Mell/Cyclosporin A/TNBC (hármas negatív mellrák)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevők lehetnek 18 éves vagy idősebb nők vagy férfiak. A kezelésbe való beleegyezés lehetősége – a betegeket vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjüket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, valamint alá kell írniuk és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
• Korábban kezeletlen, invazív emlőrák, amelyet tűbiopsziával határoztak meg.
• Korábbi, nem kapcsolódó mellrák megengedett.
• Az I-III. stádiumú emlőrák az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO)/Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) szerint az ösztrogénreceptor és/vagy progeszteron receptor 0-10%-os, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív. iránymutatások). Az immunhisztokémiai (IHC) 2+ HER2 arányának 2,0-nál kisebbnek kell lennie a fluoreszcencia in situ hibridizációs (FISH) vizsgálaton, hogy HER2 negatívnak minősüljön
• A betegeknek alacsony vagy negatív RAD51 immunhisztokémiával kell rendelkezniük (a definíció szerint legalább 200 sejt mérése után magonkénti gócok átlagos értéke <5)
• A betegeknek képesnek kell lenniük orális gyógyszerek szedésére. Előfordulhat, hogy a betegeknek nincs olyan gyomor-bélrendszeri károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegségük, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
• A fogamzóképes korú nőknél a béta humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szérumban vagy a vizeletben a CsA első adagját megelőző 14 napon belül.
• A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak megfelelő fogamzásgátlási móddal kell rendelkezniük ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban.
• A betegeknek alkalmasnak kell lenniük az emlőrák műtéti eltávolítására vagy a kezelés befejezése után ismételt biopsziára.
• A betegeknek teljes anamnézissel és fizikális vizsgálattal kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 30 napon belül.
• A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 teljesítménystátuszával kell rendelkezniük.
• Elérhető a kezdeti biopsziás minta szövetblokkja.
• Előfordulhat, hogy a beteg egyidejűleg nem vesz részt egy másik gyógyszeres kezelési vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

• Vesekárosodás: becsült glomeruláris filtrációs ráta (EGFR) <30
• A klinikai vizsgáló által megítélt májkárosodás vagy bilirubin >2
• A vizsgáló megítélése szerint súlyos, ellenőrizetlen egyidejű egészségügyi állapotok, pszichiátriai betegségek vagy szociális állapotok, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
• CsA-val szembeni ismert túlérzékenység
• A kalciumcsatorna-blokkolók, gombaellenes szerek, azitromicin, klaritromicin, eritromicin, metilprednizolon, allopurinol, amiodaron, metoklopramid, bromokriptin, kolhicin, orális fogamzásgátlók, nafcillin, rifampin, HIV WWW, státromicin, karcinogén, p, ochentreotin, p, ochentorebicin, kalciumcsatorna-blokkolók, gombaellenes szerek jelenlegi alkalmazása proteáz inhibitorok
• Gyulladásos mellrák
• Nem kontrollált magas vérnyomás
• Terhes vagy szoptató nők. Mivel nem végeztek jól kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön a CsA magzatra gyakorolt ​​hatásának meghatározására. Azonban klinikai jelentések érkeztek a gyógyszer alkalmazásával összefüggő veleszületett rendellenességekről.
• Azok a betegek, akik hármas negatív emlőrákjuk miatt neoadjuváns kemoterápiában részesülnek, nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban.