- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06223191
Reduzindo Readmissões: Teste BNI em Transtorno por Uso de Substâncias
Comparando Entrevista Breve Negociada, Entrevista Narrativa e Cuidado Padrão para Reduzir a Readmissão: Um Ensaio Clínico de 2024 em Pacientes com Transtorno por Uso de Substâncias no Hospital de Especialidades Psiquiátricas de Santa Rosita
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa investiga a eficácia da Entrevista Breve Negociada (BNI) em comparação com a Entrevista Narrativa e Padrões de Cuidado na redução de readmissões entre pacientes com Transtorno por Uso de Substâncias (TUS) na Unidade de Desintoxicação Alcoólica do Hospital de Especialidades Psiquiátricas de Santa Rosita em 2024. Empregando um desenho de ensaio clínico randomizado, o estudo visa abordar uma lacuna crítica na compreensão da intervenção ideal para esta população vulnerável.
Desenho do estudo: Este estudo adota um desenho prospectivo, randomizado, de três braços, com participantes designados aleatoriamente a um dos três grupos: BNI, Entrevista Narrativa ou Cuidado Padrão. O processo de randomização utiliza uma lista gerada por computador, garantindo uma proporção de alocação de 1:1:1. O ensaio abrange um período de recrutamento de três meses, seguido por um período de acompanhamento de três meses.
Participantes: A população-alvo é constituída por 150 doentes do sexo masculino, com idade igual ou superior a 18 anos, internados na Unidade de Desintoxicação Alcoólica durante o mês de janeiro de 2024.
Intervenções:
Entrevista Breve Negociada (BNI): Modelada a partir de técnicas de entrevista motivacional, a BNI visa capacitar os pacientes a explorar razões para mudança. Administrado em uma única sessão de 30 minutos, o BNI incentiva a autonomia do paciente na tomada de decisões em relação às mudanças comportamentais relacionadas ao uso de substâncias.
Entrevista Narrativa: Uma sessão de 20 minutos aplicando técnicas de terapia narrativa, incentivando os pacientes a explorar e reformular suas histórias sobre o uso de substâncias. A sessão enfatiza a externalização de questões e o exame dos factores sociais e políticos que contribuem para o problema.
Cuidados Padrão: Seguindo o Protocolo de Manejo de Desintoxicação de Álcool, os cuidados padrão incluem intervenções farmacológicas (benzodiazepínicos, tiamina, etc.), avaliação psicológica no terceiro dia, sessões psicoeducativas e avaliação psiquiátrica para diagnósticos duplos.
Resultados: Os resultados primários envolvem a medição das taxas de reinternação em três meses, tempo de recaída, redução no consumo de substâncias e mudanças nos sintomas depressivos e ansiosos.
Análise Estatística: A estatística descritiva caracterizará as variáveis nominais e categóricas. Para variáveis contínuas serão calculadas médias e desvios padrão. Os testes de qui-quadrado avaliarão a relação entre os grupos de reinternação e intervenção. As taxas de risco e as taxas de incidência serão calculadas para determinar o risco relativo de readmissão.
Considerações Éticas: O estudo segue as diretrizes do CONSORT, recebendo aprovação do Conselho de Revisão Institucional. O consentimento informado é obtido de todos os participantes, garantindo a compreensão do propósito, riscos e benefícios do estudo. A confidencialidade é mantida e os participantes são informados do seu direito de desistir sem interferência no seu atendimento clínico.
Conclusão: Este desenho de pesquisa abrangente integra metodologia rigorosa, considerações éticas e uma abordagem de intervenção personalizada para enfrentar os desafios multifacetados enfrentados pelos pacientes com TUS. Espera-se que os resultados contribuam com informações valiosas para o campo, orientando práticas baseadas em evidências para melhorar os resultados dos pacientes e reduzir as taxas de readmissão
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos M. Rosales, MD
- Número de telefone: +50497162427
- E-mail: carlosmrosales@unah.hn
Estude backup de contato
- Nome: Jose E. Fuentes, MD
- Número de telefone: +50433008723
- E-mail: jeffuegotito@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras
- Facultad de Ciencias Medicas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais que estejam internados na Unidade de Desintoxicação de Álcool no período de janeiro a março de 2024
- Pacientes com pontuação na escala AUDIT superior a 15.
- Pacientes com pontuação igual ou superior a 4 para qualquer substância no World Health Organization-ASSIST.
- Pacientes da Unidade de Desintoxicação de Álcool que deram seu consentimento para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pontuação na escala AUDIT inferior a 15.
- Pacientes com pontuação na escala WHO-ASSIST para substâncias inferior a 4.
- Pacientes da Unidade de Desintoxicação de Álcool que não deram consentimento para participar do estudo.
- Pacientes da Unidade de Desintoxicação de Álcool com diagnóstico de Delirium Tremens, Intoxicação Aguda por qualquer substância ou condições que alterem a consciência.
- Pacientes da Unidade de Desintoxicação de Álcool com diagnóstico de deficiência intelectual documentado em prontuário.
- Pacientes do sexo feminino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Breve entrevista negociada
O BNI ajuda os prestadores de cuidados de saúde a explorar a mudança de comportamento de saúde com os pacientes de uma forma respeitosa e sem julgamento dentro de um período de tempo finito.
Em vez de dizer ao paciente quais mudanças ele deve fazer, o BNI é intencionalmente projetado para extrair razões para a mudança e etapas de ação do paciente.
Dá ao paciente voz e escolha, tornando qualquer mudança potencial de comportamento ainda mais fortalecedora para o paciente.
|
O BNI é uma “intervenção breve” especializada para o ambiente médico, tem fundamentos em técnicas de entrevistas motivacionais.
O BNI ajuda os prestadores de cuidados de saúde a explorar a mudança de comportamento de saúde com os pacientes de uma forma respeitosa e sem julgamento dentro de um período de tempo finito.
O BNI está na forma de um algoritmo, ou “script”, que orienta os prestadores de cuidados de saúde através da intervenção de saúde com perguntas e respostas chave cuidadosamente formuladas, tudo ao alcance dos prestadores de cuidados de saúde
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Comparador de Placebo: Entrevista Narrativa
A Entrevista Narrativa é uma abordagem terapêutica que visa motivar o conhecimento, as habilidades e as capacidades conscientes e transformadoras do indivíduo.
Esta entrevista baseia-se nos componentes técnicos da terapia narrativa, onde o paciente narra sua história, utilizando uma linguagem externalizante e considerando aspectos sociais e políticos relacionados à questão.
Ele se concentrará na exploração de sentimentos, pensamentos e ações passadas e presentes.
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A Entrevista Narrativa é uma abordagem terapêutica que visa motivar o conhecimento, as habilidades e as capacidades conscientes e transformadoras do indivíduo.
Esta entrevista baseia-se nos componentes técnicos da terapia narrativa, onde o paciente narra sua história, utilizando uma linguagem externalizante e considerando aspectos sociais e políticos relacionados à questão.
Ele se concentrará na exploração de sentimentos, pensamentos e ações passadas e presentes.
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Sem intervenção: Padrões de cuidado
Este braço inclui o uso de benzodiazepínicos (Diazepam ou Lorazepam) quando a escala CIWA-Ar for ≥9.
Outros medicamentos podem incluir tiamina, cloreto de potássio, sais de reidratação oral, fluidos parenterais, antieméticos e protetores gástricos, se clinicamente necessário.
Os pacientes passam por avaliação psicológica no terceiro dia de internação.
Todos os pacientes recebem pelo menos uma sessão psicoeducativa sobre uso de álcool e outras substâncias durante a internação.
A avaliação psiquiátrica está disponível para aqueles com diagnóstico duplo, como transtornos de humor, transtornos de ansiedade, transtornos psicóticos ou uso de múltiplas substâncias.
O tempo total de internação na enfermaria é de 8 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 3 meses
|
Medição da taxa de readmissões 3 meses após o início do estudo.
Este poderia ser um indicador chave para avaliar o impacto das intervenções na prevenção de recaídas.
|
3 meses
|
Taxa de risco de readmissão
Prazo: 3 meses
|
Medição da taxa de risco através da razão entre a taxa de readmissão do grupo de tratamento e a taxa do grupo de controle
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação HADS
Prazo: 3 meses
|
Avaliação da presença de sintomas depressivos e ansiosos em pacientes com uso de substâncias.
Através da Escala HADS, este resultado primário abordaria diretamente a saúde mental dos participantes como resultado das intervenções.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos M. Rosales, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNIReadmissions
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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