- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06245447
Caratteristiche volumetriche longitudinali della RM cerebrale associate agli esiti dell'encefalite limbica CASPR2 (C2-MRI)
30 gennaio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
L'encefalite limbica anti-CASPR2 (CASPR2-LE) è una rara malattia neurologica che colpisce principalmente i maschi di età superiore ai 50 anni.
È mediata da una risposta anticorpale autoimmune nel sistema nervoso centrale (SNC) contro la molecola di adesione cellulare simile alla proteina contactina-associata 2 (CASPR2).
Questa proteina svolge un ruolo importante nel traffico dei canali KV1 sotto la guaina mielinica nella regione iuxtaparanodale degli assoni mielinizzati.
È presente principalmente nei neuroni del sistema limbico, nei gangli della base e in altre aree motorie e sensoriali (Qin, Yang, Zhu, Wang e Shan, 2021).
Questa distribuzione spiega le diverse manifestazioni cliniche della malattia, caratterizzate principalmente da deterioramento cognitivo.
Altre manifestazioni includono atassia cerebellare, disturbi del movimento ipercinetico (HMD), convulsioni e dolore neuropatico, che si sviluppano tipicamente intorno a 10,4 mesi dopo l'esordio.
All'ultima visita si è riscontrato un deterioramento della memoria nel 69% dei pazienti, atassia cerebellare nel 42% dei pazienti e dipendenza funzionale nel 25% dei pazienti.
Anche se i sintomi della maggior parte dei pazienti migliorano con trattamenti immunoattivi, fino al 69% di loro presenta disturbi della memoria a lungo termine dovuti a danni alle strutture dell'ippocampo (Benoit et al., 2023).
La ricerca si è concentrata principalmente sulla comprensione delle caratteristiche cliniche della malattia, dei meccanismi sottostanti e delle potenziali opzioni terapeutiche.
D'altra parte, è dimostrato che le risonanze magnetiche eseguite al basale mostrano cambiamenti di segnale nell'ippocampo nel 62-71% dei pazienti, e questi cambiamenti sono soggetti a variazioni nelle successive scansioni di follow-up, che differiscono ampiamente tra i pazienti, come menzionato prima. (Bien et al., 2017).
E poiché la dinamica dei cambiamenti del volume dell'ippocampo e la sua associazione con lo sviluppo dell'atrofia dell'ippocampo e del deterioramento cognitivo a lungo termine non sono ancora ben studiati in CASPR2-LE, miriamo principalmente a esaminare i cambiamenti longitudinali del volume dell'ippocampo nell'encefalite limbica anti-CASPR2 (CASPR2-LE) per esaminare se è correlato allo sviluppo di amnesia anterograda e atrofia dell'ippocampo nel follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bastien Joubert, professor
- Numero di telefono: +334 78 86 15 53
- Email: Bastien.joubert@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marine Villard, doctor
- Numero di telefono: +33 4 27 85 54 60
- Email: marine.villard@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Bastien Joubert, professor
- Numero di telefono: +334 78 86 15 53
- Email: Bastien.joubert@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno inclusi dal database del Centro di riferimento francese per le sindromi neurologiche paraneoplastiche e l'encefalite autoimmune (Lione, Francia)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi definitiva di encefalite associata ad anticorpi CASPR2
- registrazioni MRI disponibili
- Positività accertata per gli anticorpi CASPR2 nel liquido cerebrospinale
Criteri di esclusione:
- Positività per un altro anticorpo contro antigeni neurali o gliali
- Immagini MRI non disponibili
- Dati clinici insufficienti per accertare l’esito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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CASPR2-Pazienti
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Pazienti affetti da encefalite autoimmune con anticorpi contro CASPR2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento
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Definito da un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤2
|
12 mesi dopo il primo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni
- Neoplasie per sede
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie Neurodegenerative
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie neuroinfiammatorie
- Encefalite
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Encefalite limbica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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