Mama/Ciclosporina A/TNBC (câncer de mama triplo negativo)

Critério de inclusão:

• Os participantes poderão ser do sexo feminino ou masculino, com idade igual ou superior a 18 anos. Capacidade de consentir com o tratamento - os pacientes ou seu representante legal autorizado devem ser informados sobre a natureza investigacional deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
• Câncer de mama invasivo não tratado previamente determinado por uma biópsia com agulha grossa.
• Câncer de mama anterior e não relacionado é permitido.
• Serão incluídos câncer de mama em estágio I-III que sejam receptor de estrogênio e / ou receptor de progesterona 0-10%, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo definido de acordo com a Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) / College of American Pathologists (CAP orientações). HER2 de 2+ na imunohistoquímica (IHC) deve ter uma proporção inferior a 2,0 no teste de hibridização fluorescente in situ (FISH) para ser considerado HER2 negativo
• Os pacientes devem ter imunohistoquímica RAD51 baixa ou negativa (definida como mediana <5 focos por núcleo após medição de pelo menos 200 células)
• Os pacientes devem poder tomar medicamentos orais. Os pacientes não podem ter qualquer comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção do medicamento em estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter resultado negativo no teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta sérica ou urinária (β-hCG) nos 14 dias anteriores à primeira dose de CsA.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem ter um modo adequado de contracepção para serem elegíveis para este ensaio.
• Os pacientes devem ser elegíveis para ressecção cirúrgica do câncer de mama ou repetição da biópsia após a conclusão do tratamento.
• Os pacientes devem ter história completa e exame físico nos 30 dias anteriores ao registro.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
• O bloco de tecido da amostra de biópsia inicial está disponível.
• O paciente não pode estar inscrito simultaneamente em outro estudo experimental de tratamento medicamentoso.

Critério de exclusão:

• Compromisso renal definido como taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) <30
• Insuficiência hepática avaliada pelo investigador clínico ou bilirrubina >2
• Conforme julgado pelo investigador, condições médicas concomitantes graves e não controladas, doenças psiquiátricas ou condições sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
• Hipersensibilidade conhecida ao CsA
• Uso atual de bloqueadores dos canais de cálcio, antifúngicos, azitromicina, claritromicina, eritromicina, metilprednisolona, ​​alopurinol, amiodarona, metoclopramida, bromocriptina, colchicina, contraceptivos orais, nafcilina, rifampicina, fenitoína, octreotida, fenobarbital, carbamazepina, erva de São João, inibidores de protease do HIV
• Câncer de mama inflamatório
• Hipertensão não controlada
• Mulheres grávidas ou amamentando. Como não houve estudos bem controlados realizados com mulheres grávidas para determinar o efeito da CsA no feto. No entanto, houve relatos clínicos de malformações congênitas associadas ao uso do medicamento.
• Pacientes que receberão quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama triplo negativo não são elegíveis para este ensaio clínico.