Estudio de viabilidad que evalúa la seguridad y eficacia de la estimulación renal mediante estimulación con cable directo, durante el procedimiento de denervación renal (RNS by DWP)
22 de enero de 2024 actualizado por: Ceric Sàrl
Estudio de viabilidad que evalúa la seguridad y eficacia de la estimulación renal mediante estimulación con cable directo durante el procedimiento de denervación renal.
El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación renal (RNS) mediante estimulación por cable directo, durante el procedimiento de denervación renal (RDN) en pacientes candidatos a denervación renal con el sistema ParadiseTM. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es la RNS antes que la RDN un método sencillo que permite cuantificar el tráfico simpático renal?
- ¿La RNS aumenta la presión arterial (PAS) y este aumento se reduce significativamente después de la RDN?
- ¿La disminución de la PAS de 24 horas a los 3 meses se correlaciona con el cambio de PAS inducido por RNS antes de RDN?
- ¿Se puede utilizar la diferencia entre el aumento de la PAS inducido por RNS antes y después de la RDN como criterio de valoración del procedimiento para la RDN? Se pedirá a los participantes su consentimiento para realizar una RNS antes y después de la RDN. No se agregará ningún procedimiento experimental adicional al estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Edad ≥18
- Paciente candidato para denervación renal con el sistema ParadiseTM según la evaluación del médico.
- Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
Se excluirán los pacientes que cumplan alguna de las contraindicaciones enumeradas en las Instrucciones de Uso del Sistema de Denervación Renal por Ultrasonido ParadiseTM:
- Diámetro de las arterias renales < 3 mm y > 8 mm
- Paciente con enfermedad de la arteria renal relevante (% de estenosis del diámetro > 30%, aneurisma o enfermedad fibromuscular)
- Arteria renal con stent
- Estenosis de la arteria ilíaca/femoral que impide la inserción del catéter ParadiseTM
- Alergia conocida al medio de contraste.
- Paciente con causa secundaria conocida de hipertensión.
- Paciente con contraindicación para tratamiento anticoagulante crónico o heparina.
- Paciente con diabetes mellitus tipo 1
- Paciente con más de una arteria renal accesoria.
- Mujer actualmente embarazada o amamantando
- Paciente con otras condiciones concomitantes que puedan afectar negativamente al paciente o al resultado del estudio.
- Paciente con incapacidad mental o física para participar en el estudio.
- Paciente bajo protección judicial, tutela o curaduría
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención
|
Procedimiento de denervación renal según práctica habitual del hospital.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia de aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Tres meses después del procedimiento
|
Seguridad de la estimulación de los nervios renales realizada mediante la técnica Direct Wire Pacing durante el procedimiento de denervación renal.
|
Tres meses después del procedimiento
|
|
La eficacia en el cambio de la presión arterial sistólica se medirá con un monitor de presión arterial.
Periodo de tiempo: Tres meses después del procedimiento
|
eficacia de la estimulación de los nervios renales realizada mediante la técnica Direct Wire Pacing durante el procedimiento de denervación renal
|
Tres meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Tres meses después del procedimiento
|
Investigar el impacto de la denervación renal en el cambio de la presión arterial sistólica inducido por la estimulación de los nervios renales.
|
Tres meses después del procedimiento
|
|
La presión arterial sistólica como herramienta de predicción de respuesta
Periodo de tiempo: Tres meses después del procedimiento
|
Investigar si la estimulación de los nervios renales indujo un cambio en la presión arterial sistólica antes de la denervación renal podría ser una herramienta confiable para predecir la respuesta de la denervación renal a mediano plazo
|
Tres meses después del procedimiento
|
|
Variación de la presión arterial sistólica como herramienta de predicción de respuesta
Periodo de tiempo: Tres meses después del procedimiento
|
Investigar si la diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica inducida por la estimulación de los nervios renales antes y después de la denervación renal podría ser una herramienta confiable para predecir la denervación renal a mediano plazo
|
Tres meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01789-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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