乳腺癌/环孢素 A/TNBC（三阴性乳腺癌）
2025年7月10日 更新者：Virginia G. Kaklamani
一项术前机会之窗试验，研究环孢素 A 对 DNA 修复缺陷的三阴性乳腺癌的影响
这将是一项单臂、非随机、手术前临床试验，对象是新诊断的具有高 g-H2Ax（γ H2AX 抗体）的三阴性乳腺癌女性，比较诊断核心针活检与手术病理标本或重复空心针活检。
研究概览
详细说明
能够参加该研究的患者在第一次去看医生时将被询问是否愿意参加该研究。 此时将绘制包括全血细胞计数和完整代谢组在内的实验室工作，作为其护理标准检查的一部分。 如果患者选择参加研究，他们将签署同意书，然后在收集血样后的第一天分配研究药物。 无需额外拜访医生即可参与该研究。 然后患者将服用研究药物 CsA，直到手术前一天。 乳房切除术（乳房切除）或肿瘤切除术（肿块切除）是早期乳腺癌的标准治疗方法。
手术安排大约需要三周时间，因此我们预计患者将服用研究药物 14 至 30 天。 标准护理手术不会出现延误。 第 8 天、第 15 天和第 21-30 天将进行每周一次的访视和/或电话，以获取有关任何不良反应的反馈以及受试者如何处理改变剂量以及根据需要对治疗进行的任何改变。 患者将在手术前一天停止服用环孢素（CsA）。 手术后两周内，患者停药后，他们将接受询问，并对不良事件进行评估。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者可以是年满 18 岁的女性或男性。 同意治疗的能力——患者或其合法授权代表必须被告知本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书。
- 通过空心针活检确定先前未经治疗的浸润性乳腺癌。
- 允许既往患有无关的乳腺癌。
- 根据美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学院 (CAP) 定义，雌激素受体和/或孕激素受体 0-10%、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性的 I-III 期乳腺癌将包括在内准则）。 免疫组织化学 (IHC) 中 HER2 为 2+，荧光原位杂交 (FISH) 检测中 HER2 的比率应小于 2.0，才被视为 HER2 阴性
- 患者的 RAD51 免疫组织化学结果必须低或呈阴性（定义为测量至少 200 个细胞后每个核的中位数 <5 个病灶）
- 患者必须能够服用口服药物。 患者可能没有任何可能显着改变研究药物吸收的胃肠功能损害或胃肠疾病。
- 有生育能力的女性在首次服用 CsA 前 14 天内，血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验结果必须为阴性。
- 有生育能力的女性和男性应该有适当的避孕方式才有资格参加这项试验。
- 患者必须有资格接受乳腺癌手术切除或在完成治疗后重复活检。
- 患者必须在注册前 30 天内提供完整的病史和体检。
- 患者的体力状态必须达到东部肿瘤合作组 (ECOG) 0、1 或 2 级。
- 可获得初始活检标本的组织块。
- 患者不得同时参加另一项研究性药物治疗研究。
排除标准：
- 肾功能损害定义为估计肾小球滤过率 (EGFR) <30
- 临床研究者判断肝功能损害或胆红素>2
- 根据研究者的判断，严重且不受控制的并发医疗状况、精神疾病或社会状况会限制对研究要求的遵守
- 已知对 CsA 过敏
- 目前使用的钙通道阻滞剂、抗真菌药、阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、甲泼尼龙、别嘌呤醇、胺碘酮、甲氧氯普胺、溴隐亭、秋水仙碱、口服避孕药、萘夫西林、利福平、苯妥英、奥曲肽、苯巴比妥、卡马西平、圣约翰草、HIV蛋白酶抑制剂
- 炎性乳腺癌
- 未控制的高血压
- 孕妇或哺乳期妇女。 由于尚未对孕妇进行良好对照研究来确定 CsA 对胎儿的影响。 然而，已有与使用该药物相关的先天畸形的临床报告。
- 将接受三阴性乳腺癌新辅助化疗的患者不符合参加本临床试验的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环孢菌素A
新诊断的三阴性乳腺癌患者 RAD51 低或呈阴性（一种蛋白质编码基因，为制造修复受损 DNA 所必需的蛋白质提供指令）
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患者将以 5 毫克/公斤/天的剂量开始治疗，分 2 次剂量，直到手术前一天，此时他们将停止 CsA。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ki67表达
大体时间：6周
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评估三阴性乳腺癌肿瘤中给予 CsA 14-30 天后 Ki67 表达的变化。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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G-H2Ax 的变化
大体时间：6周
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确定每天口服 5mg/kg 剂量的 CsA，持续 14-30 天是否会显示三阴性乳腺癌的 g-H2Ax 变化。
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6周
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凋亡标志物的变化
大体时间：6周
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在三阴性乳腺癌肿瘤中给予 CsA 14-30 天后，通过 Tunnel 测定评估细胞凋亡标志物的变化。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Virginia Kaklamani, MD, DSc、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月23日
研究完成 (实际的)
2025年6月23日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTMS# 23-0094
- STUDY00000122 (University of Texas Health Science Center at San Antonio)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集到的作为出版物结果基础的去识别化个人参与者数据 (IPD) 将根据要求与其他研究人员共享。
IPD 共享时间框架
研究结束并分析数据后。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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