is gebaseerd op de technische componenten van narratieve therapie, waarbij de patiënt zijn verhaal vertelt, gebruik maakt van externaliserende taal en rekening houdt met sociale en politieke aspecten die verband houden met de kwestie.
Het zal zich richten op het verkennen van vroegere en huidige gevoelens, gedachten en acties.
|
Geen tussenkomst: Zorgnormen
Deze arm omvat het gebruik van benzodiazepines (diazepam of lorazepam) wanneer de CIWA-Ar-schaal ≥9 is.
Andere medicijnen kunnen thiamine, kaliumchloride, orale rehydratatiezouten, parenterale vloeistoffen, anti-emetica en maagbeschermers zijn, indien medisch noodzakelijk.
Patiënten ondergaan een psychologische evaluatie op de derde dag van opname.
Alle patiënten krijgen tijdens hun ziekenhuisopname minstens één psycho-educatieve sessie over alcohol- en middelengebruik.
Psychiatrische evaluatie is beschikbaar voor mensen met een dubbele diagnose, zoals stemmingsstoornissen, angststoornissen, psychotische stoornissen of gebruik van meerdere middelen.
De totale opnameduur op de afdeling bedraagt 8 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heropnamepercentage in ziekenhuizen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van het heropnamepercentage drie maanden na aanvang van het onderzoek.
Dit zou een belangrijke indicator kunnen zijn om de impact van interventies op terugvalpreventie te beoordelen.
|
3 maanden
|
Risicopercentage van overname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meting van het risicopercentage door de verhouding tussen de behandelingsgroep voor heropnames en het percentage in de controlegroep
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HADS-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de aanwezigheid van depressieve en angstige symptomen bij patiënten met middelengebruik.
Via de HADS-schaal zou dit primaire resultaat rechtstreeks de geestelijke gezondheid van de deelnemers aanspreken als resultaat van de interventies.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos M. Rosales, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNIReadmissions
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Kort onderhandeld interview
-
University of SurreyThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University Hospital Birmingham NHS Foundation... en andere medewerkersWervingJongeren met alle langdurige gezondheidsproblemenVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldVoltooidHuisartsenpraktijk, instellingen voor eerstelijnszorgVerenigd Koninkrijk
-
The Behavioural Insights TeamOnbekendVermijdbare bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
-
Public Health EnglandNational Health Service, United KingdomVoltooid
-
Veerle SnijdersCroatian Institute of Public Health; Andrija Štampar School of Public HealthWervingColorectale kanker | GedragsveranderingKroatië
-
Unity Health TorontoVoltooidKanker | Sociaaleconomische status | Vroege detectie van kankerCanada
-
Office of Evaluation SciencesVoltooid
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Nog niet aan het wervenPatiëntparticipatieVerenigde Staten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration (GSA)VoltooidLevering van gezondheidszorg | Economie | Fraude | Gezondheidsuitgaven | Centra voor Medicare en Medicaid Services (VS)
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidZwangerschapsdiabetesCanada