Prs/Cyklosporin A/TNBC (Triple negativní rakovina prsu)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníky mohou být ženy nebo muži starší 18 let. Schopnost souhlasit s léčbou – pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
• Dříve neléčená invazivní rakovina prsu určená biopsií jádrovou jehlou.
• Předchozí, nesouvisející, rakovina prsu je povolena.
• Bude zahrnuta rakovina prsu stadia I-III, která je estrogenovým receptorem a/nebo progesteronovým receptorem 0-10 %, receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativním definovaným podle Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP). pokyny). HER2 z 2+ na imunohistochemii (IHC) by měl mít poměr menší než 2,0 na fluorescenční in situ hybridizaci (FISH), aby bylo možné považovat HER2 za negativní
• Pacienti musí mít nízkou nebo negativní imunohistochemii RAD51 (definovanou jako medián <5 ložisek na jádro po měření alespoň 200 buněk)
• Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně. Pacienti nemusí mít žádné poškození gastrointestinální funkce nebo gastrointestinální onemocnění, které by mohlo významně změnit absorpci studovaného léku.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru nebo moči během 14 dnů před první dávkou CsA.
• Ženy ve fertilním věku a muži by měli mít odpovídající způsob antikoncepce, aby byli způsobilí pro tuto studii.
• Pacientky musí být způsobilé k chirurgické resekci rakoviny prsu nebo k opakování biopsie po dokončení léčby.
• Pacienti musí mít kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření do 30 dnů před registrací.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
• K dispozici je tkáňový blok z počátečního bioptického vzorku.
• Pacient nesmí být současně zařazen do jiné výzkumné studie léčby drogami.

Kritéria vyloučení:

• Porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30
• Porucha funkce jater podle posouzení klinického výzkumníka nebo bilirubin >2
• Jak posoudil zkoušející, závažné nekontrolované souběžné zdravotní stavy, psychiatrické onemocnění nebo sociální stav, který by omezoval soulad s požadavky studie
• Známá přecitlivělost na CsA
• Současné užívání blokátorů kalciových kanálů, antimykotik, azithromycinu, klarithromycinu, erythromycinu, methylprednisolonu, allopurinolu, amiodaronu, metoklopramidu, bromokriptinu, kolchicinu, perorální antikoncepce, nafcilinu, rifampinu, fenytoinu, inhibitoru octrebarbitasy, johnbamazeptidu, HIVbabarbitaseepidetidu
• Zánětlivá rakovina prsu
• Nekontrolovaná hypertenze
• Těhotné nebo kojící ženy. Protože nebyly provedeny žádné dobře kontrolované studie s těhotnými ženami ke stanovení účinku CsA na plod. Existují však klinické zprávy o vrozených malformacích spojených s užíváním léku.
• Pacientky, které budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii pro svůj triple negativní karcinom prsu, nejsou způsobilé pro tuto klinickou studii.