Mama/Ciclosporina A/TNBC (Cáncer de mama triple negativo)

Criterios de inclusión:

• Los participantes pueden ser mujeres o hombres mayores de 18 años. Capacidad para dar consentimiento al tratamiento: los pacientes o su representante legal autorizado deben ser informados sobre la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• Cáncer de mama invasivo no tratado previamente determinado mediante biopsia con aguja gruesa.
• Se permite cáncer de mama previo, no relacionado.
• Se incluirá el cáncer de mama en estadio I-III que tenga receptor de estrógeno o receptor de progesterona 0-10%, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo definido según la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP). pautas). HER2 de 2+ en inmunohistoquímica (IHC) debe tener una proporción inferior a 2,0 en la prueba de hibridación fluorescente in situ (FISH) para considerarse HER2 negativo
• Los pacientes deben tener inmunohistoquímica RAD51 baja o negativa (definida como mediana <5 focos por núcleo después de medir al menos 200 células)
• Los pacientes deben poder tomar medicamentos orales. Es posible que los pacientes no tengan ningún deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción del fármaco del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo de beta gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en suero u orina dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de CsA.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben tener un método anticonceptivo adecuado para ser elegibles para este ensayo.
• Las pacientes deben ser elegibles para la resección quirúrgica de su cáncer de mama o repetir la biopsia después de completar el tratamiento.
• Los pacientes deben tener una historia clínica y un examen físico completos dentro de los 30 días anteriores al registro.
• Los pacientes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2.
• Se encuentra disponible un bloque de tejido de la muestra de biopsia inicial.
• El paciente no podrá inscribirse simultáneamente en otro estudio de tratamiento farmacológico en investigación.

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30
• Insuficiencia hepática a juicio del investigador clínico o bilirrubina >2
• A juicio del investigador, afecciones médicas, enfermedades psiquiátricas o condiciones sociales concurrentes graves y no controladas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a la CsA
• Uso actual de bloqueadores de los canales de calcio, antifúngicos, azitromicina, claritromicina, eritromicina, metilprednisolona, ​​alopurinol, amiodarona, metoclopramida, bromocriptina, colchicina, anticonceptivos orales, nafcilina, rifampicina, fenitoína, octreotida, fenobarbital, carbamazepina, hierba de San Juan, inhibidores de la proteasa del VIH.
• Cáncer de mama inflamatorio
• Hipertensión no controlada
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Ya que no se han realizado estudios bien controlados con mujeres embarazadas para determinar el efecto de la CsA en el feto. Sin embargo, ha habido informes clínicos de malformaciones congénitas asociadas con el uso del fármaco.
• Los pacientes que recibirán quimioterapia neoadyuvante para su cáncer de mama triple negativo no son elegibles para este ensayo clínico.