신장 신경제거 시술 중 직접 와이어 조율을 통한 신장 자극의 안전성과 유효성을 평가하는 타당성 연구 (RNS by DWP)
2024년 1월 22일 업데이트: Ceric Sàrl
신장 신경제거 시술 중 직접 와이어 조율을 통한 신장 자극의 안전성과 유효성을 평가하는 타당성 연구.
이 타당성 연구의 목표는 ParadiseTM 시스템을 사용하여 신장 신경 제거를 위한 환자 후보의 신장 신경 제거(RDN) 시술 중 직접 와이어 조율을 통한 신장 자극(RNS)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- RDN 이전의 RNS는 신장 교감 트래픽을 정량화할 수 있는 간단한 방법입니까?
- RNS가 혈압(SBP)을 증가시키나요? 그리고 RDN 후에 이 증가가 상당히 둔화됩니까?
- 3개월 24시간 SBP 감소는 RDN 이전에 RNS로 유발된 SBP 변화와 상관관계가 있습니까?
- RDN 전후의 RNS로 인한 SBP 상승의 차이를 RDN의 절차적 종점으로 사용할 수 있습니까? 참가자는 RDN 전후에 RNS를 수행하는 데 동의해야 합니다. 표준 치료에는 추가적인 실험 절차가 추가되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연령 ≥18
- 의사의 평가에 기초한 ParadiseTM 시스템을 이용한 신장 신경 제거 환자 후보입니다.
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
ParadiseTM 초음파 신장 신경제거 시스템 사용 지침에 나열된 금기 사항 중 하나라도 충족하는 환자는 제외됩니다.
- 신장 동맥 직경 < 3mm 및 > 8mm
- 관련 신동맥 질환(% 직경 협착 > 30%, 동맥류 또는 섬유근 질환)이 있는 환자
- 스텐트 신장 동맥
- ParadiseTM 카테터 삽입을 방해하는 장골/대퇴동맥 협착증
- 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 고혈압의 이차 원인이 알려진 환자
- 만성 항응고요법 또는 헤파린이 금기인 환자
- 제1형 당뇨병 환자
- 하나 이상의 부신동맥이 있는 환자
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 환자 또는 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 동반 질환이 있는 환자
- 정신적 또는 신체적으로 연구에 참여할 수 없는 환자
- 사법적 보호, 지도, 큐레이터의 대상인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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병원의 일상 관행에 따른 신장 신경제거 절차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 시술 후 3개월
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신장 신경제거술 중 Direct Wire Pacing 기법을 이용한 신장 신경 자극의 안전성
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시술 후 3개월
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혈압계로 측정되는 수축기 혈압 변화에 대한 효능
기간: 시술 후 3개월
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신장 신경제거술 중 Direct Wire Pacing 기법을 이용한 신장 신경 자극의 효능
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시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압에 미치는 영향
기간: 시술 후 3개월
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신장 신경 자극으로 인한 수축기 혈압 변화에 신장 신경 제거가 미치는 영향을 조사합니다.
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시술 후 3개월
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반응 예측 도구로서의 수축기 혈압
기간: 시술 후 3개월
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신장 신경 자극 전 신장 신경 자극으로 인한 수축기 혈압 변화가 중기 신장 신경 탈피 반응을 예측하는 신뢰할 수 있는 도구가 될 수 있는지 조사합니다.
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시술 후 3개월
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반응 예측 도구로서의 수축기 혈압 변화
기간: 시술 후 3개월
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신장 신경 자극에 의해 유발된 수축기 혈압 변화의 차이가 신장 신경 차단 전후의 차이가 중기 신장 신경 차단을 예측하는 신뢰할 수 있는 도구가 될 수 있는지 조사합니다.
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시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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