Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröst/ciklosporin A/TNBC (trippelnegativ bröstcancer)

10 juli 2025 uppdaterad av: Virginia G. Kaklamani

En pre-kirurgisk möjlighetsförsök som undersöker effekten av cyklosporin A på trippelnegativ bröstcancer med defekt DNA-reparation

Detta kommer att vara en enarmad, icke-randomiserad, prekirurgisk klinisk prövning av kvinnor med nyligen diagnostiserad trippelnegativ bröstcancer med höga g-H2Ax (gamma H2AX-antikroppar) som jämför förändringar i biomarkörer från en diagnostisk kärnnålsbiopsi till kirurgisk patologiprov eller upprepa kärnnålsbiopsi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som har möjlighet att delta i studien kommer att tillfrågas om de vill vara med i studien vid sitt första besök hos sin läkare. Laboratoriearbete inklusive ett fullständigt blodvärde och en fullständig metabolisk panel kommer att dras vid denna tidpunkt som en del av deras standardvård. Om patienter väljer att vara med i studien kommer de sedan att underteckna samtycke och sedan få studieläkemedlet dispenserat dag 1 efter att ett blodprov har tagits. Inget extra läkarbesök kommer att behövas för att delta i studien. Patienterna kommer sedan att ta studieläkemedlet, CsA, tills dagen före operationen. Mastektomi (bröstborttagning) eller lumpektomi (borttagning av klumpar) är standardvården för bröstcancer i ett tidigt stadium.

Operationen tar cirka tre veckor att schemalägga, därför förväntar vi oss att patienten kommer att ta studiemedicinen i mellan 14 och 30 dagar. Det kommer inte att finnas några förseningar i standarden för vårdkirurgi. Det kommer att finnas veckovisa besök och/eller telefonsamtal dag 8, 15 och 21-30 för att få feedback om eventuella biverkningar och hur försökspersonen hanterar att ändra doseringen, med eventuella ändringar av behandlingen efter behov. Patienterna kommer att sluta ta Cyclosporin (CsA) dagen före operationen. Inom två veckor efter operationen, efter att patienten har blivit av med drogen, kommer de att förhöras och en bedömning av biverkningar kommer att göras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kan vara kvinnor eller män som är 18 år eller äldre. Förmåga att samtycka till behandling - patienter eller deras juridiskt auktoriserade representant måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
  • Tidigare obehandlad invasiv bröstcancer fastställd genom en kärnnålsbiopsi.
  • Tidigare, orelaterade, bröstcancer är tillåten.
  • Steg I-III bröstcancer kommer att inkluderas som är östrogenreceptor och/eller progesteronreceptor 0-10 %, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) negativ definierad enligt American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) riktlinjer). HER2 av 2+ på immunhistokemi (IHC) bör ha ett förhållande på mindre än 2,0 på fluorescens in situ hybridisering (FISH) test för att anses vara HER2 negativ
  • Patienter måste ha låg eller negativ RAD51-immunhistokemi (definierad som median <5 foci per kärna efter mätning av minst 200 celler)
  • Patienter måste kunna ta orala mediciner. Patienter kanske inte har någon försämring av gastrointestinal funktion eller gastrointestinal sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av studieläkemedlet.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum eller urin beta humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat inom 14 dagar före den första dosen av CsA.
  • Kvinnor i fertil ålder och män bör ha ett adekvat preventivmedel för att vara berättigade till denna prövning.
  • Patienter måste vara berättigade till kirurgisk resektion av sin bröstcancer eller upprepa biopsi efter avslutad behandling.
  • Patienter måste ha en fullständig historia och fysisk undersökning inom 30 dagar före registrering.
  • Patienter måste ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2.
  • Vävnadsblock av initialt biopsiprov är tillgängligt.
  • Patienten får inte samtidigt inkluderas i en annan läkemedelsbehandlingsstudie.

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (EGFR) <30
  • Nedsatt leverfunktion enligt bedömning av klinisk prövare eller bilirubin >2
  • Enligt utredarens bedömning, allvarliga okontrollerade samtidiga medicinska tillstånd, psykiatrisk sjukdom eller socialt tillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Känd överkänslighet mot CsA
  • Aktuell användning av kalciumkanalblockerare, svampdödande medel, azitromycin, klaritromycin, erytromycin, metylprednisolon, allopurinol, amiodaron proteasinhibitorer
  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Okontrollerad hypertoni
  • Gravida eller ammande kvinnor. Eftersom det inte har gjorts några välkontrollerade studier med gravida kvinnor för att fastställa effekten av CsA på fostret. Det har dock förekommit kliniska rapporter om medfödda missbildningar i samband med användningen av läkemedlet.
  • Patienter som kommer att få neoadjuvant kemoterapi för sin trippelnegativa bröstcancer är inte berättigade till denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklosporin A
Patienter med nyligen diagnostiserad trippelnegativ bröstcancer med låg eller negativ RAD51 (En proteinkodande gen som ger instruktioner för att göra ett protein som är nödvändigt för att reparera skadat DNA)
Läkemedel: Cyklosporin A
Patienterna kommer att börja behandlingen med 5 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser fram till dagen före operationen, då de kommer att sluta med CsA.
Andra namn:
  • CsA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ki67 uttryck
Tidsram: 6 veckor
Att utvärdera förändringar i Ki67-uttryck efter administrering av CsA i 14-30 dagar i trippelnegativa bröstcancertumörer.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i g-H2Ax
Tidsram: 6 veckor
För att avgöra om CsA vid en dos av 5 mg/kg oralt dagligen i 14-30 dagar visar en förändring i g-H2Ax för trippelnegativ bröstcancer.
6 veckor
Förändringar i apoptosmarkörer
Tidsram: 6 veckor
Att utvärdera förändring i apoptosmarkörer genom tunnelanalys efter administrering av CsA i 14-30 dagar i trippelnegativa bröstcancertumörer.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia G. Kaklamani

Utredare

  • Huvudutredare: Virginia Kaklamani, MD, DSc, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTMS# 23-0094
  • STUDY00000122 (University of Texas Health Science Center at San Antonio)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad avidentifierad individuell deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i en publikation kommer att delas med andra forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och data har analyserats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cyklosporin A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera