- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06245447
Características volumétricas longitudinales de la resonancia magnética cerebral asociadas con los resultados de la encefalitis límbica CASPR2 (C2-MRI)
30 de enero de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
La encefalitis límbica anti-CASPR2 (CASPR2-LE) es un trastorno neurológico poco común que afecta principalmente a hombres mayores de 50 años.
Está mediada por una respuesta de anticuerpos autoinmunes en el sistema nervioso central (SNC) contra la molécula de adhesión celular asociada a la proteína similar a la contactina 2 (CASPR2).
Esta proteína juega un papel importante en el tráfico de canales KV1 bajo la vaina de mielina en la región yuxtaparanodal de los axones mielinizados.
Está presente principalmente en las neuronas del sistema límbico, los ganglios basales y otras áreas relacionadas con la motricidad y las sensaciones (Qin, Yang, Zhu, Wang y Shan, 2021).
Esta distribución explica las diversas manifestaciones clínicas de la enfermedad, caracterizadas principalmente por deterioro cognitivo.
Otras manifestaciones incluyen ataxia cerebelosa, trastornos del movimiento hipercinético (HMD), convulsiones y dolor neuropático, que generalmente se desarrollan alrededor de 10,4 meses después del inicio.
En la última visita, se observa deterioro de la memoria en el 69% de los pacientes, ataxia cerebelosa en el 42% de los pacientes y dependencia funcional en el 25% de los pacientes.
Aunque los síntomas de la mayoría de los pacientes mejoran con tratamientos inmunoactivos, hasta el 69% de ellos tienen problemas de memoria a largo plazo debido al daño en las estructuras del hipocampo (Benoit et al., 2023).
La investigación se ha centrado principalmente en comprender las características clínicas de la enfermedad, los mecanismos subyacentes y las posibles opciones de tratamiento.
Por otro lado, se demuestra que las resonancias magnéticas realizadas al inicio del estudio muestran cambios de señal en el hipocampo en el 62-71% de los pacientes, y estos cambios están sujetos a variaciones en las exploraciones de seguimiento posteriores, que difieren ampliamente entre los pacientes como se mencionó anteriormente. (Bien et al., 2017).
Y dado que la dinámica de los cambios de volumen del hipocampo y su asociación con el desarrollo de atrofia del hipocampo y deterioro cognitivo a largo plazo aún no están bien estudiadas en CASPR2-LE, nuestro objetivo principal es examinar los cambios longitudinales del volumen del hipocampo en la encefalitis límbica anti-CASPR2. (CASPR2-LE) pacientes para examinar si se correlaciona con el desarrollo de amnesia anterógrada y atrofia del hipocampo en el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bastien Joubert, professor
- Número de teléfono: +334 78 86 15 53
- Correo electrónico: Bastien.joubert@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marine Villard, doctor
- Número de teléfono: +33 4 27 85 54 60
- Correo electrónico: marine.villard@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Bastien Joubert, professor
- Número de teléfono: +334 78 86 15 53
- Correo electrónico: Bastien.joubert@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se incluirán en la base de datos del Centro de Referencia Francés de Síndromes Neurológicos Paraneoplásicos y Encefalitis Autoinmune (Lyon, Francia)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico definitivo de encefalitis asociada a anticuerpos CASPR2
- registros de resonancia magnética disponibles
- Positividad comprobada para anticuerpos CASPR2 en LCR
Criterio de exclusión:
- Positividad para otro anticuerpo contra antígenos neurales o gliales.
- Imágenes de resonancia magnética no disponibles
- No hay suficientes datos clínicos para determinar el resultado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CASPR2- Pacientes
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Pacientes afectados de encefalitis autoinmune con anticuerpos contra CASPR2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Independencia funcional
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento
|
Definido por una puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) ≤2
|
12 meses después del primer tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades autoinmunes
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Encefalitis
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Encefalitis límbica
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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