- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06223191
Reduzierung von Rückübernahmen: BNI-Studie bei Substanzgebrauchsstörungen
Vergleich eines kurzen ausgehandelten Interviews, eines narrativen Interviews und einer Standardversorgung zur Reduzierung der Rückübernahme: Eine klinische Studie aus dem Jahr 2024 mit Patienten mit Substanzgebrauchsstörung im Santa Rosita Psychiatric Specialties Hospital
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie untersucht die Wirksamkeit des Brief Negotiated Interview (BNI) im Vergleich zu Narrative Interview und Standards of Care bei der Reduzierung von Rückübernahmen bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörung (SUD) in der Abteilung für alkoholische Entgiftung des Santa Rosita Psychiatric Specialities Hospital im Jahr 2024. Mithilfe eines randomisierten klinischen Studiendesigns zielt die Studie darauf ab, eine kritische Lücke im Verständnis der optimalen Intervention für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe zu schließen.
Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, randomisiertes, dreiarmiges Design, bei dem die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet werden: BNI, Narrative Interview oder Standard Care. Der Randomisierungsprozess nutzt eine computergenerierte Liste und gewährleistet ein Zuteilungsverhältnis von 1:1:1. Der Versuch umfasst eine Rekrutierungsphase von drei Monaten, gefolgt von einer dreimonatigen Nachbeobachtungszeit.
Teilnehmer: Die Zielgruppe besteht aus 150 männlichen Patienten ab 18 Jahren, die im Januar 2024 in die Alkoholentgiftungseinheit aufgenommen wurden.
Interventionen:
Brief Negotiated Interview (BNI): Nach dem Vorbild motivierender Interviewtechniken zielt BNI darauf ab, Patienten in die Lage zu versetzen, Gründe für Veränderungen zu erkunden. BNI wird als einzelne 30-minütige Sitzung durchgeführt und fördert die Autonomie des Patienten bei der Entscheidungsfindung hinsichtlich Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum.
Narratives Interview: Eine 20-minütige Sitzung, in der narrative Therapietechniken angewendet werden und die Patienten dazu ermutigt werden, ihre Geschichten über den Substanzkonsum zu erforschen und neu zu formulieren. Der Schwerpunkt der Sitzung liegt auf der Externalisierung von Problemen und der Untersuchung sozialer und politischer Faktoren, die zu dem Problem beitragen.
Standardversorgung: Gemäß dem Alkoholentgiftungsmanagementprotokoll umfasst die Standardversorgung pharmakologische Interventionen (Benzodiazepine, Thiamin usw.), eine psychologische Untersuchung am dritten Tag, psychoedukative Sitzungen und eine psychiatrische Beurteilung bei Doppeldiagnosen.
Ergebnisse: Zu den primären Ergebnissen gehören die Messung der Rehospitalisierungsraten nach drei Monaten, der Zeit bis zum Rückfall, der Reduzierung des Substanzkonsums und der Veränderungen der depressiven und ängstlichen Symptome.
Statistische Analyse: Deskriptive Statistiken charakterisieren nominale und kategoriale Variablen. Für kontinuierliche Variablen werden Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet. Chi-Quadrat-Tests werden die Beziehung zwischen Rehospitalisierung und Interventionsgruppen bewerten. Risikoverhältnisse und Inzidenzraten werden berechnet, um das relative Risiko einer Rückübernahme zu bestimmen.
Ethische Überlegungen: Die Studie folgt den CONSORT-Richtlinien und erhält die Genehmigung des Institutional Review Board. Die Einverständniserklärung aller Teilnehmer wird eingeholt, um sicherzustellen, dass der Zweck, die Risiken und der Nutzen der Studie verstanden werden. Die Vertraulichkeit wird gewahrt und die Teilnehmer werden über ihr Recht auf Rücktritt ohne Beeinträchtigung ihrer klinischen Versorgung informiert.
Schlussfolgerung: Dieses umfassende Forschungsdesign integriert strenge Methodik, ethische Überlegungen und einen maßgeschneiderten Interventionsansatz, um die vielfältigen Herausforderungen anzugehen, mit denen Patienten mit SUD konfrontiert sind. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse wertvolle Erkenntnisse auf diesem Gebiet liefern und evidenzbasierte Praktiken für verbesserte Patientenergebnisse und geringere Rückübernahmeraten leiten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras
- Facultad de Ciencias Medicas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten ab 18 Jahren, die im Zeitraum Januar bis März 2024 in der Alkoholentgiftungsstation stationär behandelt werden
- Patienten mit einem Wert auf der AUDIT-Skala von mehr als 15.
- Patienten mit einem Wert von mindestens 4 für eine beliebige Substanz im ASSIST der Weltgesundheitsorganisation.
- Patienten der Alkoholentgiftungseinheit, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Wert auf der AUDIT-Skala von weniger als 15.
