유방/사이클로스포린 A/TNBC(삼중 음성 유방암)

포함 기준:

• 참가자는 18세 이상의 여성 또는 남성일 수 있습니다. 치료에 동의할 수 있는 능력 - 환자 또는 법적으로 승인된 대리인에게 본 연구의 연구 성격에 대한 정보를 제공해야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 이전에 치료받지 않은 침습성 유방암은 중심 바늘 생검으로 결정됩니다.
• 이전에 관련이 없는 유방암은 허용됩니다.
• ASCO(American Society of Clinical Oncology)/CAP(College of American Pathologists)에 따라 정의된 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 0~10%, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성인 I기~III기 유방암이 포함됩니다. 지침). 면역조직화학(IHC)에서 2+의 HER2는 HER2 음성으로 간주되기 위해 형광 제자리 혼성화(FISH) 테스트에서 비율이 2.0 미만이어야 합니다.
• 환자는 RAD51 면역조직화학이 낮거나 음성이어야 합니다(최소 200개의 세포를 측정한 후 핵당 중앙값 <5 초점으로 정의됨).
• 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다. 환자는 연구 약물의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환이 없어야 합니다.
• 가임기 여성은 CsA 첫 투여 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 가임기 여성과 남성은 이 임상시험에 참여하려면 적절한 피임법을 갖춰야 합니다.
• 환자는 유방암 수술적 절제를 받을 자격이 있거나 치료 완료 후 생검을 반복할 수 있어야 합니다.
• 환자는 등록 전 30일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 또는 2의 활동도 상태를 가져야 합니다.
• 초기 생검 표본의 조직 블록이 가능합니다.
• 환자는 다른 연구용 약물 치료 연구에 동시에 등록할 수 없습니다.

제외 기준:

• 추정 사구체 여과율(EGFR) <30으로 정의되는 신장 장애
• 임상 연구자가 판단한 간 장애 또는 빌리루빈 >2
• 시험자가 판단한 바와 같이, 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 심각하고 통제할 수 없는 동시 질병, 정신 질환 또는 사회적 상태
• CsA에 대한 알려진 과민증
• 칼슘 채널 차단제, 항진균제, 아지스로마이신, 클라리스로마이신, 에리쓰로마이신, 메틸프레드니솔론, 알로푸리놀, 아미오다론, 메토클로프라미드, 브로모크립틴, 콜히친, 경구 피임약, 나프실린, 리팜핀, 페니토인, 옥트레오타이드, 페노바르비탈, 카바마제핀, 세인트 존스 워트, HIV 프로테아제의 현재 사용 억제제
• 염증성 유방암
• 조절되지 않는 고혈압
• 임신 또는 수유중인 여성. CsA가 태아에 미치는 영향을 확인하기 위해 임산부를 대상으로 실시된 잘 통제된 연구는 없었습니다. 그러나 이 약의 사용과 관련된 선천성 기형에 대한 임상 보고가 있었습니다.
• 삼중음성유방암으로 인해 신보강 화학요법을 받을 환자는 이 임상시험에 참여할 수 없습니다.