Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rinta/Syklosporiini A/TNBC (kolmingatiivinen rintasyöpä)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Virginia G. Kaklamani

Leikkausta edeltävä kokeilu, jossa tutkitaan syklosporiini A:n vaikutusta kolminkertaiseen negatiiviseen rintasyöpään viallisen DNA-korjauksen yhteydessä

Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, leikkausta edeltävä kliininen tutkimus naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja korkea g-H2Ax (gamma H2AX -vasta-aineet), jossa verrataan muutoksia biomarkkereissa diagnostisesta ydinneulan biopsiasta kirurgiseen patologianäytteeseen tai toista ydinneulan biopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailta, jotka voivat osallistua tutkimukseen, kysytään, haluaisivatko he olla mukana tutkimuksessa ensimmäisellä käynnillään lääkärinsä kanssa. Laboratoriotyöt, mukaan lukien täydellinen verenkuva ja täydellinen aineenvaihduntapaneeli, tehdään tällä hetkellä osana heidän normaalia hoitotyötä. Jos potilaat päättävät osallistua tutkimukseen, he allekirjoittavat suostumuksensa ja antavat tutkimuslääkettä 1 päivänä verinäytteen ottamisen jälkeen. Tutkimukseen osallistuminen ei vaadi ylimääräistä lääkärikäyntiä. Potilaat ottavat sitten tutkimuslääkettä, CsA:ta, leikkausta edeltävään päivään asti. Mastektomia (rintojen poisto) tai lumpektomia (mähkinäpoisto) on varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon standardi.

Leikkaus kestää noin kolme viikkoa, joten odotamme potilaan ottavan tutkimuslääkitystä 14-30 päivää. Hoitokirurgian taso ei viivästy. Päivinä 8, 15 ja 21-30 järjestetään viikoittaisia ​​käyntejä ja/tai puhelinsoittoja saadakseen palautetta mahdollisista haittavaikutuksista ja siitä, miten koehenkilö suhtautuu annoksen muuttamiseen, ja hoitoon tehdään tarvittaessa muutoksia. Potilaat lopettavat syklosporiinin (CsA) käytön leikkausta edeltävänä päivänä. Kahden viikon kuluessa leikkauksesta, sen jälkeen, kun potilas on lopettanut huumeiden käytön, hänet kuulustellaan ja haittatapahtumien arviointi tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Epp Goodwin
          • Puhelinnumero: 210-450-5798
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 210-450-1000
        • Päätutkija:
          • Virginia Kaklmani, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat voivat olla 18 vuotta täyttäneitä naisia ​​tai miehiä. Mahdollisuus antaa suostumus hoitoon – potilaille tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalleen on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Aikaisemmin hoitamaton invasiivinen rintasyöpä, joka määritetään ydinneulabiopsialla.
  • Aiempi, ei-liittynyt rintasyöpä on sallittu.
  • Vaiheen I-III rintasyöpä otetaan mukaan, jos ne ovat estrogeenireseptorin ja/tai progesteronireseptorin 0-10 %, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) negatiivisia määriteltynä American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) mukaan. ohjeita). Immunohistokemian (IHC) 2+:n HER2:n suhteen tulee olla alle 2,0 fluoresenssi in situ -hybridisaatiotesteissä (FISH), jotta se katsottaisiin HER2-negatiiviseksi
  • Potilailla on oltava alhainen tai negatiivinen RAD51-immunohistokemia (määritelty mediaaniksi < 5 pesäkettä tumaa kohti vähintään 200 solun mittaamisen jälkeen)
  • Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet. Potilailla ei välttämättä ole maha-suolikanavan toiminnan heikkenemistä tai maha-suolikanavan sairautta, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustestin tulos 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä CsA-annosta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja miehillä tulee olla riittävä ehkäisy, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Potilaiden tulee olla oikeutettuja rintasyövän kirurgiseen resektioon tai toistuvaan biopsiaan hoidon päätyttyä.
  • Potilaalla on oltava täydellinen historia ja fyysinen tarkastus 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 tai 2.
  • Alkuperäisen biopsianäytteen kudoslohko on saatavilla.
  • Potilasta ei saa samanaikaisesti olla mukana toisessa lääkehoitotutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (EGFR) <30
  • Kliinisen tutkijan arvioima maksan vajaatoiminta tai bilirubiini >2
  • Tutkijan arvioiden mukaan vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tila, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Tunnettu yliherkkyys CsA:lle
  • Kalsiumkanavasalpaajien, sienilääkkeiden, atsitromysiinin, klaritromysiinin, erytromysiinin, metyyliprednisolonin, allopurinolin, amiodaroni, metoklopramidin, bromokriptiinin, kolkisiinin, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, nafsilliinin, rifampiinin, HIV-syövän tai stomattsbariinin, stomatsbariinin, johnatreotaalin, p-, johnatreotiinin, nykyinen käyttö proteaasi-inhibiittorit
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Koska raskaana olevilla naisilla ei ole tehty hyvin kontrolloituja tutkimuksia CsA:n vaikutuksen määrittämiseksi sikiöön. Lääkkeen käyttöön liittyviä synnynnäisiä epämuodostumia on kuitenkin raportoitu kliinisesti.
  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpäänsä, eivät ole oikeutettuja tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syklosporiini A
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jolla on alhainen tai negatiivinen RAD51 (proteiinia koodaava geeni, joka antaa ohjeita vaurioituneen DNA:n korjaamisen kannalta välttämättömän proteiinin valmistamiseksi)
Lääke: Syklosporiini A
Potilaat aloittavat hoidon annoksella 5 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen leikkausta edeltävään päivään asti, jolloin he lopettavat CsA:n.
Muut nimet:
  • CsA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ki67 Expression
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ki67:n ilmentymisen muutosten arvioimiseksi CsA:n antamisen jälkeen 14-30 päivän ajan kolminkertaisesti negatiivisissa rintasyöpäkasvaimissa.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset g-H2Ax:ssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sen määrittämiseksi, osoittaako CsA annoksella 5 mg/kg suun kautta päivittäin 14–30 päivän ajan muutosta kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän g-H2Ax:ssa.
6 viikkoa
Apoptoosimarkkerien muutokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Apoptoosimarkkerien muutoksen arvioiminen tunnelimäärityksellä CsA:n antamisen jälkeen 14-30 päivän ajan kolminkertaisesti negatiivisissa rintasyöpäkasvaimissa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia G. Kaklamani

Tutkijat

  • Päätutkija: Virginia Kaklamani, MD, DSc, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMS# 23-0094
  • STUDY00000122 (Muu tunniste: University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, jaetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättämisen jälkeen ja tiedot on analysoitu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Syklosporiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa