Грудь/Циклоспорин А/ТНРМЖ (тройной негативный рак молочной железы)

Критерии включения:

• Участниками могут быть женщины или мужчины от 18 лет и старше. Возможность дать согласие на лечение — пациенты или их законные представители должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными руководящими принципами.
• Ранее не леченный инвазивный рак молочной железы, выявленный с помощью пункционной биопсии.
• Допускается предшествующий, не связанный с раком молочной железы рак молочной железы.
• Будет включен рак молочной железы стадий I-III, при котором рецепторы эстрогена и/или рецепторы прогестерона составляют 0–10%, а рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) отрицателен, что определяется согласно определению Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологов (CAP). методические рекомендации). HER2 2+ при иммуногистохимическом исследовании (ИГХ) должен иметь соотношение менее 2,0 при флуоресцентном тесте гибридизации in situ (FISH), чтобы считаться HER2-отрицательным.
• Пациенты должны иметь низкий или отрицательный иммуногистохимический анализ RAD51 (определяемый как медиана <5 очагов на ядро ​​после измерения не менее 200 клеток)
• Пациенты должны иметь возможность принимать пероральные препараты. У пациентов не может быть каких-либо нарушений функции желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных заболеваний, которые могут существенно изменить всасывание исследуемого препарата.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке или моче в течение 14 дней до приема первой дозы CsA.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны иметь адекватный метод контрацепции, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.
• Пациенты должны иметь право на хирургическую резекцию рака молочной железы или повторную биопсию после завершения лечения.
• Пациенты должны собрать полный анамнез и пройти физическое обследование в течение 30 дней до регистрации.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
• Доступен тканевый блок исходного образца биопсии.
• Пациент не может быть одновременно включен в другое исследование по лечению лекарственными препаратами.

Критерий исключения:

• Почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30.
• Печеночная недостаточность по оценке клинического исследователя или уровень билирубина >2.
• По мнению исследователя, тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания, психиатрические заболевания или социальные условия, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Известная гиперчувствительность к CsA.
• Текущее использование блокаторов кальциевых каналов, противогрибковых препаратов, азитромицина, кларитромицина, эритромицина, метилпреднизолона, аллопуринола, амиодарона, метоклопрамида, бромкриптина, колхицина, пероральных контрацептивов, нафциллина, рифампина, фенитоина, октреотида, фенобарбитала, карбамазепина, зверобоя, ингибиторов протеазы ВИЧ.
• Воспалительный рак молочной железы
• Неконтролируемая гипертония
• Беременные или кормящие женщины. Поскольку строго контролируемых исследований с участием беременных женщин по определению влияния ЦсА на плод не проводилось. Однако были клинические сообщения о врожденных пороках развития, связанных с применением препарата.
• Пациенты, которые будут получать неоадъювантную химиотерапию по поводу трижды негативного рака молочной железы, не имеют права участвовать в этом клиническом исследовании.