Sein/Cyclosporine A/TNBC (cancer du sein triple négatif)

Critère d'intégration:

• Les participants peuvent être des femmes ou des hommes âgés de 18 ans ou plus. Capacité à consentir au traitement - les patients ou leur représentant légalement autorisé doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
• Cancer du sein invasif non traité auparavant, déterminé par une biopsie à l'aiguille.
• Un cancer du sein antérieur et non lié est autorisé.
• Seront inclus les cancers du sein de stade I à III qui sont des récepteurs d'œstrogènes et/ou des récepteurs de progestérone 0 à 10 %, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif défini selon l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP). des lignes directrices). HER2 de 2+ en immunohistochimie (IHC) doit avoir un rapport inférieur à 2,0 lors des tests d'hybridation in situ en fluorescence (FISH) pour être considéré comme HER2 négatif.
• Les patients doivent avoir une immunohistochimie RAD51 faible ou négative (définie comme une médiane <5 foyers par noyau après avoir mesuré au moins 200 cellules)
• Les patients doivent pouvoir prendre des médicaments par voie orale. Les patients ne peuvent présenter aucune altération de la fonction gastro-intestinale ni aucune maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du médicament à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) dans le sérum ou l'urine dans les 14 jours précédant la première dose de CsA.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent disposer d'un mode de contraception adéquat pour être éligibles à cet essai.
• Les patientes doivent être éligibles à une résection chirurgicale de leur cancer du sein ou à une nouvelle biopsie après avoir terminé le traitement.
• Les patients doivent avoir une anamnèse complète et un examen physique dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Les patients doivent avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
• Un bloc de tissu du spécimen de biopsie initial est disponible.
• Le patient ne peut pas être inscrit simultanément à une autre étude expérimentale sur le traitement médicamenteux.

Critère d'exclusion:

• Insuffisance rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30
• Insuffisance hépatique jugée par l'investigateur clinique ou bilirubine > 2
• Selon l'investigateur, problèmes médicaux concomitants non contrôlés graves, maladies psychiatriques ou conditions sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
• Hypersensibilité connue à la CsA
• Utilisation actuelle d'inhibiteurs calciques, d'antifongiques, d'azithromycine, de clarithromycine, d'érythromycine, de méthylprednisolone, d'allopurinol, d'amiodarone, de métoclopramide, de bromocriptine, de colchicine, de contraceptifs oraux, de nafcilline, de rifampine, de phénytoïne, d'octréotide, de phénobarbital, de carbamazépine, de millepertuis, d'inhibiteurs de protéases du VIH.
• Cancer du sein inflammatoire
• Hypertension incontrôlée
• Femmes enceintes ou allaitantes. Comme aucune étude bien contrôlée n’a été menée auprès de femmes enceintes pour déterminer l’effet de la CsA sur le fœtus. Cependant, des cas cliniques de malformations congénitales associées à l'utilisation de ce médicament ont été rapportés.
• Les patientes qui recevront une chimiothérapie néoadjuvante pour leur cancer du sein triple négatif ne sont pas éligibles pour cet essai clinique.