- Patienten mit einem Wert auf der WHO-ASSIST-Skala für Substanzen unter 4.
- Patienten der Abteilung für Alkoholentgiftung, die keine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
- Patienten der Alkoholentgiftungseinheit, bei denen ein Delirium tremens, eine akute Vergiftung einer Substanz oder Zustände, die das Bewusstsein verändern, diagnostiziert wurden.
- Patienten der Alkoholentgiftungseinheit, bei denen in den Krankenakten eine geistige Behinderung diagnostiziert wurde.
- Weibliche Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurzes ausgehandeltes Interview
Das BNI hilft Gesundheitsdienstleistern, innerhalb eines begrenzten Zeitraums auf respektvolle, nicht wertende Weise Veränderungen des Gesundheitsverhaltens bei Patienten zu untersuchen.
Anstatt dem Patienten zu sagen, welche Änderungen er/sie vornehmen sollte, ist der BNI bewusst darauf ausgelegt, dem Patienten Gründe für Änderungen und Handlungsschritte zu entlocken.
Es gibt dem Patienten eine Stimme und Wahlmöglichkeiten, wodurch potenzielle Verhaltensänderungen für den Patienten umso mehr Selbstvertrauen schaffen.
|
Das BNI ist eine spezialisierte „Kurzintervention“ für den medizinischen Bereich und basiert auf motivierenden Interviewtechniken.
Das BNI hilft Gesundheitsdienstleistern, innerhalb eines begrenzten Zeitraums auf respektvolle, nicht wertende Weise Veränderungen des Gesundheitsverhaltens bei Patienten zu untersuchen.
Der BNI liegt in Form eines Algorithmus oder „Skripts“ vor, der die Anbieter mit sorgfältig formulierten Schlüsselfragen und Antworten durch die Gesundheitsintervention führt, alles steht den Anbietern zur Verfügung
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Placebo-Komparator: Narratives Interview
Das Narrative Interview ist ein therapeutischer Ansatz, der darauf abzielt, das bewusste und transformative Wissen, die Fähigkeiten und die Fähigkeiten des Einzelnen zu motivieren.
Dieses Interview basiert auf den technischen Komponenten der narrativen Therapie, bei der der Patient seine Geschichte erzählt, indem er eine externalisierende Sprache verwendet und soziale und politische Aspekte im Zusammenhang mit dem Thema berücksichtigt.
Der Schwerpunkt liegt auf der Erforschung vergangener und gegenwärtiger Gefühle, Gedanken und Handlungen.
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Das Narrative Interview ist ein therapeutischer Ansatz, der darauf abzielt, das bewusste und transformative Wissen, die Fähigkeiten und die Fähigkeiten des Einzelnen zu motivieren.
Dieses Interview basiert auf den technischen Komponenten der narrativen Therapie, bei der der Patient seine Geschichte erzählt, indem er eine externalisierende Sprache verwendet und soziale und politische Aspekte im Zusammenhang mit dem Thema berücksichtigt.
Der Schwerpunkt liegt auf der Erforschung vergangener und gegenwärtiger Gefühle, Gedanken und Handlungen.
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Kein Eingriff: Pflegestandards
Dieser Arm umfasst die Verwendung von Benzodiazepinen (Diazepam oder Lorazepam), wenn die CIWA-Ar-Skala ≥9 ist.
Andere Medikamente können Thiamin, Kaliumchlorid, orale Rehydrationssalze, parenterale Flüssigkeiten, Antiemetika und Magenschutzmittel sein, sofern dies medizinisch notwendig ist.
Am dritten Tag der Aufnahme werden die Patienten einer psychologischen Untersuchung unterzogen.
Alle Patienten erhalten während ihres Krankenhausaufenthaltes mindestens eine psychoedukative Sitzung zum Thema Alkohol- und Substanzkonsum.
Eine psychiatrische Untersuchung steht Personen mit Doppeldiagnosen wie Stimmungsstörungen, Angststörungen, psychotischen Störungen oder dem Konsum mehrerer Substanzen zur Verfügung.
Die Gesamtaufenthaltszeit auf der Station beträgt 8 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhauswiederaufnahmerate
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Rückübernahmerate 3 Monate nach Beginn der Studie.
Dies könnte ein Schlüsselindikator sein, um die Wirkung von Interventionen auf die Rückfallprävention zu bewerten.
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3 Monate
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Risikorate der Wiederaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung der Risikorate anhand des Verhältnisses der Wiederaufnahmerate der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppenrate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HADS-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung des Vorliegens depressiver und ängstlicher Symptome bei Patienten mit Substanzkonsum.
Durch die HADS-Skala würde sich dieser primäre Endpunkt direkt auf die psychische Gesundheit der Teilnehmer als Ergebnis der Interventionen auswirken.
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos M. Rosales, MD, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BNIReadmissions
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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