乳房/シクロスポリン A/TNBC (トリプルネガティブ乳がん)
2025年7月10日 更新者：Virginia G. Kaklamani
DNA修復欠陥を伴うトリプルネガティブ乳がんに対するシクロスポリンAの効果を調査する術前機会試験
これは、新たに診断された高g-H2Ax（ガンマH2AX抗体）を有するトリプルネガティブ乳がんの女性を対象とした単一群の非ランダム化手術前臨床試験であり、診断用コア針生検と外科的病理標本からのバイオマーカーの変化を比較する。コア針生検を繰り返します。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加できる患者は、医師の初回訪問時に研究に参加するかどうか尋ねられます。 現時点では、標準治療の精密検査の一環として、完全な血球計算と完全な代謝パネルを含む臨床検査が行われます。 患者が研究への参加を選択した場合は、同意書に署名し、血液サンプルが採取された1日目に研究薬が投与されます。 研究に参加するために追加の医師の診察を受ける必要はありません。 その後、患者は手術の前日まで治験薬である CsA を服用します。 乳房切除術 (乳房の切除) または乳腺腫瘍摘出術 (しこりの除去) は、早期乳がんの標準治療です。
手術の予定には約 3 週間かかるため、患者は 14 ～ 30 日間治験薬を服用することが予想されます。 標準治療の手術に遅れは生じません。 8日目、15日目、21～30日目には週に一度の訪問および/または電話があり、副作用や投与量の変更に被験者がどのように対処しているかについてのフィードバックが得られ、必要に応じて治療に変更が加えられます。 患者は手術の前日にシクロスポリン（CsA）の服用を中止します。 手術後 2 週間以内、患者の投薬が中止された後、問診が行われ、有害事象の評価が行われます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上の女性または男性です。 治療に同意する能力 - 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、同意を与える必要があります。
- 過去に治療を受けていない浸潤性乳がんがコア針生検によって判明した。
- 過去の無関係な乳がんは許可されます。
- エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体が0～10％、米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）の定義に従ってヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性であるステージI～IIIの乳がんが含まれます。ガイドライン）。 HER2 陰性とみなされるには、免疫組織化学 (IHC) で 2+ の HER2 が、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 検査で 2.0 未満の比を持つ必要があります。
- 患者は、RAD51 免疫組織化学検査が低いか陰性である必要があります（少なくとも 200 個の細胞を測定した後、核あたり病巣の中央値が 5 未満と定義されます）。
- 患者は経口薬を服用できる必要があります。 患者は、治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患を有していなくてもよい。
- 妊娠の可能性のある女性は、CsAの初回投与前の14日以内に、血清または尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- この治験の参加資格を得るためには、妊娠の可能性のある女性と男性は適切な避妊方法を持っている必要があります。
- 患者は、治療完了後に乳がんの外科的切除を受けるか、または再度生検を受ける資格がなければなりません。
- 患者は登録前の 30 日以内に完全な病歴と身体検査を受けなければなりません。
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
- 最初の生検標本の組織ブロックが利用可能です。
- 患者は、別の治験薬治療研究に同時に登録することはできません。
除外基準:
- 腎障害は推定糸球体濾過率（EGFR）<30として定義されます
- 臨床研究者によって判断された肝障害またはビリルビン >2
- 研究者の判断によると、研究要件の遵守を制限する重度の制御されていない併発病状、精神疾患、または社会的状態
- CsAに対する既知の過敏症
- 現在使用しているカルシウムチャネル遮断薬、抗真菌薬、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、メチルプレドニゾロン、アロプリノール、アミオダロン、メトクロプラミド、ブロモクリプチン、コルヒチン、経口避妊薬、ナフシリン、リファンピン、フェニトイン、オクトレオチド、フェノバルビタール、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、HIVプロテアーゼ阻害剤
- 炎症性乳がん
- 制御されていない高血圧
- 妊娠中または授乳中の女性。 CsA が胎児に及ぼす影響を確認するために妊婦を対象に実施された、十分に管理された研究は行われていないためです。 しかし、この薬の使用に関連した先天奇形の臨床報告があります。
- トリプルネガティブ乳がんに対して術前化学療法を受ける予定の患者は、この臨床試験の参加資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリンA
RAD51 (損傷した DNA の修復に必須のタンパク質を作るための指示を与えるタンパク質コード遺伝子) が低い、またはマイナスである、新たにトリプルネガティブ乳がんと診断された患者
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患者は、手術前日まで 5mg/kg/日を 2 回に分けて治療を開始し、その時点で CsA を中止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ki67 式
時間枠：6週間
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トリプルネガティブ乳癌腫瘍における14〜30日間のCsA投与後のKi67発現の変化を評価する。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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G-H2Axの変更点
時間枠：6週間
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5mg/kgの用量で14〜30日間毎日経口投与したCsAがトリプルネガティブ乳癌のg-H2Axの変化を示すかどうかを判定する。
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6週間
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アポトーシスマーカーの変化
時間枠：6週間
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トリプルネガティブ乳癌腫瘍における14〜30日間のCsA投与後のトンネルアッセイによるアポトーシスマーカーの変化を評価する。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Virginia Kaklamani, MD, DSc、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2025年6月23日
研究の完了 (実際)
2025年6月23日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTMS# 23-0094
- STUDY00000122 (University of Texas Health Science Center at San Antonio)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる、収集された匿名化された個人参加者データ (IPD) はすべて、リクエストに応じて他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
研究が終了し、データが分析された後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。